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茚达特罗在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中进行的为期 26 周的疗效、安全性和耐受性研究

2011年7月22日 更新者：Novartis

一项为期 26 周的治疗、多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、适应性、无缝、平行组研究，以评估两种剂量茚达特罗（选自 75、150、300 & 600 µg o.d.) 在慢性阻塞性肺病患者中使用盲法福莫特罗（12 µg b.i.d.）和开放标签噻托溴铵（18 µg o.d.）作为活性对照

研究的第 1 阶段旨在提供有关茚达特罗 4 种给药方案（75、150、300 和 600 µg 外径）的风险收益数据，以便选择两种剂量进入第 2 阶段研究。第 2 阶段研究将为慢性阻塞性肺病患者所选茚达特罗剂量的有效性、安全性和耐受性提供关键确认

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2059

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
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  • 美国
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        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile、Alabama、美国、36608
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    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Pulmonary Associates, PA
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        • Pulmonary Associates, PA
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        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
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      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
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    • California
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        • Novartis Investigator Site
      • Downey、California、美国、90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton、California、美国、92835
        • California Research
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange、California、美国、92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale、California、美国、93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside、California、美国、92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose、California、美国、95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda、California、美国、91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton、California、美国、95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance、California、美国、90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista、California、美国、92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • Integrity Research
      • Rockledge、Florida、美国、32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs、Kentucky、美国、41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire、Louisiana、美国、70002
        • Rx R&D
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell、Louisiana、美国、70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw、Michigan、美国、48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、美国、64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City、Missouri、美国、64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creigton University
      • Omaha、Nebraska、美国、68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、美国、89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark、New Jersey、美国、7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria、New York、美国、11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland、New York、美国、13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira、New York、美国、14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa、New York、美国、11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem、North Carolina、美国、27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
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      • Greenville、South Carolina、美国、29615
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      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
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        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77024
        • *Private Practice*
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      • New Braunfels、Texas、美国、78130
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      • San Antonio、Texas、美国、78229
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        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78205
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 40 岁的男性和女性成年人，在开始任何研究相关程序之前签署了知情同意书

  • 诊断为慢性阻塞性肺病（慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南，2005 年分类为中度至重度）的合作门诊患者以及：

    • 至少20包年的吸烟史
    • 支气管扩张剂后 FEV1 < 80% 和 ≥ 预计正常值的 30%。
    • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70%（后指吸入 400 µg 沙丁胺醇后 30 分钟内）

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性
  • 在第 1 次就诊前 6 周内或磨合期间因 COPD 恶化住院的患者
  • 需要长期氧疗的患者（每天 > 15 小时）
  • 在 V1 之前 6 周有过呼吸道感染的患者（有进一步的标准）
  • 伴有肺部疾病、肺结核或有临床意义的支气管扩张症的患者
  • 有哮喘病史的患者（有进一步标准）
  • I 型或不受控制的 II 型糖尿病患者
  • 有噻托溴铵禁忌症的患者
  • 具有临床相关实验室异常或临床显着异常的患者
  • 任何患有活动性癌症或有癌症病史且无病生存时间少于 5 年的患者
  • 有长 QT 综合征病史或 QTc 间期延长的患者
  • 对任何研究药物或具有相似化学结构的药物过敏的患者
  • 接受过研究药物治疗的患者（有进一步的标准）
  • 在访问 1 之前的 30 天内或在磨合期间接种过减毒活疫苗的患者
  • 已知有不服药史的患者
  • 无法令人满意地使用干粉吸入器装置或进行肺量计测量的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：茚达特罗 150 µg（继续进入第 2 阶段）

早上，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 口服吸入茚达特罗 150 µg，每天一次 + 安慰剂至通过 SDDPI 递送的茚达特罗 + 安慰剂至通过 Aerolizer 递送的福莫特罗。 晚上，安慰剂通过 Aerolizer 递送到福莫特罗。 参加了为期 2 周的第 1 阶段，并在第 2 阶段继续治疗长达 26 周。第 1 阶段后停止在早上和晚上吸入福莫特罗安慰剂。

每日吸入皮质类固醇 (ICS) 单一疗法（如果适用）保持稳定，沙丁胺醇/沙丁胺醇在整个研究过程中可用于抢救。
药品：茚达特罗
早上，茚达特罗每天一次 (o.d.) 通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 口服吸入。
药品：茚达特罗安慰剂
早上，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 口服吸入安慰剂至茚达特罗，每天一次 (o.d.)。
药品：福莫特罗安慰剂
在早上和晚上，通过 Aerolizer 递送安慰剂至福莫特罗。
实验性的：茚达特罗 300 µg（继续进入第 2 阶段）

早上，通过 SDDPI + 安慰剂口服吸入茚达特罗 300 µg，每天一次，通过 SDDPI + 安慰剂递送至通过气雾器递送的福莫特罗。 晚上，Placebo 到 Formoterol 通过 Aerolizer 递送。 参加了为期 2 周的第 1 阶段，并在第 2 阶段继续治疗长达 26 周。第 1 阶段后停止在早上和晚上吸入福莫特罗安慰剂。

每日 ICS 单一疗法（如果适用）保持稳定，沙丁胺醇/沙丁胺醇在整个研究过程中可用于抢救。
药品：茚达特罗
早上，茚达特罗每天一次 (o.d.) 通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 口服吸入。
药品：茚达特罗安慰剂
早上，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 口服吸入安慰剂至茚达特罗，每天一次 (o.d.)。
药品：福莫特罗安慰剂
在早上和晚上，通过 Aerolizer 递送安慰剂至福莫特罗。
有源比较器：噻托溴铵 18 µg（继续进入第 2 阶段）

通过制造商专有的 SDDPI (Handihaler®) 提供噻托溴铵 18 µg 干粉胶囊（开放标签）。 参加了为期 2 周的第 1 阶段，并在第 2 阶段继续治疗长达 26 周。

每日 ICS 单一疗法（如果适用）保持稳定，沙丁胺醇/沙丁胺醇在整个研究过程中可用于抢救。
药品：噻托溴铵（18 µg 外径）
噻托溴铵 18 µg 每日一次 (o.d.) 干粉胶囊，通过 SDDPI 递送。
安慰剂比较：安慰剂（继续进入第 2 阶段）

早上，安慰剂至茚达特罗通过两个 SDDPI 装置递送 + 安慰剂至福莫特罗通过 Aerolizer 递送。 晚上，安慰剂通过 Aerolizer 递送到福莫特罗。 参加了为期 2 周的第 1 阶段，并在第 2 阶段继续治疗长达 26 周。第 1 阶段后停止在早上和晚上吸入福莫特罗安慰剂。

每日 ICS 单一疗法（如果适用）保持稳定，沙丁胺醇/沙丁胺醇在整个研究过程中可用于抢救。
药品：茚达特罗安慰剂
早上，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 口服吸入安慰剂至茚达特罗，每天一次 (o.d.)。
药品：福莫特罗安慰剂
在早上和晚上，通过 Aerolizer 递送安慰剂至福莫特罗。
实验性的：茚达特罗 75 µg（未继续进入第 2 阶段）

早上，通过 SDDPI + 安慰剂口服吸入茚达特罗 75 µg，每日一次，通过 SDDPI + 安慰剂递送至通过 Aerolizer 递送的福莫特罗。 晚上，安慰剂通过 Aerolizer 递送到福莫特罗。 参加了为期 2 周的第 1 阶段，但没有继续进入第 2 阶段。

每日 ICS 单一疗法（如果适用）保持稳定，沙丁胺醇/沙丁胺醇在整个研究过程中可用于抢救。
药品：茚达特罗
早上，茚达特罗每天一次 (o.d.) 通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 口服吸入。
药品：茚达特罗安慰剂
早上，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 口服吸入安慰剂至茚达特罗，每天一次 (o.d.)。
药品：福莫特罗安慰剂
在早上和晚上，通过 Aerolizer 递送安慰剂至福莫特罗。
实验性的：茚达特罗 600 µg（未继续进入第 2 阶段）

早上，每天一次通过两个 SDDPI 装置口服吸入 2 粒茚达特罗胶囊 300 µg + 安慰剂至通过 Aerolizer 递送的福莫特罗。 晚上，安慰剂通过 Aerolizer 递送到福莫特罗。 参加了为期 2 周的第 1 阶段，但没有继续进入第 2 阶段。

每日 ICS 单一疗法（如果适用）保持稳定，沙丁胺醇/沙丁胺醇在整个研究过程中可用于抢救。
药品：茚达特罗
早上，茚达特罗每天一次 (o.d.) 通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 口服吸入。
药品：福莫特罗安慰剂
在早上和晚上，通过 Aerolizer 递送安慰剂至福莫特罗。
有源比较器：福莫特罗 12 µg（未继续进入第 2 阶段）

早上，通过两个 SDDPI 装置递送安慰剂至茚达特罗 + 通过 Aerolizer 递送福莫特罗 12 µg。 晚上，福莫特罗 12 µg 通过 Aerolizer 递送。 参加了为期 2 周的第 1 阶段，但没有继续进入第 2 阶段。

每日 ICS 单一疗法（如果适用）保持稳定，沙丁胺醇/沙丁胺醇在整个研究过程中可用于抢救。
药品：茚达特罗安慰剂
早上，通过单剂量干粉吸入器 (SDDPI) 口服吸入安慰剂至茚达特罗，每天一次 (o.d.)。
药品：福莫特罗（12 µg b.i.d.）
福莫特罗 12 µg 每天两次（b.i.d.），早上和晚上通过雾化器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后给药后 24 小时通过肺活量测定法评估的第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：治疗12周后
FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。 谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值。 混合模型使用基线 FEV1、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和之后 30 分钟的 FEV1，以及吸入异丙托铵之前和之后 1 小时的 FEV1 作为协变量。
治疗12周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 26 周治疗期间报告的“控制不佳天数”的百分比
大体时间：长达 26 周
慢性阻塞性肺病 (COPD)“控制不佳日”定义为参与者日记中的任何一天，5 种症状（咳嗽、喘息、咳痰、颜色变深、颜色变深）中至少有 2 种评分≥2（中度或重度）痰，呼吸困难）。 每个症状的评分范围为 0-3；数字越大表示症状越严重。 该模型包含“控制不良天数”的基线百分比以及作为协变量的 FEV1 可逆性成分。
长达 26 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 2 周后给药后 24 小时通过肺活量测定法评估的第 1 秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 15 天，第 1 阶段治疗 2 周后

中期分析：第一阶段。

肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟的平均值。 混合模型使用基线 FEV1、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和之后 30 分钟的 FEV1，以及吸入异丙托铵之前和之后 1 小时的 FEV1 作为协变量。
第 15 天，第 1 阶段治疗 2 周后
治疗 2 周后早晨给药后 1 小时至 4 小时的标准化（相对于时间）曲线下面积 (AUC) 第一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：第 14 天，第 1 阶段治疗 2 周后

中期分析：第一阶段。

肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。 关于从第 14 天早上给药后 1 小时到 4 小时进行的 FEV1 测量的时间（AUC 1h-4h）标准化。标准化的 FEV1 AUC 通过梯形法则计算。 混合模型使用基线 FEV1、吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇之前和之后 30 分钟的 FEV1，以及吸入异丙托铵之前和之后 1 小时的 FEV1 作为协变量。
第 14 天，第 1 阶段治疗 2 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月19日

首次发布 (估计)

2007年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAB149B2335S

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