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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 대한 Indacaterol의 26주 효능, 안전성 및 내약성 연구

2011년 7월 22일 업데이트: Novartis

Indacaterol 2회 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 26주 치료, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 적응형, 원활한 병렬 그룹 연구(75, 150, 300 및 맹검 Formoterol(12µg b.i.d.) 및 오픈 라벨 Tiotropium(18µg o.d.)을 활성 대조군으로 사용하는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 600µg o.d.

연구의 1단계는 연구 2단계로 이월할 2가지 용량을 선택하기 위해 인다카테롤의 4가지 용량 요법(75, 150, 300 및 600µg o.d.)의 위험-이점에 대한 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 연구 2단계는 COPD 환자에서 선택된 인다카테롤 용량의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 중추적 확인 제공

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2059

단계

  • 2 단계
  • 3단계

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      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
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        • Jasper Summit Research
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        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
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        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
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    • California
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        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, 미국, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, 미국, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, 미국, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Integrity Research
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        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, 미국, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, 미국, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, 미국, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, 미국, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, 미국, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, 미국, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, 미국, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, 미국, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, 미국, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, 미국, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, 미국, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, 미국, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, 미국, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
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        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
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      • Ponce, 푸에르토 리코, 716
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 40세 이상의 성인 남성 및 여성

  • COPD(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인, 2005에 의해 분류된 중등도 내지 중증) 진단을 받은 협동 수술 외래 환자 및:

    • 최소 20갑년의 흡연력
    • 기관지 확장제 후 FEV1 < 80% 및 예상 정상 값의 ≥ 30%.
    • 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • Visit 1 이전 6주 또는 준비 기간 동안 COPD 악화로 입원한 환자
  • 장기간 산소 요법이 필요한 환자(1일 15시간 이상)
  • V1 이전 6주 동안 호흡기 감염이 있었던 환자(추가 기준 있음)
  • 폐질환, 폐결핵 또는 임상적으로 유의한 기관지확장증을 동반한 환자
  • 천식 병력이 있는 환자(추가 기준 있음)
  • 제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
  • 티오트로피움에 대한 금기증이 있는 환자
  • 임상적으로 관련된 검사실 이상이 있거나 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자
  • 활동성 암이 있거나 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력이 있는 모든 환자
  • 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 QTc 간격이 연장된 환자
  • 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물에 과민증이 있는 환자
  • 시험용 약물로 치료를 받은 환자(추가 기준 포함)
  • 1차 내원 전 30일 이내 또는 도입기 동안 약독화 생백신 접종을 받은 자
  • 약물에 대한 불순응 병력이 알려진 환자
  • 건조 분말 흡입기 장치를 만족스럽게 사용하거나 폐활량계 측정을 수행할 수 없는 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 150µg(2단계로 계속)

아침에 Indacaterol 150µg을 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 1일 1회 경구 흡입 + 위약에서 SDDPI를 통해 전달된 Indacaterol + 위약을 Aerolizer를 통해 전달된 Formoterol로 전달. 저녁에 플라시보에서 포르모테롤로 Aerolizer를 통해 전달됩니다. 2주 1단계에 참여하고 2단계에서 최대 26주까지 치료를 계속했습니다. 아침과 저녁에 위약에서 포르모테롤 흡입을 1단계 이후 중단했습니다.

매일 흡입된 코르티코스테로이드(ICS) 단일 요법(해당되는 경우)은 안정적으로 유지되었고 Salbutamol/albuterol은 연구 내내 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤
아침에 Indacaterol을 1일 1회(o.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 경구 흡입했습니다.
의약품: Indacaterol에 위약
아침에 위약에서 인다카테롤을 1일 1회(o.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 경구 흡입했습니다.
의약품: 위약에서 포르모테롤로
아침과 저녁에 Aerolizer를 통해 플라시보에서 포모테롤로 전달됩니다.
실험적: 인다카테롤 300µg(2단계로 계속)

아침에 Indacaterol 300µg을 SDDPI + 플라시보를 통해 SDDPI + 플라시보를 통해 전달된 Indacaterol로 1일 1회 경구 흡입하여 Aerolizer를 통해 전달된 Formoterol로 전달되었습니다. 저녁에 플라시보에서 포르모테롤로 Aerolizer를 통해 전달됩니다. 2주 1단계에 참여하고 2단계에서 최대 26주까지 치료를 계속했습니다. 아침과 저녁에 위약에서 포르모테롤 흡입을 1단계 이후 중단했습니다.

매일 ICS 단일 요법(해당되는 경우)은 안정적으로 유지되었고 Salbutamol/albuterol은 연구 기간 동안 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤
아침에 Indacaterol을 1일 1회(o.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 경구 흡입했습니다.
의약품: Indacaterol에 위약
아침에 위약에서 인다카테롤을 1일 1회(o.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 경구 흡입했습니다.
의약품: 위약에서 포르모테롤로
아침과 저녁에 Aerolizer를 통해 플라시보에서 포모테롤로 전달됩니다.
활성 비교기: 티오트로피움 18µg(2단계로 계속)

Tiotropium 18µg 건조 분말 캡슐은 제조업체의 독점 SDDPI(Handihaler®)를 통해 전달(오픈 라벨)됩니다. 2주간의 1단계에 참여하고 2단계에서 26주까지 치료를 계속했습니다.

매일 ICS 단일 요법(해당되는 경우)은 안정적으로 유지되었고 Salbutamol/albuterol은 연구 기간 동안 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 티오트로피움(18µg od.)
Tiotropium 18µg 1일 1회(o.d.) SDDPI를 통해 전달되는 건조 분말 캡슐.
위약 비교기: 위약(2단계로 계속)

아침에 2개의 SDDPI 장치를 통해 위약에서 Indacaterol로 전달 + Aerolizer를 통해 전달되는 Formoterol에서 위약. 저녁에 플라시보에서 포르모테롤로 Aerolizer를 통해 전달됩니다. 2주 1단계에 참여하고 2단계에서 최대 26주까지 치료를 계속했습니다. 아침과 저녁에 위약에서 포르모테롤 흡입을 1단계 이후 중단했습니다.

매일 ICS 단일 요법(해당되는 경우)은 안정적으로 유지되었고 Salbutamol/albuterol은 연구 기간 동안 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: Indacaterol에 위약
아침에 위약에서 인다카테롤을 1일 1회(o.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 경구 흡입했습니다.
의약품: 위약에서 포르모테롤로
아침과 저녁에 Aerolizer를 통해 플라시보에서 포모테롤로 전달됩니다.
실험적: Indacaterol 75µg(2단계로 계속되지 않음)

아침에 Indacaterol 75µg을 SDDPI + 플라시보를 통해 SDDPI + 플라시보를 통해 전달된 Indacaterol로 1일 1회 경구 흡입하여 Aerolizer를 통해 전달된 Formoterol로 전달되었습니다. 저녁에 플라시보에서 포르모테롤로 Aerolizer를 통해 전달됩니다. 2주 동안 1단계에 참여했지만 2단계에 계속 참여하지 않았습니다.

매일 ICS 단일 요법(해당되는 경우)은 안정적으로 유지되었고 Salbutamol/albuterol은 연구 기간 동안 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤
아침에 Indacaterol을 1일 1회(o.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 경구 흡입했습니다.
의약품: Indacaterol에 위약
아침에 위약에서 인다카테롤을 1일 1회(o.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 경구 흡입했습니다.
의약품: 위약에서 포르모테롤로
아침과 저녁에 Aerolizer를 통해 플라시보에서 포모테롤로 전달됩니다.
실험적: Indacaterol 600µg(2단계로 계속되지 않음)

아침에 Indacaterol 300µg 캡슐 2개를 1일 1회 2개의 SDDPI 장치를 통해 경구 흡입하고 Aerolizer를 통해 전달되는 Formoterol에 위약을 투여했습니다. 저녁에 플라시보에서 포르모테롤로 Aerolizer를 통해 전달됩니다. 2주 동안 1단계에 참여했지만 2단계에 계속 참여하지 않았습니다.

매일 ICS 단일 요법(해당되는 경우)은 안정적으로 유지되었고 Salbutamol/albuterol은 연구 기간 동안 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: 인다카테롤
아침에 Indacaterol을 1일 1회(o.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 경구 흡입했습니다.
의약품: 위약에서 포르모테롤로
아침과 저녁에 Aerolizer를 통해 플라시보에서 포모테롤로 전달됩니다.
활성 비교기: Formoterol 12µg(2단계로 계속되지 않음)

아침에 2개의 SDDPI 장치를 통해 전달된 Indacaterol에 위약 + Aerolizer를 통해 전달된 Formoterol 12µg. 저녁에는 Aerolizer를 통해 Formoterol 12µg을 전달합니다. 2주 동안 1단계에 참여했지만 2단계에 계속 참여하지 않았습니다.

매일 ICS 단일 요법(해당되는 경우)은 안정적으로 유지되었고 Salbutamol/albuterol은 연구 기간 동안 구제 용도로 사용할 수 있었습니다.
의약품: Indacaterol에 위약
아침에 위약에서 인다카테롤을 1일 1회(o.d.) 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 경구 흡입했습니다.
의약품: 포르모테롤(12µg b.i.d.)
에어로라이저를 통해 아침과 저녁에 1일 2회(b.i.d.) Formoterol 12µg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 후 투약 후 24시간 폐활량계로 평가된 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 12주 치료 후
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다. Trough FEV1은 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분 값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델은 베이스라인 FEV1, 살부타몰/알부테롤 흡입 전 및 30분 후 FEV1, 및 이프라트로피움 흡입 전 및 흡입 1시간 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주 치료 기간 동안 보고된 "제어 불량 일수"의 백분율
기간: 최대 26주
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) "조절 불량의 날"은 5가지 증상(기침, 쌕쌕거림, 가래 생성, 색 가래, 호흡 곤란). 각 증상의 점수 범위는 0-3입니다. 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 이 모델에는 FEV1 가역성 구성 요소뿐만 아니라 "제어 불량일"의 기준선 백분율이 공변량으로 포함되어 있습니다.
최대 26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주간의 치료 후 투약 후 24시간 폐활량계로 평가된 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 15일째, 1단계 치료 2주 후

중간 분석: 1단계.

Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. Trough FEV1은 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분 값의 평균으로 정의되었습니다. 혼합 모델은 베이스라인 FEV1, 살부타몰/알부테롤 흡입 전 및 30분 후 FEV1, 및 이프라트로피움 흡입 전 및 흡입 1시간 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
15일째, 1단계 치료 2주 후
1초간 강제 호기량(FEV1) 표준화(시간에 따라) 곡선하 면적(AUC) 2주 치료 후 아침 투여 후 1시간에서 4시간까지
기간: 14일째, 1단계 치료 2주 후

중간 분석: 1단계.

Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다. 14일째 아침 복용 후 1시간에서 4시간 사이에 취한 FEV1 측정에 대해 시간(AUC 1h-4h)에 대해 표준화했습니다. 표준화된 FEV1 AUC는 사다리꼴 규칙으로 계산했습니다. 혼합 모델은 베이스라인 FEV1, 살부타몰/알부테롤 흡입 전 및 30분 후 FEV1, 및 이프라트로피움 흡입 전 및 흡입 1시간 후 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
14일째, 1단계 치료 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149B2335S

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