Effekt och säkerhet av lacidipin och amlodipin på blodtryck hos koreanska ISH-patienter i åldern 60 till 80 år (ELDER)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 55 till 80 år vid screening
2. Patienten har nyligen diagnostiserats som essentiell hypertoni eller inte behandlats under de senaste 2 veckorna. Om försökspersonen tog medicin under de senaste 2 veckorna kommer en uttvättningsperiod på minst 2 veckor att slutföras innan screening (vecka -2) bedömningar utförs
3. Försökspersonen har en genomsnittlig sittande SBP vid screeningbesök ≥ 140 mmHg (uppmätt med en kvicksilver-sfygmomanometer)
4. Patient med isolerad systolisk hypertoni (ISH) (SBP≥ 140 mmHg, DBP ≤90 mmHg)
5. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder, samtycker hon till att använda acceptabla preventivmedel under studien och i 30 dagar efter att den sista dosen av studiemedicinen tagits
6. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:

  1. Genomsnittlig sittande SBP på > 180 mmHg vid screening och under studien
  2. Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  3. Patienten har anemi definierad av hemoglobinkoncentration < 10,0 g/dL för män eller kvinnor
  4. Patienten har en hemoglobinopati eller perifer kärlsjukdom
  5. Patienten har närvaro av kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom (d.v.s. patienter med serumkreatinin > 1,4 mg/dL; ALT, ASAT, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre gränsen för det normala (ULN) referensintervallet
  6. Patienten har närvaro av instabil eller svår angina, kranskärlssvikt eller någon kronisk hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling
  7. Patienten har en kronisk sjukdom som kräver intermittent eller kronisk behandling med orala, intravenösa eller intraartikulära kortikosteroider (dvs endast användning av topikala, inhalerade eller nasala kortikosteroider är tillåten)
  8. Patienten har en kliniskt signifikant avvikelse som identifierats vid screening som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för inkludering i studien (t. fysisk undersökning eller elektrokardiogram etc.)
  9. Tidigare medicinsk historia eller samtidig sjukdom av metabolisk acidos eller diabetisk ketoacidos
  10. Patienten har diagnostiserats med cancer (annan än skivepitel eller basalcell) under de senaste 3 åren och får för närvarande behandling för den aktiva cancern
  11. Person som tar medicin som är känd för att påverka blodtrycket
  12. Känt drog- eller alkoholberoende inom 6 månader före screening enligt bestämt av utredaren
  13. Har deltagit i en klinisk prövning med en marknadsförd produkt, prövningsläkemedel eller enhet inom 1 månad före screening.
  14. Överkänslighet mot någon komponent i lacidipin och amlodipin