Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de 26 semanas de indacaterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio de tratamiento de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo, adaptable, continuo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de indacaterol (seleccionadas de 75, 150, 300 y 600 µg o.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica usando formoterol enmascarado (12 µg dos veces al día) y tiotropio de etiqueta abierta (18 µg o.d.) como controles activos

La Etapa 1 del estudio está diseñada para proporcionar datos sobre el riesgo-beneficio de 4 regímenes de dosis de indacaterol (75, 150, 300 y 600 µg o.d.) con el fin de seleccionar dos dosis para continuar con la Etapa 2 del estudio. La Etapa 2 del estudio proporcionar una confirmación fundamental de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las dosis seleccionadas de indacaterol en pacientes con EPOC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2059

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Alemania
        • Novartis
      • Hamburg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Alemania
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Alemania
        • Novartis Investigator Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canadá
      • Ajax, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Canadá
        • Novartis
      • Saskatoon, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Canadá
        • Novartis Investigator Site
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis
      • Suwon, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Corea, república de
        • Novartis Investigator Site
  • España
      • Alicante, España
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, España
        • Novartis
      • Burgos, España
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, España
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, España
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, España
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, España
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, España
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, España
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, España
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, España
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, España
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, España
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, España
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, España
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, España
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, España
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, España
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, España
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, España
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, España
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Estados Unidos, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, India
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, India
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigator Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italia
        • Novartis
      • Pisa, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Italia
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigator Site
  • Pavo
      • Anakara, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Pavo
        • Novartis
      • Izmir, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Pavo
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Pavo
        • Novartis Investigator Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Novartis Investigator Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
        • Novartis
      • Jonkoping, Suecia
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Suecia
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Suecia
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Suecia
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwán
      • Chiayi, Taiwán
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Taiwán
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwán
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwán
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de ≥ 40 años que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

  • Pacientes ambulatorios cooperativos con un diagnóstico de EPOC (moderada a grave según la clasificación de las Directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), 2005) y:

    • Historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes por año.
    • FEV1 posbroncodilatador < 80 % y ≥ 30 % del valor normal previsto.
    • Post-broncodilatador FEV1/FVC < 70% (Post se refiere a dentro de los 30 min de la inhalación de 400 µg de salbutamol)

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 o durante el período de preinclusión
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo (> 15 h al día)
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio 6 semanas antes de V1 (con criterios adicionales)
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar o bronquiectasias clínicamente significativas
  • Pacientes con antecedentes de asma (con más criterios)
  • Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada
  • Pacientes con contraindicaciones para tiotropio
  • Pacientes que tienen anormalidades de laboratorio clínicamente relevantes o una anormalidad clínicamente significativa
  • Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de supervivencia libre de enfermedad
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QTc está prolongado
  • Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o fármacos con estructuras químicas similares
  • Pacientes que han recibido tratamiento con el fármaco en investigación (con criterios adicionales)
  • Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la visita 1, o durante el período de preinclusión
  • Pacientes con antecedentes conocidos de incumplimiento de la medicación
  • Pacientes que no pueden usar satisfactoriamente un dispositivo inhalador de polvo seco o realizar mediciones de espirometría

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indacaterol 150 µg (continuación en la etapa 2)

Por la mañana, Indacaterol 150 µg una vez al día inhalado por vía oral a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) + Placebo a Indacaterol administrado a través de SDDPI + Placebo a Formoterol administrado a través de Aerolizer. Por la noche, Placebo to Formoterol administrado a través de Aerolizer. Participó en la Etapa 1 de 2 semanas y continuó el tratamiento hasta las 26 semanas en la Etapa 2. La inhalación de placebo a formoterol por la mañana y por la noche se interrumpió después de la Etapa 1.

La monoterapia diaria con corticosteroides inhalados (ICS) (si correspondía) debía permanecer estable y Salbutamol/albuterol estaba disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol
Por la mañana, Indacaterol una vez al día (o.d.) inhalado por vía oral a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a Indacaterol
Por la mañana, Placebo a Indacaterol una vez al día (o.d.) inhalado por vía oral a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a Formoterol
Por la mañana y por la noche, placebo de formoterol administrado a través de Aerolizer.
Experimental: Indacaterol 300 µg (continuación en la etapa 2)

Por la mañana, Indacaterol 300 µg una vez al día inhalado por vía oral a través de un SDDPI + Placebo a Indacaterol administrado a través de SDDPI + Placebo a Formoterol administrado a través de Aerolizer. Por la noche, Placebo to Formoterol administrado a través de Aerolizer. Participó en la Etapa 1 de 2 semanas y continuó el tratamiento hasta las 26 semanas en la Etapa 2. La inhalación de placebo a formoterol por la mañana y por la noche se interrumpió después de la Etapa 1.

La monoterapia diaria con ICS (si correspondía) debía permanecer estable y Salbutamol/albuterol estaba disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol
Por la mañana, Indacaterol una vez al día (o.d.) inhalado por vía oral a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a Indacaterol
Por la mañana, Placebo a Indacaterol una vez al día (o.d.) inhalado por vía oral a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a Formoterol
Por la mañana y por la noche, placebo de formoterol administrado a través de Aerolizer.
Comparador activo: Tiotropio 18 µg (Continúa en la Etapa 2)

Cápsulas de polvo seco de tiotropio de 18 µg entregadas (etiqueta abierta) a través del SDDPI patentado por el fabricante (Handihaler®). Participó en la Etapa 1 de 2 semanas y continuó el tratamiento hasta las 26 semanas en la Etapa 2.

La monoterapia diaria con ICS (si correspondía) debía permanecer estable y Salbutamol/albuterol estaba disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Tiotropio (18 µg o.d.)
Cápsulas de polvo seco de tiotropio de 18 µg una vez al día (o.d.) administradas a través de un SDDPI.
Comparador de placebos: Placebo (continuación en la etapa 2)

Por la mañana, Placebo a Indacaterol administrado a través de dos dispositivos SDDPI + Placebo a Formoterol administrado a través de Aerolizer. Por la noche, Placebo to Formoterol administrado a través de Aerolizer. Participó en la Etapa 1 de 2 semanas y continuó el tratamiento hasta las 26 semanas en la Etapa 2. La inhalación de placebo a formoterol por la mañana y por la noche se interrumpió después de la Etapa 1.

La monoterapia diaria con ICS (si correspondía) debía permanecer estable y Salbutamol/albuterol estaba disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Placebo a Indacaterol
Por la mañana, Placebo a Indacaterol una vez al día (o.d.) inhalado por vía oral a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a Formoterol
Por la mañana y por la noche, placebo de formoterol administrado a través de Aerolizer.
Experimental: Indacaterol 75 µg (No continúa en la Etapa 2)

Por la mañana, Indacaterol 75 µg una vez al día inhalado por vía oral a través de un SDDPI + Placebo a Indacaterol administrado a través de SDDPI + Placebo a Formoterol administrado a través de Aerolizer. Por la noche, Placebo to Formoterol administrado a través de Aerolizer. Participó en la Etapa 1 de 2 semanas pero no continuó a la Etapa 2.

La monoterapia diaria con ICS (si correspondía) debía permanecer estable y Salbutamol/albuterol estaba disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol
Por la mañana, Indacaterol una vez al día (o.d.) inhalado por vía oral a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a Indacaterol
Por la mañana, Placebo a Indacaterol una vez al día (o.d.) inhalado por vía oral a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a Formoterol
Por la mañana y por la noche, placebo de formoterol administrado a través de Aerolizer.
Experimental: Indacaterol 600 µg (no continúa en la etapa 2)

Por la mañana, 2 cápsulas de Indacaterol 300 µg una vez al día inhaladas por vía oral a través de dos dispositivos SDDPI + Placebo to Formoterol administrado a través de Aerolizer. Por la noche, Placebo to Formoterol administrado a través de Aerolizer. Participó en la Etapa 1 de 2 semanas pero no continuó a la Etapa 2.

La monoterapia diaria con ICS (si correspondía) debía permanecer estable y Salbutamol/albuterol estaba disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Indacaterol
Por la mañana, Indacaterol una vez al día (o.d.) inhalado por vía oral a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Placebo a Formoterol
Por la mañana y por la noche, placebo de formoterol administrado a través de Aerolizer.
Comparador activo: Formoterol 12 µg (no continúa en la etapa 2)

Por la mañana, Placebo a Indacaterol administrado a través de dos dispositivos SDDPI + Formoterol 12 µg administrados a través de Aerolizer. Por la noche, 12 µg de formoterol administrados a través de Aerolizer. Participó en la Etapa 1 de 2 semanas pero no continuó a la Etapa 2.

La monoterapia diaria con ICS (si correspondía) debía permanecer estable y Salbutamol/albuterol estaba disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
Droga: Placebo a Indacaterol
Por la mañana, Placebo a Indacaterol una vez al día (o.d.) inhalado por vía oral a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Droga: Formoterol (12 µg dos veces al día)
Formoterol 12 µg dos veces al día (b.i.d.) por la mañana y por la noche a través de un aerolizador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) evaluado por espirometría 24 horas después de la dosis después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 valle se definió como el promedio de los valores de 23 h 10 min y 23 h 45 min posteriores a la dosis. El modelo mixto utilizó el FEV1 inicial, el FEV1 antes y 30 minutos después de la inhalación de salbutamol/albuterol, y el FEV1 antes y 1 hora después de la inhalación de ipratropio como covariables.
después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de "días de control deficiente" informado durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Un "día de control deficiente" de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se definió como cualquier día en el diario del participante con una puntuación ≥2 (moderada o grave) para al menos 2 de 5 síntomas (tos, sibilancias, producción de esputo, coloración). de esputo, dificultad para respirar). La puntuación de cada síntoma oscila entre 0 y 3; un número más alto indica un síntoma más grave. El modelo contenía el porcentaje inicial de "días de control deficiente", así como los componentes de reversibilidad de FEV1 como covariables.
hasta 26 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) evaluado por espirometría 24 horas después de la dosis después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15, Después de 2 Semanas de tratamiento en Etapa 1

Análisis Interino: Etapa 1.

La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 valle se definió como el promedio de los valores de 23 h 10 min y 23 h 45 min posteriores a la dosis. El modelo mixto utilizó el FEV1 inicial, el FEV1 antes y 30 minutos después de la inhalación de salbutamol/albuterol, y el FEV1 antes y 1 hora después de la inhalación de ipratropio como covariables.
Día 15, Después de 2 Semanas de tratamiento en Etapa 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto al tiempo) de 1 hora a 4 horas después de la dosis matutina después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14, Después de 2 Semanas de tratamiento en Etapa 1

Análisis Interino: Etapa 1.

La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Estandarizado con respecto al tiempo (AUC 1h-4h) para las mediciones de FEV1 tomadas desde 1 hora hasta 4 horas después de la dosis de la mañana en el día 14. El AUC estandarizado de FEV1 se calculó mediante la regla trapezoidal. El modelo mixto utilizó el FEV1 inicial, el FEV1 antes y 30 minutos después de la inhalación de salbutamol/albuterol, y el FEV1 antes y 1 hora después de la inhalación de ipratropio como covariables.
Día 14, Después de 2 Semanas de tratamiento en Etapa 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAB149B2335S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Indacaterol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir