Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

26-недельное исследование эффективности, безопасности и переносимости индакатерола у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

22 июля 2011 г. обновлено: Novartis

26-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, адаптивное, бесшовное, исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз индакатерола (выбрано из 75, 150, 300 и 600 мкг o.d.) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с использованием слепого формотерола (12 мкг 2 раза в день) и открытого тиотропия (18 мкг o.d.) в качестве активного контроля

Этап 1 исследования предназначен для получения данных о соотношении риск-польза 4 режимов дозирования индакатерола (75, 150, 300 и 600 мкг сут.) для выбора двух доз, которые будут перенесены на этап 2 исследования. На этапе 2 исследования будет обеспечить ключевое подтверждение эффективности, безопасности и переносимости выбранных доз индакатерола у пациентов с ХОБЛ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2059

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Novartis
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Novartis Investigator Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Германия
        • Novartis
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Германия
        • Novartis Investigator Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Индия
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Индия
        • Novartis Investigator Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Испания
        • Novartis
      • Burgos, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Испания
        • Novartis Investigator Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Италия
        • Novartis
      • Pisa, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Италия
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Италия
        • Novartis Investigator Site
  • Канада
      • Ajax, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Канада
        • Novartis
      • Saskatoon, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Канада
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Канада
        • Novartis Investigator Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis
      • Suwon, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Корея, Республика
        • Novartis Investigator Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 716
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Соединенные Штаты, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555 - 0561
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Тайвань
        • Novartis
  • Турция
      • Anakara, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Турция
        • Novartis
      • Izmir, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Турция
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Турция
        • Novartis Investigator Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Novartis
      • Jonkoping, Швеция
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Швеция
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Швеция
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Швеция
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.

  • Сотрудничающие амбулаторные пациенты с диагнозом ХОБЛ (от умеренной до тяжелой согласно Руководящим принципам Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), 2005 г.) и:

    • Стаж курения не менее 20 пачек лет
    • Постбронхолитический ОФВ1 < 80% и ≥ 30% от прогнозируемого нормального значения.
    • Постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% (после ингаляции 400 мкг сальбутамола в течение 30 мин)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Пациенты, которые были госпитализированы по поводу обострения ХОБЛ за 6 недель до визита 1 или во время вводного периода
  • Пациенты, которым требуется длительная оксигенотерапия (> 15 часов в день)
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей за 6 недель до V1 (с дополнительными критериями)
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями легких, туберкулезом легких или клинически значимыми бронхоэктазами
  • Пациенты с астмой в анамнезе (с дополнительными критериями)
  • Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II
  • Пациенты с противопоказаниями к тиотропию
  • Пациенты с клинически значимыми лабораторными отклонениями или клинически значимыми отклонениями
  • Любой пациент с активным раком или раком в анамнезе с выживаемостью без признаков заболевания менее 5 лет.
  • Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых удлинен интервал QTc.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов или препаратам с аналогичной химической структурой.
  • Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом (с дополнительными критериями)
  • Пациенты, получившие живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до визита 1 или во время вводного периода
  • Пациенты с известной историей несоблюдения режима лечения
  • Пациенты, которые не могут удовлетворительно использовать устройство для ингаляции сухого порошка или выполнять измерения спирометрии

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индакатерол 150 мкг (продолжение до этапа 2)

Утром индакатерол 150 мкг один раз в день перорально вдыхали через однократный ингалятор сухого порошка (SDDPI) + плацебо к индакатеролу, доставляемому через SDDPI + плацебо к формотеролу, доставляемому через аэролайзер. Вечером Плацебо к Формотеролу доставили через Аэролайзер. Участвовал в 2-недельном этапе 1 и продолжал лечение до 26 недель на этапе 2. Ингаляции плацебо и формотерола утром и вечером были прекращены после этапа 1.

Монотерапия ежедневными ингаляционными кортикостероидами (ICS) (если применимо) должна была оставаться стабильной, а сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол
Утром индакатерол один раз в день (р.д.) вдыхали перорально с помощью однократного ингалятора сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Утром от плацебо до индакатерола один раз в день перорально вдыхали с помощью ингалятора для однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо формотерола
Утром и вечером плацебо к формотеролу доставляли через Аэролайзер.
Экспериментальный: Индакатерол 300 мкг (продолжение до этапа 2)

Утром индакатерол 300 мкг один раз в день перорально вдыхали через SDDPI + плацебо в индакатерол, доставляемый через SDDPI + плацебо, в формотерол, доставляемый через аэролайзер. Вечером Плацебо к Формотеролу доставили через Аэролайзер. Участвовал в 2-недельном этапе 1 и продолжал лечение до 26 недель на этапе 2. Ингаляции плацебо и формотерола утром и вечером были прекращены после этапа 1.

Ежедневная монотерапия ICS (если применимо) должна была оставаться стабильной, а сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол
Утром индакатерол один раз в день (р.д.) вдыхали перорально с помощью однократного ингалятора сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Утром от плацебо до индакатерола один раз в день перорально вдыхали с помощью ингалятора для однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо формотерола
Утром и вечером плацебо к формотеролу доставляли через Аэролайзер.
Активный компаратор: Тиотропий 18 мкг (продолжение до стадии 2)

Капсулы с сухим порошком тиотропия 18 мкг поставляются (открытая этикетка) через фирменный SDDPI производителя (Handihaler®). Участвовал в 2-недельном этапе 1 и продолжал лечение до 26 недель на этапе 2.

Ежедневная монотерапия ICS (если применимо) должна была оставаться стабильной, а сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Тиотропий (18 мкг сут.)
Тиотропий 18 мкг один раз в день (р.д.) в капсулах с сухим порошком, доставляемых через SDDPI.
Плацебо Компаратор: Плацебо (продолжение до этапа 2)

Утром плацебо к индакатеролу доставлялось через два устройства SDDPI + плацебо к формотеролу, доставляемому через аэролайзер. Вечером Плацебо к Формотеролу доставили через Аэролайзер. Участвовал в 2-недельном этапе 1 и продолжал лечение до 26 недель на этапе 2. Ингаляции плацебо и формотерола утром и вечером были прекращены после этапа 1.

Ежедневная монотерапия ICS (если применимо) должна была оставаться стабильной, а сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Утром от плацебо до индакатерола один раз в день перорально вдыхали с помощью ингалятора для однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо формотерола
Утром и вечером плацебо к формотеролу доставляли через Аэролайзер.
Экспериментальный: Индакатерол 75 мкг (не продолжено на этапе 2)

Утром индакатерол 75 мкг один раз в день перорально вдыхали через SDDPI + плацебо в индакатерол, доставляемый через SDDPI + плацебо, в формотерол, доставляемый через аэролайзер. Вечером Плацебо к Формотеролу доставили через Аэролайзер. Участвовал в двухнедельном этапе 1, но не перешел на этап 2.

Ежедневная монотерапия ICS (если применимо) должна была оставаться стабильной, а сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол
Утром индакатерол один раз в день (р.д.) вдыхали перорально с помощью однократного ингалятора сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Утром от плацебо до индакатерола один раз в день перорально вдыхали с помощью ингалятора для однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо формотерола
Утром и вечером плацебо к формотеролу доставляли через Аэролайзер.
Экспериментальный: Индакатерол 600 мкг (не продолжено до этапа 2)

Утром 2 капсулы индакатерола 300 мкг один раз в день перорально вдыхали через два устройства SDDPI + плацебо в формотерол, доставляемый через аэролайзер. Вечером Плацебо к Формотеролу доставили через Аэролайзер. Участвовал в двухнедельном этапе 1, но не перешел на этап 2.

Ежедневная монотерапия ICS (если применимо) должна была оставаться стабильной, а сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Индакатерол
Утром индакатерол один раз в день (р.д.) вдыхали перорально с помощью однократного ингалятора сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Плацебо вместо формотерола
Утром и вечером плацебо к формотеролу доставляли через Аэролайзер.
Активный компаратор: Формотерол 12 мкг (не продолжено на этапе 2)

Утром плацебо к индакатеролу, доставленному через два устройства SDDPI + формотерол 12 мкг, доставленному через аэролайзер. Вечером через Аэролайзер доставили Формотерол 12 мкг. Участвовал в двухнедельном этапе 1, но не перешел на этап 2.

Ежедневная монотерапия ICS (если применимо) должна была оставаться стабильной, а сальбутамол/альбутерол был доступен для экстренного использования на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо вместо индакатерола
Утром от плацебо до индакатерола один раз в день перорально вдыхали с помощью ингалятора для однократной дозы сухого порошка (SDDPI).
Лекарство: Формотерол (12 мкг два раза в день)
Формотерол 12 мкг два раза в день (дважды в день) утром и вечером через аэрозольный баллончик.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), оцененный с помощью спирометрии через 24 часа после введения дозы через 12 недель лечения
Временное ограничение: через 12 недель лечения
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значений через 23 ч 10 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы. Смешанная модель использовала базовый уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 30 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола и ОФВ1 до и через 1 час после ингаляции ипратропия в качестве ковариантов.
через 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент «дней плохого контроля», зарегистрированных за 26-недельный период лечения
Временное ограничение: до 26 недель
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) «день плохого контроля» определялся как любой день в дневнике участника с оценкой ≥2 (умеренная или тяжелая) по крайней мере для 2 из 5 симптомов (кашель, хрипы, выделение мокроты, цвет мокрота, одышка). Оценка за каждый симптом колеблется от 0 до 3; более высокое число указывает на более серьезный симптом. Модель содержала исходный процент «дней плохого контроля», а также компоненты обратимости ОФВ1 в качестве ковариат.
до 26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), оцененный с помощью спирометрии через 24 часа после введения дозы через 2 недели лечения
Временное ограничение: День 15, после 2 недель лечения на этапе 1

Промежуточный анализ: Этап 1.

Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значений через 23 ч 10 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы. Смешанная модель использовала базовый уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 30 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола и ОФВ1 до и через 1 час после ингаляции ипратропия в качестве ковариантов.
День 15, после 2 недель лечения на этапе 1
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Стандартизированная (по времени) Площадь под кривой (AUC) От 1 до 4 часов после утренней дозы после 2 недель лечения
Временное ограничение: День 14, после 2 недель лечения на этапе 1

Промежуточный анализ: Этап 1.

Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами. Стандартизировано по времени (AUC 1–4 ч) для измерений ОФВ1, полученных через 1–4 часа после утренней дозы на 14-й день. Стандартизированное значение AUC ОФВ1 рассчитывали по правилу трапеций. Смешанная модель использовала базовый уровень ОФВ1, ОФВ1 до и через 30 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола и ОФВ1 до и через 1 час после ингаляции ипратропия в качестве ковариантов.
День 14, после 2 недель лечения на этапе 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149B2335S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться