Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

26 weken durend onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van indacaterol bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

22 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een 26 weken durende behandeling, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, placebogecontroleerd, adaptief, naadloos onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses indacaterol te beoordelen (geselecteerd uit 75, 150, 300 & 600 µg eenmaal daags) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte die geblindeerd formoterol (12 µg tweemaal daags) en open-label tiotropium (18 µg eenmaal daags) gebruiken als actieve controles

Fase 1 van de studie is opgezet om gegevens te verschaffen over de risico-batenverhouding van 4 doseringsregimes van indacaterol (75, 150, 300 & 600 µg o.d.) om twee doses te selecteren om door te gaan naar fase 2 van de studie. bieden cruciale bevestiging van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de geselecteerde indacaterol-doses bij patiënten met COPD

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2059

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • Novartis Investigator Site
      • Ajax, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis
      • Saskatoon, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Augsburg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Duitsland
        • Novartis
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Indië
        • Novartis Investigator Site
      • Bologna, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italië
        • Novartis
      • Pisa, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italië
        • Novartis Investigator Site
      • Anakara, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Novartis
      • Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Kalkoen
        • Novartis Investigator Site
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Korea, republiek van
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Korea, republiek van
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Novartis Investigator Site
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Novartis Investigator Site
      • Alicante, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis
      • Burgos, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Verenigde Staten, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Verenigde Staten, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Novartis Investigator Site
      • Goteborg, Zweden
        • Novartis
      • Jonkoping, Zweden
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Zweden
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Zweden
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Zweden
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 40 jaar die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure
  • Meewerkende poliklinische patiënten met een diagnose van COPD (matig tot ernstig zoals geclassificeerd door de Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) Guidelines, 2005) en:

    • Rookgeschiedenis van minstens 20 pakjaren
    • Post-bronchusverwijdende FEV1 < 80% en ≥ 30% van de voorspelde normale waarde.
    • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 70% (Post verwijst naar binnen 30 min na inhalatie van 400 µg salbutamol)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten die in de 6 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de inloopperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben (> 15 uur per dag)
  • Patiënten die 6 weken voorafgaand aan V1 een luchtweginfectie hebben gehad (met verdere criteria)
  • Patiënten met gelijktijdige longziekte, longtuberculose of klinisch significante bronchiëctasie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma (met verdere criteria)
  • Patiënten met Type I of ongecontroleerde Type II diabetes
  • Patiënten met contra-indicaties voor tiotropium
  • Patiënten met klinisch relevante laboratoriumafwijkingen of een klinisch significante afwijking
  • Elke patiënt met actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker met een ziektevrije overlevingstijd van minder dan 5 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie het QTc-interval is verlengd
  • Patiënten met een overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Patiënten die zijn behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (met verdere criteria)
  • Patiënten die levend verzwakte vaccinaties hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of tijdens de inloopperiode
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van niet-naleving van medicatie
  • Patiënten die niet naar tevredenheid een inhalator voor droog poeder kunnen gebruiken of spirometriemetingen kunnen uitvoeren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indacaterol 150 µg (vervolg in fase 2)

's Ochtends, Indacaterol 150 µg eenmaal daags oraal geïnhaleerd via een inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI) + Placebo naar Indacaterol afgeleverd via SDDPI + Placebo naar Formoterol afgeleverd via Aerolizer. 'S Avonds Placebo naar Formoterol afgeleverd via Aerolizer. Deelgenomen aan fase 1 van 2 weken en voortgezette behandeling tot 26 weken in fase 2. Placebo naar Formoterol-inhalatie 's morgens en' s avonds werd stopgezet na fase 1.

Dagelijkse monotherapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) (indien van toepassing) moest gedurende de hele studie stabiel blijven en salbutamol/albuterol was beschikbaar voor noodgevallen.

's Ochtends, Indacaterol eenmaal daags (o.d.) oraal geïnhaleerd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI).
's Ochtends, Placebo naar Indacaterol eenmaal daags (o.d.) oraal geïnhaleerd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI).
'S Ochtends en' s avonds placebo op formoterol afgeleverd via Aerolizer.
Experimenteel: Indacaterol 300 µg (vervolg in fase 2)

In de ochtend, Indacaterol 300 µg eenmaal daags oraal geïnhaleerd via een SDDPI + Placebo naar Indacaterol afgeleverd via SDDPI + Placebo naar Formoterol afgeleverd via Aerolizer. 'S Avonds Placebo naar Formoterol afgeleverd via Aerolizer. Deelgenomen aan fase 1 van 2 weken en voortgezette behandeling tot 26 weken in fase 2. Placebo naar Formoterol-inhalatie 's morgens en' s avonds werd stopgezet na fase 1.

Dagelijkse ICS-monotherapie (indien van toepassing) moest gedurende de hele studie stabiel blijven en salbutamol/albuterol was beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.

's Ochtends, Indacaterol eenmaal daags (o.d.) oraal geïnhaleerd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI).
's Ochtends, Placebo naar Indacaterol eenmaal daags (o.d.) oraal geïnhaleerd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI).
'S Ochtends en' s avonds placebo op formoterol afgeleverd via Aerolizer.
Actieve vergelijker: Tiotropium 18 µg (vervolg in fase 2)

Tiotropium 18 µg droge poedercapsules geleverd (open label) via de eigen SDDPI van de fabrikant (Handihaler®). Deelgenomen aan fase 1 van 2 weken en voortgezette behandeling tot 26 weken in fase 2.

Dagelijkse ICS-monotherapie (indien van toepassing) moest gedurende de hele studie stabiel blijven en salbutamol/albuterol was beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.

Tiotropium 18 µg eenmaal daags (o.d.) droge poedercapsules afgeleverd via een SDDPI.
Placebo-vergelijker: Placebo (vervolg in fase 2)

's Ochtends Placebo naar Indacaterol afgeleverd via twee SDDPI-apparaten + Placebo naar Formoterol afgeleverd via Aerolizer. 'S Avonds Placebo naar Formoterol afgeleverd via Aerolizer. Deelgenomen aan fase 1 van 2 weken en voortgezette behandeling tot 26 weken in fase 2. Placebo naar Formoterol-inhalatie 's morgens en' s avonds werd stopgezet na fase 1.

Dagelijkse ICS-monotherapie (indien van toepassing) moest gedurende de hele studie stabiel blijven en salbutamol/albuterol was beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.

's Ochtends, Placebo naar Indacaterol eenmaal daags (o.d.) oraal geïnhaleerd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI).
'S Ochtends en' s avonds placebo op formoterol afgeleverd via Aerolizer.
Experimenteel: Indacaterol 75 µg (niet voortgezet in fase 2)

In de ochtend, Indacaterol 75 µg eenmaal daags oraal geïnhaleerd via een SDDPI + Placebo naar Indacaterol afgeleverd via SDDPI + Placebo naar Formoterol afgeleverd via Aerolizer. 'S Avonds Placebo naar Formoterol afgeleverd via Aerolizer. Deelgenomen aan fase 1 van 2 weken, maar niet doorgegaan naar fase 2.

Dagelijkse ICS-monotherapie (indien van toepassing) moest gedurende de hele studie stabiel blijven en salbutamol/albuterol was beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.

's Ochtends, Indacaterol eenmaal daags (o.d.) oraal geïnhaleerd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI).
's Ochtends, Placebo naar Indacaterol eenmaal daags (o.d.) oraal geïnhaleerd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI).
'S Ochtends en' s avonds placebo op formoterol afgeleverd via Aerolizer.
Experimenteel: Indacaterol 600 µg (niet voortgezet in fase 2)

's Morgens 2 capsules Indacaterol 300 µg eenmaal daags oraal geïnhaleerd via twee SDDPI-apparaten + Placebo naar Formoterol afgeleverd via Aerolizer. 'S Avonds Placebo naar Formoterol afgeleverd via Aerolizer. Deelgenomen aan fase 1 van 2 weken, maar niet doorgegaan naar fase 2.

Dagelijkse ICS-monotherapie (indien van toepassing) moest gedurende de hele studie stabiel blijven en salbutamol/albuterol was beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.

's Ochtends, Indacaterol eenmaal daags (o.d.) oraal geïnhaleerd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI).
'S Ochtends en' s avonds placebo op formoterol afgeleverd via Aerolizer.
Actieve vergelijker: Formoterol 12 µg (niet voortgezet in fase 2)

's Ochtends Placebo naar Indacaterol afgeleverd via twee SDDPI-apparaten + Formoterol 12 µg afgeleverd via Aerolizer. 'S Avonds wordt Formoterol 12 µg afgeleverd via Aerolizer. Deelgenomen aan fase 1 van 2 weken, maar niet doorgegaan naar fase 2.

Dagelijkse ICS-monotherapie (indien van toepassing) moest gedurende de hele studie stabiel blijven en salbutamol/albuterol was beschikbaar voor gebruik als noodmedicatie.

's Ochtends, Placebo naar Indacaterol eenmaal daags (o.d.) oraal geïnhaleerd via een inhalator met een enkele dosis droog poeder (SDDPI).
Formoterol 12 µg tweemaal daags (b.i.d.) 's morgens en 's avonds via een aerosol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) beoordeeld door spirometrie 24 uur na dosis na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 23 uur 10 minuten en de 23 uur 45 minuten post-dosiswaarden. Het gemengde model gebruikte baseline FEV1, FEV1 vóór en 30 minuten na inhalatie van salbutamol/albuterol, en FEV1 vóór en 1 uur na inhalatie van ipratropium als covariaten.
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage "dagen van slechte controle" gerapporteerd gedurende de behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: tot 26 weken
Een chronische obstructieve longziekte (COPD) "dag van slechte controle" werd gedefinieerd als elke dag in het dagboek van de deelnemer met een score ≥2 (matig of ernstig) voor ten minste 2 van de 5 symptomen (hoesten, piepende ademhaling, productie van sputum, kleur van sputum, kortademigheid). Score voor elk symptoom varieert van 0-3; een hoger getal duidt op een ernstiger symptoom. Het model bevatte basislijnpercentage van "dagen van slechte controle" evenals FEV1-reversibiliteitscomponenten als covariabelen.
tot 26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) beoordeeld door spirometrie 24 uur na dosis na 2 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 15, na 2 weken behandeling in fase 1

Tussentijdse analyse: fase 1.

Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 23 uur 10 minuten en de 23 uur 45 minuten post-dosiswaarden. Het gemengde model gebruikte baseline FEV1, FEV1 vóór en 30 minuten na inhalatie van salbutamol/albuterol, en FEV1 vóór en 1 uur na inhalatie van ipratropium als covariaten.

Dag 15, na 2 weken behandeling in fase 1
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Gestandaardiseerd (met betrekking tot tijd) Area Under the Curve (AUC) van 1 uur tot 4 uur na de ochtenddosis na 2 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 14, na 2 weken behandeling in fase 1

Tussentijdse analyse: fase 1.

Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Gestandaardiseerd met betrekking tot de tijd (AUC 1u-4u) voor FEV1-metingen uitgevoerd van 1 uur tot 4 uur na de ochtenddosis op dag 14. De gestandaardiseerde FEV1-AUC werd berekend volgens de trapeziumregel. Het gemengde model gebruikte baseline FEV1, FEV1 vóór en 30 minuten na inhalatie van salbutamol/albuterol, en FEV1 vóór en 1 uur na inhalatie van ipratropium als covariaten.

Dag 14, na 2 weken behandeling in fase 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, obstructief

Klinische onderzoeken op Indacaterol

Abonneren