Efficacia e sicurezza di lacidipina e amlodipina sulla pressione arteriosa nei pazienti coreani con ISH di età compresa tra 60 e 80 anni (ELDER)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 55 e 80 anni allo screening
2. Il soggetto è stato diagnosticato di recente come ipertensione essenziale o non è stato trattato nelle ultime 2 settimane. Se il soggetto ha assunto farmaci nelle ultime 2 settimane, verrà completato un periodo di wash-out di almeno 2 settimane prima di eseguire le valutazioni di screening (settimana -2)
3. Il soggetto ha una SBP media da seduto alla visita di screening ≥ 140 mmHg (misurata da uno sfigmomanometro a mercurio)
4. Paziente con ipertensione sistolica isolata (ISH) (SBP≥ 140 mmHg, DBP ≤90 mmHg)
5. Se il soggetto è una donna in età fertile, accetta di praticare misure contraccettive accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio
6. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. PAS media in posizione seduta > 180 mmHg allo screening e durante lo studio
  2. Ipertensione secondaria nota o sospetta
  3. Il soggetto presenta anemia definita da concentrazione di emoglobina < 10,0 g/dL per uomo o donna
  4. Il soggetto ha un'emoglobinopatia o una malattia vascolare periferica
  5. Il soggetto ha la presenza di una malattia renale o epatica clinicamente significativa (cioè soggetti con creatinina sierica > 1,4 mg/dL; ALT, AST, bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (ULN)
  6. Il soggetto ha la presenza di angina instabile o grave, insufficienza coronarica o qualsiasi insufficienza cardiaca congestizia che richieda un trattamento farmacologico
  7. Il soggetto ha una malattia cronica che richiede un trattamento intermittente o cronico con corticosteroidi orali, endovenosi o intrarticolari (ovvero, è consentito solo l'uso di corticosteroidi topici, inalatori o nasali)
  8. Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa identificata allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio (ad es. esame fisico, o elettrocardiogramma ecc.)
  9. Storia medica pregressa o malattia concomitante di acidosi metabolica o chetoacidosi diabetica
  10. Il soggetto ha una diagnosi di cancro (diverso da quello a cellule squamose o basali) negli ultimi 3 anni ed è attualmente in trattamento per il cancro attivo
  11. Soggetto che sta assumendo farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna
  12. Dipendenza nota da droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening come determinato dallo sperimentatore
  13. Ha preso parte a una sperimentazione clinica utilizzando un prodotto commercializzato, un farmaco sperimentale o un dispositivo entro 1 mese prima dello screening.
  14. Ipersensibilità a qualsiasi componente di lacidipina e amlodipina