Werkzaamheid en veiligheid van lacidipine en amlodipine op de bloeddruk bij Koreaanse ISH-patiënten van 60 tot 80 jaar (ELDER)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 55 tot 80 jaar bij screening
2. De patiënt is onlangs gediagnosticeerd als essentiële hypertensie of niet behandeld in de afgelopen 2 weken. Als de proefpersoon in de afgelopen 2 weken medicatie heeft ingenomen, zal een wash-outperiode van ten minste 2 weken worden voltooid voordat screeningsbeoordelingen (week -2) worden uitgevoerd
3. De proefpersoon heeft een gemiddelde zittende SBP bij screeningbezoek ≥ 140 mmHg (gemeten met een kwikbloeddrukmeter)
4. Patiënt met geïsoleerde systolische hypertensie (ISH) (SBP≥ 140 mmHg, DBP ≤90 mmHg)
5. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, stemt ze ermee in aanvaardbare anticonceptiemaatregelen toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen nadat de laatste dosis onderzoeksmedicatie is ingenomen
6. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Gemiddelde zittende SBP van > 180 mmHg bij screening en tijdens het onderzoek
  2. Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  3. De proefpersoon heeft bloedarmoede gedefinieerd door hemoglobineconcentratie < 10,0 g/dl voor man of vrouw
  4. De patiënt heeft een hemoglobinopathie of een perifere vaatziekte
  5. De proefpersoon heeft een klinisch significante nier- of leveraandoening (d.w.z. proefpersonen met serumcreatinine > 1,4 mg/dl; ALAT, ASAT, totaal bilirubine of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van het normale (ULN) referentiebereik
  6. De patiënt heeft onstabiele of ernstige angina pectoris, coronaire insufficiëntie of congestief hartfalen waarvoor farmacologische behandeling nodig is
  7. De patiënt heeft een chronische ziekte die intermitterende of chronische behandeling met orale, intraveneuze of intra-articulaire corticosteroïden vereist (d.w.z. alleen het gebruik van topische, inhalatie- of nasale corticosteroïden is toegestaan)
  8. De proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking vastgesteld bij de screening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek (bijv. lichamelijk onderzoek, of elektrocardiogram enz.)
  9. Medische voorgeschiedenis of bijkomende ziekte van metabole acidose of diabetische ketoacidose
  10. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 jaar een diagnose van kanker (anders dan plaveiselcel of basaalcel) gekregen en wordt momenteel behandeld voor de actieve kanker
  11. Proefpersoon die medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden
  12. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de onderzoeker
  13. Heeft deelgenomen aan een klinische proef met een op de markt gebracht product, onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  14. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van lacidipine en amlodipine