Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

26-veckors studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av indacaterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

22 juli 2011 uppdaterad av: Novartis

En 26-veckors behandling, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, placebokontrollerad, adaptiv, sömlös, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser indacaterol (vald från 75, 150, 300 och 600 µg o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom som använder blindad formoterol (12 µg b.i.d.) och Open Label Tiotropium (18 µg o.d.) som aktiva kontroller

Steg 1 av studien är utformad för att tillhandahålla data om risk-nytta av 4 dosregimer av indakaterol (75, 150, 300 & 600 µg o.d.) för att välja två doser att föra vidare till studiestadiet 2. Studiestadiet 2 kommer att ge central bekräftelse på effekt, säkerhet och tolerabilitet för de valda indakateroldoserna hos patienter med KOL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2059

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Förenta staterna, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Förenta staterna, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Förenta staterna, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kalkon
      • Anakara, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Novartis
      • Izmir, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Kalkon
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis
      • Saskatoon, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Novartis
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Novartis Investigator Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis
      • Burgos, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Novartis
      • Jonkoping, Sverige
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Sverige
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Sverige
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Sverige
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Tyskland
        • Novartis
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥ 40 år som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas

  • Kooperativa öppenvårdspatienter med diagnosen KOL (måttlig till svår klassificerad av Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) Guidelines, 2005) och:

    • Rökningshistorik på minst 20 packår
    • Post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % och ≥ 30 % av det förväntade normalvärdet.
    • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 70 % (Post avser inom 30 minuter efter inandning av 400 µg salbutamol)

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en KOL-exacerbation under de 6 veckorna före besök 1 eller under inkörningsperioden
  • Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling (> 15 timmar om dagen)
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion 6 veckor före V1 (med ytterligare kriterier)
  • Patienter med samtidig lungsjukdom, lungtuberkulos eller kliniskt signifikant bronkiektasi
  • Patienter med astma i anamnesen (med ytterligare kriterier)
  • Patienter med typ I eller okontrollerad typ II diabetes
  • Patienter med kontraindikationer för tiotropium
  • Patienter som har kliniskt relevanta laboratorieavvikelser eller en kliniskt signifikant abnormitet
  • Alla patienter med aktiv cancer eller tidigare cancer med mindre än 5 års sjukdomsfri överlevnadstid
  • Patienter med lång QT-syndrom i anamnesen eller vars QTc-intervall är förlängt
  • Patienter med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller läkemedel med liknande kemisk struktur
  • Patienter som har fått behandling med prövningsläkemedlet (med ytterligare kriterier)
  • Patienter som har fått levande försvagade vaccinationer inom 30 dagar före besök 1, eller under inkörningsperioden
  • Patienter med känd historia av bristande efterlevnad av medicinering
  • Patienter som inte på ett tillfredsställande sätt kan använda en torrpulverinhalator eller utföra spirometrimätningar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indacaterol 150 µg (fortsättning till steg 2)

På morgonen, Indacaterol 150 µg en gång dagligen oralt inhalerat via en enkeldos torrpulverinhalator (SDDPI) + Placebo till Indacaterol levererat via SDDPI + Placebo till Formoterol levererat via Aerolizer. På kvällen levererades Placebo till Formoterol via Aerolizer. Deltog i 2 veckors Steg 1 och fortsatte behandlingen upp till 26 veckor i Steg 2. Placebo till Formoterol inhalation på morgonen och på kvällen avbröts efter Steg 1.

Daglig inhalerad kortikosteroid (ICS) monoterapi (om tillämpligt) skulle förbli stabil och Salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol
På morgonen inhalerade Indacaterol en gång dagligen (o.d.) oralt via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI).
Läkemedel: Placebo till Indacaterol
På morgonen, Placebo till Indacaterol en gång dagligen (o.d.) oralt inhalerad via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI).
Läkemedel: Placebo mot Formoterol
På morgonen och på kvällen, placebo till formoterol tillfört via Aerolizer.
Experimentell: Indacaterol 300 µg (fortsättning till steg 2)

På morgonen inhalerades Indacaterol 300 µg en gång dagligen oralt via en SDDPI + Placebo till Indacaterol levererad via SDDPI + Placebo till Formoterol levererad via Aerolizer. På kvällen levererades Placebo till Formoterol via Aerolizer. Deltog i 2 veckors Steg 1 och fortsatte behandlingen upp till 26 veckor i Steg 2. Placebo till Formoterol inhalation på morgonen och på kvällen avbröts efter Steg 1.

Daglig ICS-monoterapi (om tillämpligt) skulle förbli stabil och Salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol
På morgonen inhalerade Indacaterol en gång dagligen (o.d.) oralt via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI).
Läkemedel: Placebo till Indacaterol
På morgonen, Placebo till Indacaterol en gång dagligen (o.d.) oralt inhalerad via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI).
Läkemedel: Placebo mot Formoterol
På morgonen och på kvällen, placebo till formoterol tillfört via Aerolizer.
Aktiv komparator: Tiotropium 18 µg (fortsättning till steg 2)

Tiotropium 18 µg torrpulverkapslar levereras (öppen etikett) via tillverkarens egenutvecklade SDDPI, (Handihaler®). Deltog i 2 veckors steg 1 och fortsatte behandlingen upp till 26 veckor i steg 2.

Daglig ICS-monoterapi (om tillämpligt) skulle förbli stabil och Salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Tiotropium (18 µg o.d.)
Tiotropium 18 µg en gång dagligen (o.d.) torrpulverkapslar levererade via en SDDPI.
Placebo-jämförare: Placebo (fortsätter in i steg 2)

På morgonen levererades Placebo till Indacaterol via två SDDPI-enheter + Placebo till Formoterol levererat via Aerolizer. På kvällen levererades Placebo till Formoterol via Aerolizer. Deltog i 2 veckors Steg 1 och fortsatte behandlingen upp till 26 veckor i Steg 2. Placebo till Formoterol inhalation på morgonen och på kvällen avbröts efter Steg 1.

Daglig ICS-monoterapi (om tillämpligt) skulle förbli stabil och Salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Placebo till Indacaterol
På morgonen, Placebo till Indacaterol en gång dagligen (o.d.) oralt inhalerad via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI).
Läkemedel: Placebo mot Formoterol
På morgonen och på kvällen, placebo till formoterol tillfört via Aerolizer.
Experimentell: Indacaterol 75 µg (fortsätts inte i steg 2)

På morgonen inhalerades Indacaterol 75 µg en gång dagligen oralt via en SDDPI + Placebo till Indacaterol levererad via SDDPI + Placebo till Formoterol levererad via Aerolizer. På kvällen levererades Placebo till Formoterol via Aerolizer. Deltog i 2 veckors steg 1 men fortsatte inte till steg 2.

Daglig ICS-monoterapi (om tillämpligt) skulle förbli stabil och Salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol
På morgonen inhalerade Indacaterol en gång dagligen (o.d.) oralt via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI).
Läkemedel: Placebo till Indacaterol
På morgonen, Placebo till Indacaterol en gång dagligen (o.d.) oralt inhalerad via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI).
Läkemedel: Placebo mot Formoterol
På morgonen och på kvällen, placebo till formoterol tillfört via Aerolizer.
Experimentell: Indacaterol 600 µg (fortsätts inte i steg 2)

På morgonen, 2 kapslar Indacaterol 300 µg en gång dagligen oralt inhalerade via två SDDPI-enheter + Placebo till Formoterol levererat via Aerolizer. På kvällen levererades Placebo till Formoterol via Aerolizer. Deltog i 2 veckors steg 1 men fortsatte inte till steg 2.

Daglig ICS-monoterapi (om tillämpligt) skulle förbli stabil och Salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Indacaterol
På morgonen inhalerade Indacaterol en gång dagligen (o.d.) oralt via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI).
Läkemedel: Placebo mot Formoterol
På morgonen och på kvällen, placebo till formoterol tillfört via Aerolizer.
Aktiv komparator: Formoterol 12 µg (fortsätts inte i steg 2)

På morgonen gavs Placebo till Indacaterol via två SDDPI-enheter + Formoterol 12 µg levererat via Aerolizer. På kvällen levererades Formoterol 12 µg via Aerolizer. Deltog i 2 veckors steg 1 men fortsatte inte till steg 2.

Daglig ICS-monoterapi (om tillämpligt) skulle förbli stabil och Salbutamol/albuterol var tillgänglig för räddningsanvändning under hela studien.
Läkemedel: Placebo till Indacaterol
På morgonen, Placebo till Indacaterol en gång dagligen (o.d.) oralt inhalerad via en endos inhalator för torrt pulver (SDDPI).
Läkemedel: Formoterol (12 µg b.i.d.)
Formoterol 12 µg två gånger dagligen (b.i.d.) på morgonen och på kvällen via en aerolizer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) bedömd med spirometri 24 timmar efter dos efter 12 veckors behandling
Tidsram: efter 12 veckors behandling
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos. Blandad modell använde baslinje FEV1, FEV1 före och 30 minuter efter inhalation av salbutamol/albuterol och FEV1 före och 1 timme efter inhalation av ipratropium som kovariater.
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen "Days of Poor Control" rapporterade under den 26 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: upp till 26 veckor
En kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) "dag av dålig kontroll" definierades som vilken dag som helst i deltagarens dagbok med en poäng ≥2 (måttlig eller svår) för minst 2 av 5 symtom (hosta, väsande andning, produktion av sputum, färg av sputum, andfåddhet). Poäng för varje symptom varierar från 0-3; ett högre antal indikerar ett allvarligare symptom. Modellen innehöll baslinjeprocentandelen "dagar av dålig kontroll" samt FEV1-reversibilitetskomponenter som kovariater.
upp till 26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) bedömd med spirometri 24 timmar efter dos efter 2 veckors behandling
Tidsram: Dag 15, efter 2 veckors behandling i steg 1

Interimsanalys: Steg 1.

Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos. Blandad modell använde baslinje FEV1, FEV1 före och 30 minuter efter inhalation av salbutamol/albuterol och FEV1 före och 1 timme efter inhalation av ipratropium som kovariater.
Dag 15, efter 2 veckors behandling i steg 1
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Standardiserat (med hänsyn till tid) område under kurvan (AUC) Från 1 timme till 4 timmar efter morgondos efter 2 veckors behandling
Tidsram: Dag 14, efter 2 veckors behandling i steg 1

Interimsanalys: Steg 1.

Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder. Standardiserad med avseende på tid (AUC 1h-4h) för FEV1-mätningar tagna från 1 timme till 4 timmar efter morgondos på dag 14. Standardiserad FEV1 AUC beräknades med trapetsregeln. Blandad modell använde baslinje FEV1, FEV1 före och 30 minuter efter inhalation av salbutamol/albuterol och FEV1 före och 1 timme efter inhalation av ipratropium som kovariater.
Dag 14, efter 2 veckors behandling i steg 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2007

Första postat (Uppskatta)

20 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149B2335S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, obstruktiv

Kliniska prövningar på Indacaterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera