Effekt og sikkerhed af lacidipin og amlodipin på blodtryk hos koreanske ISH-patienter i alderen 60 til 80 år (ELDER)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 55 til 80 år ved screening
2. Personen er for nylig blevet diagnosticeret som essentiel hypertension eller ikke behandlet inden for de seneste 2 uger. Hvis forsøgspersonen tog medicin inden for de sidste 2 uger, vil en udvaskningsperiode på mindst 2 uger være afsluttet før udførelse af screening (uge -2) vurderinger
3. Forsøgspersonen har en gennemsnitlig siddende SBP ved screeningsbesøg ≥ 140 mmHg (målt med et kviksølvsfygmomanometer)
4. Isoleret systolisk hypertension (ISH) patient (SBP≥ 140mmHg, DBP ≤90mmHg)
5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at anvende acceptable præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen er taget.
6. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Gennemsnitlig siddende SBP på > 180 mmHg ved screening og under undersøgelsen
  2. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  3. Forsøgspersonen har anæmi defineret ved hæmoglobinkoncentration < 10,0 g/dL for mænd eller kvinder
  4. Individet har en hæmoglobinopati eller perifer vaskulær sygdom
  5. Individet har tilstedeværelse af klinisk signifikant nyre- eller leversygdom (dvs. personer med serumkreatinin > 1,4 mg/dL; ALT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for det normale (ULN) referenceområde
  6. Individet har tilstedeværelse af ustabil eller svær angina, koronar insufficiens eller kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling
  7. Individet har en kronisk sygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (dvs. kun brug af topiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt)
  8. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screening, som efter investigators vurdering gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen (f.eks. fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram osv.)
  9. Tidligere sygehistorie eller samtidig sygdom med metabolisk acidose eller diabetisk ketoacidose
  10. Forsøgspersonen har inden for de seneste 3 år diagnosticeret kræft (bortset fra pladecelle- eller basalcelle) og er i øjeblikket i behandling for den aktive kræftsygdom
  11. Person, der tager medicin, der vides at påvirke blodtrykket
  12. Kendt stof- eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder før screening som bestemt af investigator
  13. Har deltaget i et klinisk forsøg med et markedsført produkt, forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 1 måned før screening.
  14. Overfølsomhed over for enhver komponent af lacidipin og amlodipin