Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

26týdenní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti indakaterolu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

22. července 2011 aktualizováno: Novartis

26týdenní léčba, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní, placebem kontrolovaná, adaptivní, bezproblémová, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek indakaterolu (vybrané z 75, 150, 300 a 600 µg o.d.) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s použitím zaslepeného formoterolu (12 µg dvakrát denně) a otevřeného tiotropia (18 µg o.d.) jako aktivních kontrol

Fáze 1 studie je navržena tak, aby poskytla údaje o poměru rizika a přínosu 4 dávkových režimů indakaterolu (75, 150, 300 a 600 µg o.d.), aby bylo možné vybrat dvě dávky, které se přenesou do fáze 2 studie. Fáze 2 studie bude poskytnout klíčové potvrzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vybraných dávek indakaterolu u pacientů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2059

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Indie
        • Novartis Investigator Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Itálie
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Itálie
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis
      • Saskatoon, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis
      • Suwon, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
  • Krocan
      • Anakara, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Krocan
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Německo
        • Novartis
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 716
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Spojené státy, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Spojené státy, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Spojené státy, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis
      • Burgos, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Novartis
      • Jonkoping, Švédsko
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Švédsko
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Švédsko
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Švédsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

  • Spolupracující ambulantní pacienti s diagnózou CHOPN (střední až závažná podle klasifikace Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) Guidelines, 2005) a:

    • Kouření minimálně 20 let v balení
    • FEV1 po bronchodilataci < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty.
    • Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 70 % (post označuje do 30 minut po inhalaci 400 µg salbutamolu)

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo během období záběhu
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (> 15 hodin denně)
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest 6 týdnů před V1 (s dalšími kritérii)
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním, plicní tuberkulózou nebo klinicky významnou bronchiektázií
  • Pacienti s astmatem v anamnéze (s dalšími kritérii)
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Pacienti s kontraindikací tiotropia
  • Pacienti, kteří mají klinicky významné laboratorní abnormality nebo klinicky významné abnormality
  • Každý pacient s aktivní rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze s dobou přežití bez onemocnění kratší než 5 let
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s prodlouženým QTc intervalem
  • Pacienti s přecitlivělostí na kterýkoli ze studovaných léků nebo léky s podobnou chemickou strukturou
  • Pacienti, kteří byli léčeni hodnoceným lékem (s dalšími kritérii)
  • Pacienti, kteří podstoupili živé oslabené očkování během 30 dnů před návštěvou 1 nebo během zaváděcího období
  • Pacienti se známou anamnézou nedodržování medikace
  • Pacienti, kteří nemohou uspokojivě používat inhalátor suchého prášku nebo provádět spirometrická měření

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 150 µg (pokračování do fáze 2)

Ráno Indacaterol 150 µg jednou denně perorálně inhalován pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) + Placebo k Indacaterolu podávanému prostřednictvím SDDPI + Placebo k Formoterolu podávanému prostřednictvím Aerolizeru. Ve večerních hodinách, Placebo to Formoterol dodávané přes Aerolizer. Účastnil se dvoutýdenní fáze 1 a pokračoval v léčbě až 26 týdnů ve fázi 2. Inhalace placeba k formoterolu ráno a večer byla po 1. fázi přerušena.

Monoterapie denními inhalačními kortikosteroidy (ICS) (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Ráno se Indacaterol jednou denně (o.d.) perorálně inhaluje pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k Indacaterolu
Ráno, placebo k indakaterolu jednou denně (o.d.) perorálně inhalováno pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k Formoterolu
Ráno a večer bylo prostřednictvím Aerolizeru podáváno placebo k formoterolu.
Experimentální: Indacaterol 300 µg (pokračování do fáze 2)

Ráno Indacaterol 300 µg jednou denně orálně inhalovaný přes SDDPI + Placebo na Indacaterol dodávaný přes SDDPI + Placebo na Formoterol dodávaný přes Aerolizer. Ve večerních hodinách, Placebo to Formoterol dodávané přes Aerolizer. Účastnil se dvoutýdenní fáze 1 a pokračoval v léčbě až 26 týdnů ve fázi 2. Inhalace placeba k formoterolu ráno a večer byla po 1. fázi přerušena.

Denní monoterapie IKS (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Ráno se Indacaterol jednou denně (o.d.) perorálně inhaluje pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k Indacaterolu
Ráno, placebo k indakaterolu jednou denně (o.d.) perorálně inhalováno pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k Formoterolu
Ráno a večer bylo prostřednictvím Aerolizeru podáváno placebo k formoterolu.
Aktivní komparátor: Tiotropium 18 µg (pokračování do fáze 2)

Tiotropium 18 µg tobolky se suchým práškem dodávané (otevřená etiketa) prostřednictvím SDDPI výrobce (Handihaler®). Účastnil se dvoutýdenní fáze 1 a pokračoval v léčbě až 26 týdnů ve fázi 2.

Denní monoterapie IKS (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Tiotropium (18 µg o.d.)
Tiotropium 18 µg jednou denně (o.d.) tobolky se suchým práškem dodávané prostřednictvím SDDPI.
Komparátor placeba: Placebo (pokračování do fáze 2)

Ráno bylo placebo do Indacaterolu dodáno prostřednictvím dvou zařízení SDDPI + Placebo do Formoterolu dodané prostřednictvím Aerolizeru. Ve večerních hodinách, Placebo to Formoterol dodávané přes Aerolizer. Účastnil se dvoutýdenní fáze 1 a pokračoval v léčbě až 26 týdnů ve fázi 2. Inhalace placeba k formoterolu ráno a večer byla po 1. fázi přerušena.

Denní monoterapie IKS (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo k Indacaterolu
Ráno, placebo k indakaterolu jednou denně (o.d.) perorálně inhalováno pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k Formoterolu
Ráno a večer bylo prostřednictvím Aerolizeru podáváno placebo k formoterolu.
Experimentální: Indacaterol 75 µg (nepokračováno do fáze 2)

Ráno Indacaterol 75 µg jednou denně orálně inhalován přes SDDPI + Placebo na Indacaterol dodávaný přes SDDPI + Placebo na Formoterol dodávaný přes Aerolizer. Ve večerních hodinách, Placebo to Formoterol dodávané přes Aerolizer. Účastnil se dvoutýdenní fáze 1, ale nepokračoval do fáze 2.

Denní monoterapie IKS (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Ráno se Indacaterol jednou denně (o.d.) perorálně inhaluje pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k Indacaterolu
Ráno, placebo k indakaterolu jednou denně (o.d.) perorálně inhalováno pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k Formoterolu
Ráno a večer bylo prostřednictvím Aerolizeru podáváno placebo k formoterolu.
Experimentální: Indacaterol 600 µg (nepokračováno do fáze 2)

Ráno, 2 tobolky Indacaterol 300 µg jednou denně orálně inhalovány pomocí dvou zařízení SDDPI + Placebo k Formoterolu dodávané prostřednictvím Aerolizeru. Ve večerních hodinách, Placebo to Formoterol dodávané přes Aerolizer. Účastnil se dvoutýdenní fáze 1, ale nepokračoval do fáze 2.

Denní monoterapie IKS (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indakaterol
Ráno se Indacaterol jednou denně (o.d.) perorálně inhaluje pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k Formoterolu
Ráno a večer bylo prostřednictvím Aerolizeru podáváno placebo k formoterolu.
Aktivní komparátor: Formoterol 12 µg (nepokračováno do fáze 2)

Ráno bylo placebo do indakaterolu dodáno prostřednictvím dvou zařízení SDDPI + Formoterol 12 µg dodaný prostřednictvím Aerolizeru. Večer byl podáván Formoterol 12 µg prostřednictvím Aerolizeru. Účastnil se dvoutýdenní fáze 1, ale nepokračoval do fáze 2.

Denní monoterapie IKS (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní a salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Placebo k Indacaterolu
Ráno, placebo k indakaterolu jednou denně (o.d.) perorálně inhalováno pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI).
Lék: Formoterol (12 µg b.i.d.)
Formoterol 12 µg dvakrát denně (b.i.d.) ráno a večer pomocí aerolyzéru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) hodnocený spirometrií 24 hodin po dávce po 12 týdnech léčby
Časové okno: po 12 týdnech léčby
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot 23 h 10 min a 23 h 45 min po dávce. Smíšený model používal výchozí FEV1, FEV1 před a 30 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu a FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia jako kovariáty.
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento „dnů špatné kontroly“ hlášených během 26týdenního léčebného období
Časové okno: až 26 týdnů
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) „den slabé kontroly“ byl definován jako kterýkoli den v deníku účastníka se skóre ≥2 (střední nebo těžké) pro alespoň 2 z 5 příznaků (kašel, sípání, tvorba sputa, barva sputa, dušnost). Skóre pro každý symptom se pohybuje od 0-3; vyšší číslo znamená závažnější symptom. Model obsahoval základní procento "dnů špatné kontroly" a také složky reverzibility FEV1 jako kovariáty.
až 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) hodnocený spirometrií 24 hodin po dávce po 2 týdnech léčby
Časové okno: Den 15, po 2 týdnech léčby ve fázi 1

Průběžná analýza: Fáze 1.

Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr hodnot 23 h 10 min a 23 h 45 min po dávce. Smíšený model používal výchozí FEV1, FEV1 před a 30 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu a FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia jako kovariáty.
Den 15, po 2 týdnech léčby ve fázi 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) standardizovaná (s ohledem na čas) oblast pod křivkou (AUC) od 1 hodiny do 4 hodin po ranní dávce po 2 týdnech léčby
Časové okno: Den 14, po 2 týdnech léčby ve fázi 1

Průběžná analýza: Fáze 1.

Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Standardizované s ohledem na čas (AUC 1h-4h) pro FEV1 měření provedená od 1 hodiny do 4 hodin po ranní dávce v den 14. Standardizovaná FEV1 AUC byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla. Smíšený model používal výchozí FEV1, FEV1 před a 30 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu a FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia jako kovariáty.
Den 14, po 2 týdnech léčby ve fázi 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2335S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit