Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

26 ugers effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af indacaterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

22. juli 2011 opdateret af: Novartis

En 26-ugers behandling, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy, placebokontrolleret, adaptiv, sømløs, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser indacaterol (valgt fra 75, 150, 300 & 600 µg o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der bruger blindet formoterol (12 µg b.i.d.) og Open Label Tiotropium (18 µg o.d.) som aktive kontroller

Fase 1 af studiet er designet til at give data om risiko-fordel ved 4 dosisregimer af indacaterol (75, 150, 300 & 600 µg o.d.) med henblik på at vælge to doser, der skal videreføres til studiestadie 2. Studiestadie 2 vil give pivotal bekræftelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af de valgte indacaterol doser hos patienter med KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2059

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canada
        • Novartis
      • Saskatoon, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Canada
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Canada
        • Novartis Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Forenede Stater, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Forenede Stater, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Forenede Stater, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkun
      • Anakara, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Kalkun
        • Novartis Investigator Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis
      • Burgos, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Novartis
      • Jonkoping, Sverige
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Sverige
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Sverige
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Sverige
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Tyskland
        • Novartis
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure

  • Samarbejdsvillige ambulante patienter med diagnosen KOL (moderat til svær som klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) Guidelines, 2005) og:

    • Rygehistorie på mindst 20 pakkeår
    • Post-bronkodilatator FEV1 < 80 % og ≥ 30 % af den forudsagte normalværdi.
    • Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 70 % (Post refererer til inden for 30 minutter efter inhalation af 400 µg salbutamol)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter, der har været indlagt på grund af en KOL-eksacerbation i de 6 uger før besøg 1 eller i indkøringsperioden
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (> 15 timer om dagen)
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion 6 uger før V1 (med yderligere kriterier)
  • Patienter med samtidig lungesygdom, lungetuberkulose eller klinisk signifikant bronkiektasi
  • Patienter med en historie med astma (med yderligere kriterier)
  • Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes
  • Patienter med kontraindikationer for tiotropium
  • Patienter, der har klinisk relevante laboratorieabnormiteter eller en klinisk signifikant abnormitet
  • Enhver patient med aktiv cancer eller en historie med cancer med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelsestid
  • Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc-interval er forlænget
  • Patienter med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Patienter, der har været i behandling med forsøgslægemidlet (med yderligere kriterier)
  • Patienter, der har fået levende svækkede vaccinationer inden for 30 dage før besøg 1 eller under indkøringsperioden
  • Patienter med kendt historie om manglende overholdelse af medicin
  • Patienter, der ikke er i stand til tilfredsstillende at bruge en tørpulverinhalator eller udføre spirometrimålinger

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol 150 µg (fortsat i fase 2)

Om morgenen indacaterol 150 µg én gang daglig oralt inhaleret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI) + Placebo til Indacaterol leveret via SDDPI + Placebo til Formoterol leveret via Aerolizer. Om aftenen, placebo til Formoterol leveret via Aerolizer. Deltog i 2-ugers trin 1 og fortsatte behandlingen i op til 26 uger i trin 2. Placebo til formoterol-inhalation om morgenen og om aftenen blev afbrudt efter trin 1.

Daglig inhaleret kortikosteroid (ICS) monoterapi (hvis relevant) skulle forblive stabil, og Salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
Om morgenen inhaleres Indacaterol én gang dagligt (o.d.) oralt via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til Indacaterol
Om morgenen placebo til Indacaterol én gang dagligt (o.d.) oralt inhaleret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til Formoterol
Om morgenen og om aftenen placebo til formoterol leveret via Aerolizer.
Eksperimentel: Indacaterol 300 µg (fortsat i fase 2)

Om morgenen indacaterol 300 µg én gang dagligt oralt inhaleret via en SDDPI + Placebo til Indacaterol leveret via SDDPI + Placebo til Formoterol leveret via Aerolizer. Om aftenen blev placebo til Formoterol leveret via Aerolizer. Deltog i 2-ugers trin 1 og fortsatte behandlingen i op til 26 uger i trin 2. Placebo til formoterol-inhalation om morgenen og om aftenen blev afbrudt efter trin 1.

Daglig ICS-monoterapi (hvis relevant) skulle forblive stabil, og Salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
Om morgenen inhaleres Indacaterol én gang dagligt (o.d.) oralt via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til Indacaterol
Om morgenen placebo til Indacaterol én gang dagligt (o.d.) oralt inhaleret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til Formoterol
Om morgenen og om aftenen placebo til formoterol leveret via Aerolizer.
Aktiv komparator: Tiotropium 18 µg (fortsat i fase 2)

Tiotropium 18 µg tørpulverkapsler leveret (åben etiket) via producentens proprietære SDDPI, (Handihaler®). Deltog i 2-ugers trin 1 og fortsatte behandlingen i op til 26 uger i trin 2.

Daglig ICS-monoterapi (hvis relevant) skulle forblive stabil, og Salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Tiotropium (18 µg o.d.)
Tiotropium 18 µg én gang dagligt (o.d.) tørpulverkapsler leveret via en SDDPI.
Placebo komparator: Placebo (fortsat i fase 2)

Om morgenen blev Placebo til Indacaterol leveret via to SDDPI-enheder + Placebo til Formoterol leveret via Aerolizer. Om aftenen, placebo til Formoterol leveret via Aerolizer. Deltog i 2-ugers trin 1 og fortsatte behandlingen i op til 26 uger i trin 2. Placebo til formoterol-inhalation om morgenen og om aftenen blev afbrudt efter trin 1.

Daglig ICS-monoterapi (hvis relevant) skulle forblive stabil, og Salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til Indacaterol
Om morgenen placebo til Indacaterol én gang dagligt (o.d.) oralt inhaleret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til Formoterol
Om morgenen og om aftenen placebo til formoterol leveret via Aerolizer.
Eksperimentel: Indacaterol 75 µg (fortsat ikke i fase 2)

Om morgenen indacaterol 75 µg én gang dagligt oralt inhaleret via en SDDPI + Placebo til Indacaterol leveret via SDDPI + Placebo til Formoterol leveret via Aerolizer. Om aftenen, placebo til Formoterol leveret via Aerolizer. Deltog i 2-ugers trin 1, men fortsatte ikke til trin 2.

Daglig ICS-monoterapi (hvis relevant) skulle forblive stabil, og Salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
Om morgenen inhaleres Indacaterol én gang dagligt (o.d.) oralt via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til Indacaterol
Om morgenen placebo til Indacaterol én gang dagligt (o.d.) oralt inhaleret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til Formoterol
Om morgenen og om aftenen placebo til formoterol leveret via Aerolizer.
Eksperimentel: Indacaterol 600 µg (fortsat ikke i fase 2)

Om morgenen, 2 kapsler Indacaterol 300 µg én gang dagligt oralt inhaleret via to SDDPI-enheder + Placebo til Formoterol leveret via Aerolizer. Om aftenen, placebo til Formoterol leveret via Aerolizer. Deltog i 2-ugers trin 1, men fortsatte ikke til trin 2.

Daglig ICS-monoterapi (hvis relevant) skulle forblive stabil, og Salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol
Om morgenen inhaleres Indacaterol én gang dagligt (o.d.) oralt via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Placebo til Formoterol
Om morgenen og om aftenen placebo til formoterol leveret via Aerolizer.
Aktiv komparator: Formoterol 12 µg (fortsat ikke i fase 2)

Om morgenen blev placebo til Indacaterol leveret via to SDDPI-enheder + Formoterol 12 µg leveret via Aerolizer. Om aftenen leveres Formoterol 12 µg via Aerolizer. Deltog i 2-ugers trin 1, men fortsatte ikke til trin 2.

Daglig ICS-monoterapi (hvis relevant) skulle forblive stabil, og Salbutamol/albuterol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo til Indacaterol
Om morgenen placebo til Indacaterol én gang dagligt (o.d.) oralt inhaleret via en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Medicin: Formoterol (12 µg b.i.d.)
Formoterol 12 µg to gange dagligt (b.i.d.) om morgenen og om aftenen via en aerolizer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Vurderet ved spirometri 24 timer efter dosis efter 12 ugers behandling
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis. Blandet model brugte baseline FEV1, FEV1 før og 30 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol og FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium som kovariater.
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​"Dage med dårlig kontrol" rapporteret over den 26 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: op til 26 uger
En kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) "dag med dårlig kontrol" blev defineret som en hvilken som helst dag i deltagerens dagbog med en score ≥2 (moderat eller svær) for mindst 2 ud af 5 symptomer (hoste, hvæsen, produktion af opspyt, farve af opspyt, åndenød). Score for hvert symptom varierer fra 0-3; et højere tal indikerer et mere alvorligt symptom. Modellen indeholdt basislinjeprocenten af ​​"dage med dårlig kontrol" samt FEV1-reversibilitetskomponenter som kovariater.
op til 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Vurderet ved spirometri 24 timer efter dosis efter 2 ugers behandling
Tidsramme: Dag 15, efter 2 ugers behandling i trin 1

Midlertidig analyse: Fase 1.

Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis. Blandet model brugte baseline FEV1, FEV1 før og 30 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol og FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium som kovariater.
Dag 15, efter 2 ugers behandling i trin 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) Fra 1 time til 4 timer efter morgendosis efter 2 ugers behandling
Tidsramme: Dag 14, efter 2 ugers behandling i trin 1

Midlertidig analyse: Fase 1.

Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Standardiseret med hensyn til tid (AUC 1h-4t) for FEV1-målinger taget fra 1 time til 4 timer efter morgendosis på dag 14. Standardiseret FEV1 AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Blandet model brugte baseline FEV1, FEV1 før og 30 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol og FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium som kovariater.
Dag 14, efter 2 ugers behandling i trin 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149B2335S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv

Kliniske forsøg med Indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner