Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

26-tygodniowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji indakaterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis

26-tygodniowe leczenie, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, adaptacyjne, jednolite badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek indakaterolu (wybrane spośród 75, 150, 300 i 600 µg raz na dobę) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc przy użyciu zaślepionego formoterolu (12 µg dwa razy dziennie) i otwartej próby tiotropium (18 µg raz dziennie) jako aktywnych kontroli

Etap 1 badania ma na celu dostarczenie danych dotyczących stosunku korzyści do ryzyka 4 schematów dawkowania indakaterolu (75, 150, 300 i 600 µg raz na dobę) w celu wybrania dwóch dawek do przeniesienia do etapu 2 badania. Etap 2 badania dostarczają kluczowego potwierdzenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wybranych dawek indakaterolu u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2059

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Novartis Investigator Site
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis
      • Burgos, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Anakara, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Ajax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis
      • Saskatoon, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Augsburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Niemcy
        • Novartis
      • Hamburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Ponce, Portoryko, 716
        • Novartis Investigator Site
      • Bucheon, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis
      • Suwon, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Republika Korei
        • Novartis Investigator Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555 - 0561
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novartis Investigator Site
      • Goteborg, Szwecja
        • Novartis
      • Jonkoping, Szwecja
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Szwecja
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Szwecja
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Szwecja
        • Novartis Investigator Site
      • Chiayi, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis
      • Bologna, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Włochy
        • Novartis
      • Pisa, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Włochy
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Włochy
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody
  • Współpracujący pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem POChP (umiarkowanej do ciężkiej, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, GOLD, 2005) oraz:

    • Historia palenia co najmniej 20 paczkolat
    • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% i ≥ 30% wartości należnej normy.
    • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% (Post odnosi się do inhalacji 400 µg salbutamolu w ciągu 30 minut)

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni poprzedzających Wizytę 1 lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii (> 15 h dziennie)
  • Pacjenci z infekcją dróg oddechowych 6 tygodni przed V1 (z dalszymi kryteriami)
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc, gruźlicą płuc lub klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie (z dalszymi kryteriami)
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do tiotropium
  • Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub klinicznie istotne nieprawidłowości
  • Każdy pacjent z aktywnym rakiem lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z czasem przeżycia wolnym od choroby krótszym niż 5 lat
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub z wydłużonym odstępem QTc
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Pacjenci, którzy byli leczeni badanym lekiem (z dalszymi kryteriami)
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą lub w okresie wstępnym
  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie w zadowalający sposób korzystać z inhalatora proszkowego lub wykonywać pomiarów spirometrycznych

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indakaterol 150 µg (kontynuacja do etapu 2)

Rano Indakaterol 150 µg raz dziennie wziewnie doustnie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) + Placebo do Indakaterolu dostarczonego przez SDDPI + Placebo do Formoterolu dostarczonego przez Aerolizer. Wieczorem Placebo do Formoterol dostarczane przez Aerolizer. Uczestniczył w 2-tygodniowym Etapie 1 i kontynuował leczenie do 26 tygodni w Etapie 2. Po Etapie 1 przerwano inhalację placebo z formoterolem rano i wieczorem.

Codzienna monoterapia wziewnymi kortykosteroidami (ICS) (jeśli dotyczy) miała pozostać stabilna, a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania ratunkowego przez cały okres badania.

Rano indakaterol raz dziennie (o.d.) wziewnie doustnie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).
Rano placebo i indakaterol raz dziennie (odd) wziewnie doustnie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).
Rano i wieczorem placebo na formoterol dostarczane przez Aerolizer.
Eksperymentalny: Indakaterol 300 µg (kontynuacja do etapu 2)

Rano Indakaterol 300 µg raz dziennie doustnie wziewnie przez SDDPI + Placebo do Indakaterolu dostarczonego przez SDDPI + Placebo do Formoterolu dostarczonego przez Aerolizer. Wieczorem Placebo do Formoterol dostarczane przez Aerolizer. Uczestniczył w 2-tygodniowym Etapie 1 i kontynuował leczenie do 26 tygodni w Etapie 2. Po Etapie 1 przerwano inhalację placebo z formoterolem rano i wieczorem.

Codzienna monoterapia ICS (jeśli dotyczy) miała pozostać stabilna, a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania ratunkowego przez cały okres badania.

Rano indakaterol raz dziennie (o.d.) wziewnie doustnie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).
Rano placebo i indakaterol raz dziennie (odd) wziewnie doustnie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).
Rano i wieczorem placebo na formoterol dostarczane przez Aerolizer.
Aktywny komparator: Tiotropium 18 µg (Kontynuacja do Etapu 2)

Tiotropium 18 µg kapsułki z suchym proszkiem dostarczane (otwarta etykieta) za pośrednictwem zastrzeżonego przez producenta SDDPI (Handihaler®). Uczestniczył w 2-tygodniowym Etapie 1 i kontynuował leczenie do 26 tygodni w Etapie 2.

Codzienna monoterapia ICS (jeśli dotyczy) miała pozostać stabilna, a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania ratunkowego przez cały okres badania.

Tiotropium 18 µg raz dziennie (o.d.) kapsułki z suchym proszkiem dostarczane przez SDDPI.
Komparator placebo: Placebo (kontynuacja do etapu 2)

Rano Placebo do Indacaterolu dostarczone przez dwa urządzenia SDDPI + Placebo do Formoterolu dostarczone przez Aerolizer. Wieczorem Placebo do Formoterol dostarczane przez Aerolizer. Uczestniczył w 2-tygodniowym Etapie 1 i kontynuował leczenie do 26 tygodni w Etapie 2. Po Etapie 1 przerwano inhalację placebo z formoterolem rano i wieczorem.

Codzienna monoterapia ICS (jeśli dotyczy) miała pozostać stabilna, a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania ratunkowego przez cały okres badania.

Rano placebo i indakaterol raz dziennie (odd) wziewnie doustnie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).
Rano i wieczorem placebo na formoterol dostarczane przez Aerolizer.
Eksperymentalny: Indakaterol 75 µg (bez kontynuacji w fazie 2)

Rano Indakaterol 75 µg raz dziennie doustnie wziewnie przez SDDPI + Placebo do Indakaterolu dostarczonego przez SDDPI + Placebo do Formoterolu dostarczonego przez Aerolizer. Wieczorem Placebo do Formoterol dostarczane przez Aerolizer. Uczestniczył w 2-tygodniowym etapie 1, ale nie przeszedł do etapu 2.

Codzienna monoterapia ICS (jeśli dotyczy) miała pozostać stabilna, a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania ratunkowego przez cały okres badania.

Rano indakaterol raz dziennie (o.d.) wziewnie doustnie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).
Rano placebo i indakaterol raz dziennie (odd) wziewnie doustnie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).
Rano i wieczorem placebo na formoterol dostarczane przez Aerolizer.
Eksperymentalny: Indakaterol 600 µg (bez kontynuacji w fazie 2)

Rano 2 kapsułki Indakaterolu 300 µg raz dziennie doustnie wziewnie przez dwa urządzenia SDDPI + Placebo do Formoterolu dostarczane przez Aerolizer. Wieczorem Placebo do Formoterol dostarczane przez Aerolizer. Uczestniczył w 2-tygodniowym etapie 1, ale nie przeszedł do etapu 2.

Codzienna monoterapia ICS (jeśli dotyczy) miała pozostać stabilna, a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania ratunkowego przez cały okres badania.

Rano indakaterol raz dziennie (o.d.) wziewnie doustnie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).
Rano i wieczorem placebo na formoterol dostarczane przez Aerolizer.
Aktywny komparator: Formoterol 12 µg (bez kontynuacji w fazie 2)

Rano Placebo do Indakaterolu dostarczonego przez dwa urządzenia SDDPI + Formoterol 12 µg dostarczony przez Aerolizer. Wieczorem Formoterol 12 µg podany przez Aerolizer. Uczestniczył w 2-tygodniowym etapie 1, ale nie przeszedł do etapu 2.

Codzienna monoterapia ICS (jeśli dotyczy) miała pozostać stabilna, a salbutamol/albuterol był dostępny do stosowania ratunkowego przez cały okres badania.

Rano placebo i indakaterol raz dziennie (odd) wziewnie doustnie za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).
Formoterol 12 µg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) rano i wieczorem w aerozolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) oceniana spirometrycznie 24 godziny po podaniu dawki po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości 23 h 10 min i 23 h 45 min po podaniu dawki. W modelu mieszanym jako współzmienne wykorzystano wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed i 30 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu oraz FEV1 przed i 1 godzinę po inhalacji ipratropium.
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek „dni słabej kontroli” zgłoszonych w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 26 tygodni
„Dzień słabej kontroli” przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zdefiniowano jako każdy dzień w dzienniku uczestnika z wynikiem ≥ 2 (umiarkowany lub ciężki) dla co najmniej 2 z 5 objawów (kaszel, świszczący oddech, odkrztuszanie plwociny, zabarwienie plwociny, duszność). Wynik dla każdego objawu waha się od 0-3; wyższa liczba wskazuje na poważniejszy objaw. Model zawierał wyjściowy odsetek „dni słabej kontroli” oraz składowe odwracalności FEV1 jako współzmienne.
do 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) oceniana spirometrycznie 24 godziny po podaniu dawki po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15, po 2 tygodniach leczenia w etapie 1

Analiza pośrednia: etap 1.

Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości 23 h 10 min i 23 h 45 min po podaniu dawki. W modelu mieszanym jako współzmienne wykorzystano wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed i 30 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu oraz FEV1 przed i 1 godzinę po inhalacji ipratropium.

Dzień 15, po 2 tygodniach leczenia w etapie 1
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowana (w odniesieniu do czasu) powierzchnia pod krzywą (AUC) od 1 godziny do 4 godzin po dawce porannej po 2 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14, po 2 tygodniach leczenia w etapie 1

Analiza pośrednia: etap 1.

Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Standaryzowane względem czasu (AUC 1h-4h) dla pomiarów FEV1 wykonanych od 1 godziny do 4 godzin po porannej dawce w dniu 14. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono według zasady trapezów. W modelu mieszanym jako współzmienne wykorzystano wyjściowe wartości FEV1, FEV1 przed i 30 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu oraz FEV1 przed i 1 godzinę po inhalacji ipratropium.

Dzień 14, po 2 tygodniach leczenia w etapie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, obturacyjne

Subskrybuj