Eficacia y seguridad de lacidipina y amlodipina en la presión arterial en pacientes coreanos con ISH de 60 a 80 años (ELDER)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 55 a 80 años de edad en el momento de la selección
2. El sujeto ha sido diagnosticado recientemente como hipertensión esencial o no ha sido tratado en las últimas 2 semanas. Si el sujeto tomó medicamentos en las últimas 2 semanas, se completará un período de lavado de al menos 2 semanas antes de realizar las evaluaciones de detección (semana -2).
3. El sujeto tiene una PAS media sentada en la visita de selección ≥ 140 mmHg (medida con un esfigmomanómetro de mercurio)
4. Paciente con hipertensión sistólica aislada (ISH) (PAS≥ 140 mmHg, PAD ≤ 90 mmHg)
5. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, acepta practicar medidas anticonceptivas aceptables durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la toma de la última dosis del medicamento del estudio.
6. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. PAS media en sedestación > 180 mmHg en la selección y durante el estudio
  2. Hipertensión secundaria conocida o sospechada
  3. El sujeto tiene anemia definida por una concentración de hemoglobina < 10,0 g/dL para hombre o mujer
  4. El sujeto tiene una hemoglobinopatía o enfermedad vascular periférica.
  5. El sujeto tiene presencia de enfermedad renal o hepática clínicamente significativa (es decir, sujetos con creatinina sérica > 1,4 mg/dL; ALT, AST, bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia normal (LSN)
  6. El sujeto tiene presencia de angina inestable o severa, insuficiencia coronaria o cualquier insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico.
  7. El sujeto tiene una enfermedad crónica que requiere tratamiento intermitente o crónico con corticosteroides orales, intravenosos o intraarticulares (es decir, solo se permite el uso de corticosteroides tópicos, inhalados o nasales)
  8. El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa identificada en la selección que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio (p. exploración física, electrocardiograma, etc.)
  9. Antecedentes médicos o enfermedad concomitante de acidosis metabólica o cetoacidosis diabética
  10. El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer (que no sea de células escamosas o basales) en los últimos 3 años y actualmente está recibiendo tratamiento para el cáncer activo.
  11. Sujeto que está tomando medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial
  12. Dependencia conocida de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección según lo determine el investigador
  13. Ha participado en un ensayo clínico utilizando un producto comercializado, un fármaco en investigación o un dispositivo en el mes anterior a la selección.
  14. Hipersensibilidad a cualquier componente de lacidipino y amlodipino