Wirksamkeit und Sicherheit von Lacidipin und Amlodipin auf den Blutdruck bei koreanischen ISH-Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren (ELDER)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 55 bis 80 Jahren beim Screening
2. Bei dem Probanden wurde in den letzten 2 Wochen neu eine essentielle Hypertonie diagnostiziert oder er wurde nicht behandelt. Wenn der Proband in den letzten 2 Wochen Medikamente eingenommen hat, wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen abgeschlossen, bevor Screening-Bewertungen (Woche -2) durchgeführt werden
3. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen mittleren SBD im Sitzen von ≥ 140 mmHg (gemessen mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät).
4. Patient mit isolierter systolischer Hypertonie (ISH) (SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg)
5. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, während der Studie und für 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmaßnahmen zu praktizieren
6. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Mittlerer SBD im Sitzen von > 180 mmHg beim Screening und während der Studie
  2. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  3. Das Subjekt hat eine Anämie, definiert durch eine Hämoglobinkonzentration < 10,0 g/dL für Männer oder Frauen
  4. Das Subjekt hat eine Hämoglobinopathie oder eine periphere Gefäßerkrankung
  5. Der Proband hat eine klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung (d. h. Probanden mit Serumkreatinin > 1,4 mg/dL; ALT, AST, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 2,5-mal die Obergrenze des normalen (ULN) Referenzbereichs).
  6. Das Subjekt hat eine instabile oder schwere Angina pectoris, koronare Insuffizienz oder eine kongestive Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  7. Das Subjekt hat eine chronische Krankheit, die eine intermittierende oder chronische Behandlung mit oralen, intravenösen oder intraartikulären Kortikosteroiden erfordert (d. h. nur die Verwendung von topischen, inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden ist zulässig).
  8. Der Proband hat eine klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening identifiziert wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht (z. körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm etc.)
  9. Vorgeschichte oder Begleiterkrankung einer metabolischen Azidose oder diabetischen Ketoazidose
  10. Das Subjekt hat in den letzten 3 Jahren eine Krebsdiagnose (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellen) und erhält derzeit eine Behandlung für den aktiven Krebs
  11. Subjekt, das Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen
  12. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt
  13. Hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem vermarkteten Produkt, Prüfpräparat oder Gerät teilgenommen.
  14. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Lacidipin und Amlodipin