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Étude de 26 semaines sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'indacatérol chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

22 juillet 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude de traitement de 26 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, adaptative, transparente, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses d'indacatérol (sélectionnées parmi 75, 150, 300 et 600 μg o.d.) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique utilisant du formotérol en aveugle (12 μg b.i.d.) et du tiotropium en ouvert (18 μg o.d.) comme témoins actifs

L'étape 1 de l'étude est conçue pour fournir des données sur le rapport bénéfice/risque de 4 schémas posologiques d'indacatérol (75, 150, 300 et 600 µg o.d.) afin de sélectionner deux doses à reporter à l'étape 2 de l'étude. L'étape 2 de l'étude fournir une confirmation essentielle de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité des doses d'indacatérol sélectionnées chez les patients atteints de MPOC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2059

Phase

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Contacts et emplacements

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        • Novartis Investigator Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, États-Unis, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, États-Unis, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, États-Unis, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, États-Unis, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, États-Unis, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555 - 0561
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude

  • Patients ambulatoires coopératifs avec un diagnostic de MPOC (modérée à sévère selon la classification de la Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) Guidelines, 2005) et :

    • Antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années
    • VEMS post-bronchodilatateur < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite.
    • Post-bronchodilatateur FEV1/FVC < 70 % (Post se réfère à moins de 30 min après l'inhalation de 400 µg de salbutamol)

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Patients qui ont été hospitalisés pour une exacerbation de MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou pendant la période de rodage
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme (> 15 h par jour)
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires 6 semaines avant V1 (avec critères supplémentaires)
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante, d'une tuberculose pulmonaire ou d'une bronchectasie cliniquement significative
  • Patients ayant des antécédents d'asthme (avec critères supplémentaires)
  • Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé
  • Patients présentant des contre-indications au tiotropium
  • Patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes ou une anomalie cliniquement significative
  • Tout patient atteint d'un cancer actif ou ayant des antécédents de cancer avec une durée de survie sans maladie inférieure à 5 ans
  • Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont l'intervalle QTc est allongé
  • Patients présentant une hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Patients ayant suivi un traitement avec le médicament expérimental (avec d'autres critères)
  • Patients ayant reçu des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la visite 1 ou pendant la période de rodage
  • Patients ayant des antécédents connus de non-observance des médicaments
  • Patients incapables d'utiliser de manière satisfaisante un inhalateur de poudre sèche ou d'effectuer des mesures de spirométrie

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indacatérol 150 µg (suite à l'étape 2)

Le matin, Indacatérol 150 µg une fois par jour inhalé par voie orale via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI) + Placebo à Indacatérol délivré via SDDPI + Placebo à Formotérol délivré via Aerolizer. Le soir, Placebo au Formotérol livré via Aerolizer. Participation au stade 1 de 2 semaines et poursuite du traitement jusqu'à 26 semaines au stade 2. L'inhalation du placebo au formotérol le matin et le soir a été interrompue après le stade 1.

La monothérapie quotidienne aux corticostéroïdes inhalés (CSI) (le cas échéant) devait rester stable et le salbutamol/albutérol était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol
Le matin, indacatérol une fois par jour (o.d.) inhalé par voie orale via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo à Indacatérol
Le matin, Placebo à Indacatérol une fois par jour (o.d.) inhalé par voie orale via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au formotérol
Le matin et le soir, placebo au formotérol délivré via Aerolizer.
Expérimental: Indacatérol 300 µg (suite à l'étape 2)

Le matin, Indacatérol 300 µg une fois par jour en inhalation orale via un SDDPI + Placebo à Indacatérol délivré via SDDPI + Placebo à Formotérol délivré via Aerolizer. En soirée, Placebo au Formotérol livré via Aerolizer. Participation au stade 1 de 2 semaines et poursuite du traitement jusqu'à 26 semaines au stade 2. L'inhalation du placebo au formotérol le matin et le soir a été interrompue après le stade 1.

La monothérapie quotidienne par CSI (le cas échéant) devait rester stable et le salbutamol/albutérol était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol
Le matin, indacatérol une fois par jour (o.d.) inhalé par voie orale via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo à Indacatérol
Le matin, Placebo à Indacatérol une fois par jour (o.d.) inhalé par voie orale via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au formotérol
Le matin et le soir, placebo au formotérol délivré via Aerolizer.
Comparateur actif: Tiotropium 18 µg (suite à l'étape 2)

Gélules de poudre sèche de tiotropium 18 µg livrées (étiquette ouverte) via le SDDPI exclusif du fabricant (Handihaler®). Participation au stade 1 de 2 semaines et poursuite du traitement jusqu'à 26 semaines au stade 2.

La monothérapie quotidienne par CSI (le cas échéant) devait rester stable et le salbutamol/albutérol était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Tiotropium (18 µg o.d.)
Gélules de poudre sèche de tiotropium 18 µg une fois par jour (o.d.) délivrées via un SDDPI.
Comparateur placebo: Placebo (suite à l'étape 2)

Le matin, Placebo à Indacatérol délivré via deux dispositifs SDDPI + Placebo à Formotérol délivré via Aerolizer. Le soir, Placebo au Formotérol livré via Aerolizer. Participation au stade 1 de 2 semaines et poursuite du traitement jusqu'à 26 semaines au stade 2. L'inhalation du placebo au formotérol le matin et le soir a été interrompue après le stade 1.

La monothérapie quotidienne par CSI (le cas échéant) devait rester stable et le salbutamol/albutérol était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo à Indacatérol
Le matin, Placebo à Indacatérol une fois par jour (o.d.) inhalé par voie orale via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au formotérol
Le matin et le soir, placebo au formotérol délivré via Aerolizer.
Expérimental: Indacatérol 75 µg (non poursuivi au stade 2)

Le matin, Indacatérol 75 µg une fois par jour en inhalation orale via un SDDPI + Placebo à Indacatérol délivré via SDDPI + Placebo à Formotérol délivré via Aerolizer. Le soir, Placebo au Formotérol livré via Aerolizer. A participé à l'étape 1 de 2 semaines mais n'a pas continué à l'étape 2.

La monothérapie quotidienne par CSI (le cas échéant) devait rester stable et le salbutamol/albutérol était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol
Le matin, indacatérol une fois par jour (o.d.) inhalé par voie orale via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo à Indacatérol
Le matin, Placebo à Indacatérol une fois par jour (o.d.) inhalé par voie orale via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au formotérol
Le matin et le soir, placebo au formotérol délivré via Aerolizer.
Expérimental: Indacatérol 600 µg (non poursuivi au stade 2)

Le matin, 2 gélules d'Indacatérol 300 µg une fois par jour en inhalation orale via deux dispositifs SDDPI + Placebo au Formotérol délivré via Aerolizer. Le soir, Placebo au Formotérol livré via Aerolizer. A participé à l'étape 1 de 2 semaines mais n'a pas continué à l'étape 2.

La monothérapie quotidienne par CSI (le cas échéant) devait rester stable et le salbutamol/albutérol était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Indacatérol
Le matin, indacatérol une fois par jour (o.d.) inhalé par voie orale via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Placebo au formotérol
Le matin et le soir, placebo au formotérol délivré via Aerolizer.
Comparateur actif: Formotérol 12 µg (non poursuivi à l'étape 2)

Le matin, Placebo à Indacatérol délivré via deux dispositifs SDDPI + Formotérol 12 µg délivré via Aerolizer. Le soir, Formotérol 12 µg délivré via Aerolizer. A participé à l'étape 1 de 2 semaines mais n'a pas continué à l'étape 2.

La monothérapie quotidienne par CSI (le cas échéant) devait rester stable et le salbutamol/albutérol était disponible pour une utilisation de secours tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo à Indacatérol
Le matin, Placebo à Indacatérol une fois par jour (o.d.) inhalé par voie orale via un inhalateur de poudre sèche à dose unique (SDDPI).
Médicament: Formotérol (12 µg b.i.d.)
Formotérol 12 µg deux fois par jour (b.i.d.) le matin et le soir via un aérosol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (VEMS) évalué par spirométrie 24 heures après la dose après 12 semaines de traitement
Délai: après 12 semaines de traitement
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs post-dose de 23 h 10 min et de 23 h 45 min. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial, le VEMS avant et 30 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, et le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium comme covariables.
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de « jours de mauvais contrôle » signalés au cours de la période de traitement de 26 semaines
Délai: jusqu'à 26 semaines
Un « jour de mauvaise maîtrise » de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a été défini comme n'importe quel jour dans le journal du participant avec un score ≥ 2 (modéré ou grave) pour au moins 2 des 5 symptômes (toux, respiration sifflante, production d'expectorations, coloration crachats, essoufflement). Le score pour chaque symptôme varie de 0 à 3 ; un nombre plus élevé indique un symptôme plus grave. Le modèle contenait le pourcentage de base de « jours de mauvais contrôle » ainsi que les composants de réversibilité du VEMS comme covariables.
jusqu'à 26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (VEMS) évalué par spirométrie 24 heures après la dose après 2 semaines de traitement
Délai: Jour 15, après 2 semaines de traitement au stade 1

Analyse intermédiaire : étape 1.

La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs post-dose de 23 h 10 min et de 23 h 45 min. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial, le VEMS avant et 30 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, et le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium comme covariables.
Jour 15, après 2 semaines de traitement au stade 1
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Zone sous la courbe (AUC) normalisée (par rapport au temps) De 1 heure à 4 heures après la dose du matin après 2 semaines de traitement
Délai: Jour 14, après 2 semaines de traitement au stade 1

Analyse intermédiaire : étape 1.

La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues. Standardisé par rapport au temps (AUC 1h-4h) pour les mesures du FEV1 prises de 1 heure à 4 heures après la dose du matin le jour 14. L'AUC du FEV1 standardisé a été calculée par la règle trapézoïdale. Le modèle mixte a utilisé le VEMS initial, le VEMS avant et 30 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, et le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium comme covariables.
Jour 14, après 2 semaines de traitement au stade 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2007

Première publication (Estimation)

20 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2335S

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