Eficácia e segurança de lacidipina e amlodipina na pressão arterial em pacientes coreanos com ISH de 60 a 80 anos (ELDER)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 55 a 80 anos de idade na triagem
2. O sujeito foi recentemente diagnosticado como hipertensão essencial ou não foi tratado nas últimas 2 semanas. Se o sujeito tomou medicação nas últimas 2 semanas, um período de wash-out de pelo menos 2 semanas será concluído antes de realizar as avaliações de triagem (semana -2)
3. O indivíduo tem uma PAS sentada média na visita de triagem ≥ 140 mmHg (conforme medido por um esfigmomanômetro de mercúrio)
4. Paciente com hipertensão sistólica isolada (ISH) (PAS ≥ 140 mmHg, PAD ≤ 90 mmHg)
5. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela concorda em praticar medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o estudo e por 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo
6. O sujeito deu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Média de PAS sentada de > 180 mmHg na triagem e durante o estudo
  2. Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  3. O sujeito tem anemia definida pela concentração de hemoglobina < 10,0 g/dL para homem ou mulher
  4. O sujeito tem uma hemoglobinopatia ou doença vascular periférica
  5. O indivíduo tem presença de doença renal ou hepática clinicamente significativa (ou seja, indivíduos com creatinina sérica > 1,4 mg/dL; ALT, AST, bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência normal (LSN)
  6. O sujeito tem presença de angina instável ou grave, insuficiência coronária ou qualquer insuficiência cardíaca congestiva que requeira tratamento farmacológico
  7. O sujeito tem uma doença crônica que requer tratamento intermitente ou crônico com corticosteroides orais, intravenosos ou intra-articulares (ou seja, apenas o uso de corticosteroides tópicos, inalatórios ou nasais é permitido)
  8. O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa identificada na triagem que, no julgamento do investigador, torna o sujeito inadequado para inclusão no estudo (por exemplo, exame físico, ou eletrocardiograma, etc.)
  9. História médica pregressa ou doença concomitante de acidose metabólica ou cetoacidose diabética
  10. O sujeito tem um diagnóstico de câncer (que não seja escamoso ou basocelular) nos últimos 3 anos e está atualmente recebendo tratamento para o câncer ativo
  11. Sujeito que está tomando medicação conhecida por afetar a pressão arterial
  12. Dependência conhecida de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem, conforme determinado pelo investigador
  13. Participou de um ensaio clínico usando um produto comercializado, medicamento experimental ou dispositivo no período de 1 mês antes da triagem.
  14. Hipersensibilidade a qualquer componente de lacidipina e amlodipina