Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

26-ukers studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av indacaterol hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

22. juli 2011 oppdatert av: Novartis

En 26-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert, adaptiv, sømløs, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser indacaterol (valgt fra 75, 150, 300 og 600 µg o.d.) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som bruker blindet formoterol (12 µg b.i.d.) og Open Label Tiotropium (18 µg o.d.) som aktive kontroller

Trinn 1 av studien er designet for å gi data om risiko-nytte av 4 doseregimer med indacaterol (75, 150, 300 og 600 µg o.d.) for å velge to doser som skal overføres til studiestadium 2. Studiestadium 2 vil gi sentral bekreftelse på effekt, sikkerhet og tolerabilitet av de valgte indacateroldosene hos pasienter med KOLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2059

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis
      • Saskatoon, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Forente stater, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Forente stater, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Forente stater, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Forente stater, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555 - 0561
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, India
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, India
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Novartis Investigator Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spania
        • Novartis
      • Burgos, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Spania
        • Novartis Investigator Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Novartis
      • Jonkoping, Sverige
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Sverige
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Sverige
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Sverige
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis
  • Tyrkia
      • Anakara, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis
      • Izmir, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Tyrkia
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Tyskland
        • Novartis
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥ 40 år, som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre

  • Kooperative polikliniske pasienter med en diagnose av KOLS (moderat til alvorlig som klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) Guidelines, 2005) og:

    • Røykehistorie på minst 20 pakkeår
    • Post-bronkodilatator FEV1 < 80 % og ≥ 30 % av forventet normalverdi.
    • Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 70 % (Post refererer til innen 30 minutter etter inhalering av 400 µg salbutamol)

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en KOLS-forverring de 6 ukene før besøk 1 eller i løpet av innkjøringsperioden
  • Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling (> 15 timer om dagen)
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon 6 uker før V1 (med ytterligere kriterier)
  • Pasienter med samtidig lungesykdom, lungetuberkulose eller klinisk signifikant bronkiektasi
  • Pasienter med astma i anamnesen (med ytterligere kriterier)
  • Pasienter med type I eller ukontrollert type II diabetes
  • Pasienter med kontraindikasjoner for tiotropium
  • Pasienter som har klinisk relevante laboratorieavvik eller en klinisk signifikant abnormitet
  • Enhver pasient med aktiv kreft eller en historie med kreft med mindre enn 5 års sykdomsfri overlevelsestid
  • Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen eller hvis QTc-intervall er forlenget
  • Pasienter med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • Pasienter som har hatt behandling med undersøkelsesmiddelet (med ytterligere kriterier)
  • Pasienter som har fått levende svekkede vaksinasjoner innen 30 dager før besøk 1, eller under innkjøringsperioden
  • Pasienter med kjent historie med manglende overholdelse av medisiner
  • Pasienter som ikke er i stand til tilfredsstillende å bruke en tørrpulverinhalator eller utføre spirometrimålinger

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol 150 µg (fortsetter til trinn 2)

Om morgenen, Indacaterol 150 µg én gang daglig oralt inhalert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI) + Placebo til Indacaterol levert via SDDPI + Placebo til Formoterol levert via Aerolizer. På kvelden ble Placebo til Formoterol levert via Aerolizer. Deltok i 2-ukers trinn 1 og fortsatte behandlingen i opptil 26 uker i trinn 2. Placebo til formoterol-inhalasjon om morgenen og om kvelden ble avbrutt etter trinn 1.

Daglig inhalert kortikosteroid (ICS) monoterapi (hvis aktuelt) skulle forbli stabil og Salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol
Om morgenen inhaleres Indacaterol en gang daglig (o.d.) oralt via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo til Indacaterol
Om morgenen, Placebo til Indacaterol én gang daglig (o.d.) oralt inhalert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo til Formoterol
Om morgenen og om kvelden, placebo til formoterol gitt via Aerolizer.
Eksperimentell: Indacaterol 300 µg (fortsetter til trinn 2)

Om morgenen ble Indacaterol 300 µg en gang daglig oralt inhalert via en SDDPI + Placebo til Indacaterol levert via SDDPI + Placebo til Formoterol levert via Aerolizer. Om kvelden ble Placebo til Formoterol levert via Aerolizer. Deltok i 2-ukers trinn 1 og fortsatte behandlingen i opptil 26 uker i trinn 2. Placebo til formoterol-inhalasjon om morgenen og om kvelden ble avbrutt etter trinn 1.

Daglig ICS-monoterapi (hvis aktuelt) skulle forbli stabil og Salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol
Om morgenen inhaleres Indacaterol en gang daglig (o.d.) oralt via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo til Indacaterol
Om morgenen, Placebo til Indacaterol én gang daglig (o.d.) oralt inhalert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo til Formoterol
Om morgenen og om kvelden, placebo til formoterol gitt via Aerolizer.
Aktiv komparator: Tiotropium 18 µg (fortsetter til trinn 2)

Tiotropium 18 µg tørrpulverkapsler levert (åpen etikett) via produsentens proprietære SDDPI, (Handihaler®). Deltok i 2-ukers stadium 1 og fortsatte behandlingen i opptil 26 uker i stadium 2.

Daglig ICS-monoterapi (hvis aktuelt) skulle forbli stabil og Salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Tiotropium (18 µg o.d.)
Tiotropium 18 µg én gang daglig (o.d.) tørrpulverkapsler levert via en SDDPI.
Placebo komparator: Placebo (fortsetter inn i trinn 2)

Om morgenen ble Placebo til Indacaterol levert via to SDDPI-enheter + Placebo til Formoterol levert via Aerolizer. På kvelden ble Placebo til Formoterol levert via Aerolizer. Deltok i 2-ukers trinn 1 og fortsatte behandlingen i opptil 26 uker i trinn 2. Placebo til formoterol-inhalasjon om morgenen og om kvelden ble avbrutt etter trinn 1.

Daglig ICS-monoterapi (hvis aktuelt) skulle forbli stabil og Salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo til Indacaterol
Om morgenen, Placebo til Indacaterol én gang daglig (o.d.) oralt inhalert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo til Formoterol
Om morgenen og om kvelden, placebo til formoterol gitt via Aerolizer.
Eksperimentell: Indacaterol 75 µg (fortsetter ikke i trinn 2)

Om morgenen ble Indacaterol 75 µg én gang daglig oralt inhalert via en SDDPI + Placebo til Indacaterol levert via SDDPI + Placebo til Formoterol levert via Aerolizer. På kvelden ble Placebo til Formoterol levert via Aerolizer. Deltok i 2-ukers trinn 1, men fortsatte ikke til trinn 2.

Daglig ICS-monoterapi (hvis aktuelt) skulle forbli stabil og Salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol
Om morgenen inhaleres Indacaterol en gang daglig (o.d.) oralt via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo til Indacaterol
Om morgenen, Placebo til Indacaterol én gang daglig (o.d.) oralt inhalert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo til Formoterol
Om morgenen og om kvelden, placebo til formoterol gitt via Aerolizer.
Eksperimentell: Indacaterol 600 µg (ikke videreført til trinn 2)

Om morgenen, 2 kapsler Indacaterol 300 µg én gang daglig oralt inhalert via to SDDPI-enheter + Placebo til Formoterol levert via Aerolizer. På kvelden ble Placebo til Formoterol levert via Aerolizer. Deltok i 2-ukers trinn 1, men fortsatte ikke til trinn 2.

Daglig ICS-monoterapi (hvis aktuelt) skulle forbli stabil og Salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Indacaterol
Om morgenen inhaleres Indacaterol en gang daglig (o.d.) oralt via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Placebo til Formoterol
Om morgenen og om kvelden, placebo til formoterol gitt via Aerolizer.
Aktiv komparator: Formoterol 12 µg (fortsetter ikke i trinn 2)

Om morgenen ble placebo til Indacaterol levert via to SDDPI-enheter + Formoterol 12 µg levert via Aerolizer. Om kvelden ble Formoterol 12 µg levert via Aerolizer. Deltok i 2-ukers trinn 1, men fortsatte ikke til trinn 2.

Daglig ICS-monoterapi (hvis aktuelt) skulle forbli stabil og Salbutamol/albuterol var tilgjengelig for redningsbruk gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo til Indacaterol
Om morgenen, Placebo til Indacaterol én gang daglig (o.d.) oralt inhalert via en enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).
Legemiddel: Formoterol (12 µg b.i.d.)
Formoterol 12 µg to ganger daglig (b.i.d.) om morgenen og om kvelden via en aerolizer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Vurdert ved spirometri 24 timer etter dose etter 12 ukers behandling
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose. Blandet modell brukte baseline FEV1, FEV1 før og 30 minutter etter inhalasjon av salbutamol/albuterol, og FEV1 før og 1 time etter inhalasjon av ipratropium som kovariater.
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av "Dager med dårlig kontroll" rapportert over den 26 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 26 uker
En kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) "dag med dårlig kontroll" ble definert som en hvilken som helst dag i deltakerens dagbok med en score ≥2 (moderat eller alvorlig) for minst 2 av 5 symptomer (hoste, hvesing, produksjon av oppspytt, farge av oppspytt, pustløshet). Poengsummen for hvert symptom varierer fra 0-3; et høyere tall indikerer et mer alvorlig symptom. Modellen inneholdt grunnlinjeprosent av "dager med dårlig kontroll" samt FEV1-reversibilitetskomponenter som kovariater.
opptil 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Vurdert ved spirometri 24 timer etter dose etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Dag 15, etter 2 ukers behandling i trinn 1

Midlertidig analyse: Trinn 1.

Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose. Blandet modell brukte baseline FEV1, FEV1 før og 30 minutter etter inhalasjon av salbutamol/albuterol, og FEV1 før og 1 time etter inhalasjon av ipratropium som kovariater.
Dag 15, etter 2 ukers behandling i trinn 1
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Standardisert (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) Fra 1 time til 4 timer etter morgendose etter 2 ukers behandling
Tidsramme: Dag 14, etter 2 ukers behandling i trinn 1

Midlertidig analyse: Trinn 1.

Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Standardisert med hensyn til tid (AUC 1t-4t) for FEV1-målinger tatt fra 1 time til 4 timer etter morgendose på dag 14. Standardisert FEV1 AUC ble beregnet ved hjelp av trapesregelen. Blandet modell brukte baseline FEV1, FEV1 før og 30 minutter etter inhalasjon av salbutamol/albuterol, og FEV1 før og 1 time etter inhalasjon av ipratropium som kovariater.
Dag 14, etter 2 ukers behandling i trinn 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149B2335S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer, obstruktiv

Kliniske studier på Indacaterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere