Effekt og sikkerhet av lacidipin og amlodipin på blodtrykk hos koreanske ISH-pasienter i alderen 60 til 80 år (ELDER)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 55 til 80 år ved screening
2. Personen har nylig blitt diagnostisert som essensiell hypertensjon eller ikke behandlet de siste 2 ukene. Hvis forsøkspersonen tok medisiner i løpet av de siste 2 ukene, vil en utvaskingsperiode på minst 2 uker fullføres før screeningsvurderinger (uke -2) utføres
3. Personen har en gjennomsnittlig sittende SBP ved screeningbesøk ≥ 140 mmHg (målt med et kvikksølv-sfygmomanometer)
4. Pasient med isolert systolisk hypertensjon (ISH) (SBP≥ 140 mmHg, DBP ≤90 mmHg)
5. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, samtykker hun i å praktisere akseptable prevensjonstiltak under studien, og i 30 dager etter at siste dose med studiemedisin er tatt.
6. Observanden har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Gjennomsnittlig sittende SBP på > 180 mmHg ved screening og under studien
  2. Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  3. Personen har anemi definert ved hemoglobinkonsentrasjon < 10,0 g/dL for menn eller kvinner
  4. Personen har hemoglobinopati eller perifer vaskulær sykdom
  5. Pasienten har tilstedeværelse av klinisk signifikant nyre- eller leversykdom (dvs. personer med serumkreatinin > 1,4 mg/dL; ALT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre grense for det normale (ULN) referanseområdet
  6. Pasienten har tilstedeværelse av ustabil eller alvorlig angina, koronar insuffisiens eller kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling
  7. Personen har en kronisk sykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (dvs. kun bruk av topikale, inhalerte eller nasale kortikosteroider er tillatt)
  8. Pasienten har en klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screening som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien (f. fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram etc.)
  9. Tidligere medisinsk historie eller samtidig sykdom med metabolsk acidose eller diabetisk ketoacidose
  10. Pasienten har diagnostisert kreft (annet enn plateepitel eller basalcelle) de siste 3 årene og mottar for tiden behandling for den aktive kreften
  11. Person som tar medisiner kjent for å påvirke blodtrykket
  12. Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet innen 6 måneder før screening som bestemt av etterforskeren
  13. Har deltatt i en klinisk utprøving med et markedsført produkt, undersøkelsesmedisin eller enhet innen 1 måned før screening.
  14. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av lacidipin og amlodipin