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26-wöchige Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 26-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive, nahtlose Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen Indacaterol (ausgewählt aus 75, 150, 300 und 600 µg einmal täglich) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung unter Verwendung von verblindetem Formoterol (12 µg zweimal täglich) und offenem Tiotropium (18 µg zweimal täglich) als aktive Kontrollen

Phase 1 der Studie soll Daten zum Risiko-Nutzen-Verhältnis von 4 Dosierungsschemata von Indacaterol (75, 150, 300 und 600 µg einmal täglich) liefern, um zwei Dosen auszuwählen, die in Studienphase 2 übernommen werden sollen. Studienphase 2 wird liefern eine entscheidende Bestätigung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der ausgewählten Indacaterol-Dosen bei Patienten mit COPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2059

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Novartis Investigator Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Deutschland
        • Novartis
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Deutschland
        • Novartis Investigator Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Italien
        • Novartis
      • Pisa, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Italien
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Italien
        • Novartis Investigator Site
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis
      • Saskatoon, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Novartis Investigator Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Novartis Investigator Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Novartis
      • Jonkoping, Schweden
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Schweden
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Schweden
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Schweden
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis
      • Burgos, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis
  • Truthahn
      • Anakara, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Truthahn
        • Novartis Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group Llc
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

  • Kooperative ambulante Patienten mit einer COPD-Diagnose (mittelschwer bis schwer gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) von 2005) und:

    • Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
    • FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts.
    • Post-Bronchodilatator FEV1/FVC < 70 % (Post bezieht sich auf innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation von 400 µg Salbutamol)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Patienten, die in den 6 Wochen vor Besuch 1 oder während der Einlaufphase wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die eine langfristige Sauerstofftherapie benötigen (> 15 Stunden pro Tag)
  • Patienten, die 6 Wochen vor V1 einen Atemwegsinfekt hatten (mit weiteren Kriterien)
  • Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, Lungentuberkulose oder klinisch signifikanter Bronchiektasie
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte (mit weiteren Kriterien)
  • Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes
  • Patienten mit Kontraindikationen für Tiotropium
  • Patienten mit klinisch relevanten Laboranomalien oder einer klinisch signifikanten Anomalie
  • Jeder Patient mit aktivem Krebs oder einer Krebsgeschichte mit einer krankheitsfreien Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren
  • Patienten mit einem langen QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder einem verlängerten QTc-Intervall
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Patienten, die mit dem Prüfpräparat behandelt wurden (mit weiteren Kriterien)
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder während der Einlaufphase abgeschwächte Lebendimpfungen erhalten haben
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulverinhalationsgerät zufriedenstellend zu verwenden oder Spirometriemessungen durchzuführen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 150 µg (Fortsetzung in Stufe 2)

Morgens 150 µg Indacaterol einmal täglich oral über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) inhalieren + Placebo zu Indacaterol über SDDPI verabreicht + Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht. Abends Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht. Teilnahme an der zweiwöchigen Stufe 1 und Fortsetzung der Behandlung bis zu 26 Wochen in Stufe 2. Die morgendliche und abends Gabe von Placebo zur Formoterol-Inhalation wurde nach Stufe 1 abgesetzt.

Die tägliche Monotherapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (falls zutreffend) sollte stabil bleiben und Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Morgens wird Indacaterol einmal täglich (o.d.) oral über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) inhaliert.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Morgens Placebo zu Indacaterol einmal täglich (o.d.), oral über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) inhaliert.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Morgens und abends Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht.
Experimental: Indacaterol 300 µg (Fortsetzung in Stufe 2)

Morgens 300 µg Indacaterol einmal täglich oral inhaliert über ein SDDPI + Placebo an Indacaterol, verabreicht über SDDPI + Placebo an Formoterol, verabreicht über einen Aerolizer. Abends Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht. Teilnahme an der zweiwöchigen Stufe 1 und Fortsetzung der Behandlung bis zu 26 Wochen in Stufe 2. Die morgendliche und abends Gabe von Placebo zur Formoterol-Inhalation wurde nach Stufe 1 abgesetzt.

Die tägliche ICS-Monotherapie (falls zutreffend) sollte stabil bleiben und Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Morgens wird Indacaterol einmal täglich (o.d.) oral über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) inhaliert.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Morgens Placebo zu Indacaterol einmal täglich (o.d.), oral über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) inhaliert.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Morgens und abends Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht.
Aktiver Komparator: Tiotropium 18 µg (Fortsetzung in Stufe 2)

Tiotropium 18 µg Trockenpulverkapseln, geliefert (offenes Etikett) über das proprietäre SDDPI des Herstellers (Handihaler®). Teilnahme an der zweiwöchigen Phase 1 und Fortsetzung der Behandlung bis zu 26 Wochen in Phase 2.

Die tägliche ICS-Monotherapie (falls zutreffend) sollte stabil bleiben und Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Tiotropium (18 µg o.d.)
Tiotropium 18 µg einmal täglich (o.d.), Trockenpulverkapseln, geliefert über ein SDDPI.
Placebo-Komparator: Placebo (Fortsetzung in Stufe 2)

Am Morgen wurde Placebo zu Indacaterol über zwei SDDPI-Geräte verabreicht + Placebo zu Formoterol über Aerolizer. Abends Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht. Teilnahme an der zweiwöchigen Stufe 1 und Fortsetzung der Behandlung bis zu 26 Wochen in Stufe 2. Die morgendliche und abends Gabe von Placebo zur Formoterol-Inhalation wurde nach Stufe 1 abgesetzt.

Die tägliche ICS-Monotherapie (falls zutreffend) sollte stabil bleiben und Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Morgens Placebo zu Indacaterol einmal täglich (o.d.), oral über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) inhaliert.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Morgens und abends Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht.
Experimental: Indacaterol 75 µg (keine Fortsetzung in Stufe 2)

Morgens 75 µg Indacaterol einmal täglich oral inhaliert über ein SDDPI + Placebo an Indacaterol, verabreicht über SDDPI + Placebo an Formoterol, verabreicht über einen Aerolizer. Abends Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht. Hat an der zweiwöchigen Phase 1 teilgenommen, ist aber nicht mit Phase 2 weitergefahren.

Die tägliche ICS-Monotherapie (falls zutreffend) sollte stabil bleiben und Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Morgens wird Indacaterol einmal täglich (o.d.) oral über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) inhaliert.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Morgens Placebo zu Indacaterol einmal täglich (o.d.), oral über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) inhaliert.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Morgens und abends Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht.
Experimental: Indacaterol 600 µg (keine Fortsetzung in Stufe 2)

Morgens 2 Kapseln Indacaterol 300 µg einmal täglich oral über zwei SDDPI-Geräte inhaliert + Placebo zu Formoterol, verabreicht über einen Aerolizer. Abends Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht. Hat an der zweiwöchigen Phase 1 teilgenommen, ist aber nicht mit Phase 2 weitergefahren.

Die tägliche ICS-Monotherapie (falls zutreffend) sollte stabil bleiben und Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Indacaterol
Morgens wird Indacaterol einmal täglich (o.d.) oral über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) inhaliert.
Arzneimittel: Placebo zu Formoterol
Morgens und abends Placebo zu Formoterol über Aerolizer verabreicht.
Aktiver Komparator: Formoterol 12 µg (nicht in Stufe 2 fortgeführt)

Am Morgen wurde Placebo zu Indacaterol über zwei SDDPI-Geräte verabreicht + 12 µg Formoterol über Aerolizer verabreicht. Abends Formoterol 12 µg per Aerolizer verabreicht. Hat an der zweiwöchigen Phase 1 teilgenommen, ist aber nicht mit Phase 2 weitergefahren.

Die tägliche ICS-Monotherapie (falls zutreffend) sollte stabil bleiben und Salbutamol/Albuterol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol
Morgens Placebo zu Indacaterol einmal täglich (o.d.), oral über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) inhaliert.
Arzneimittel: Formoterol (12 µg zweimal täglich)
Formoterol 12 µg zweimal täglich (zweimal täglich) morgens und abends über einen Aerosolisator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), bestimmt durch Spirometrie 24 Stunden nach der Einnahme nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Werte 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis definiert. Das gemischte Modell verwendete den Basiswert FEV1, FEV1 vor und 30 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol und FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium als Kovariaten.
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der „Tage schlechter Kontrolle“, die über den 26-wöchigen Behandlungszeitraum gemeldet wurden
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Als „Tag der schlechten Kontrolle“ einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wurde jeder Tag im Tagebuch des Teilnehmers definiert, an dem mindestens zwei von fünf Symptomen (Husten, Keuchen, Auswurf, Hautfarbe) einen Wert von ≥ 2 (mittel oder schwer) aufwiesen Auswurf, Atemlosigkeit). Die Bewertung für jedes Symptom liegt zwischen 0 und 3; Eine höhere Zahl weist auf ein schwerwiegenderes Symptom hin. Das Modell enthielt den Basisprozentsatz der „Tage schlechter Kontrolle“ sowie FEV1-Reversibilitätskomponenten als Kovariaten.
bis zu 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), bestimmt durch Spirometrie 24 Stunden nach der Einnahme nach 2 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Tag 15, nach 2 Wochen Behandlung im Stadium 1

Zwischenanalyse: Stufe 1.

Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Der minimale FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der Werte 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis definiert. Das gemischte Modell verwendete den Basiswert FEV1, FEV1 vor und 30 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol und FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium als Kovariaten.
Tag 15, nach 2 Wochen Behandlung im Stadium 1
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeit) Fläche unter der Kurve (AUC) von 1 Stunde bis 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis nach 2-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 14, nach 2 Wochen Behandlung im Stadium 1

Zwischenanalyse: Stufe 1.

Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Standardisiert in Bezug auf die Zeit (AUC 1–4 Stunden) für FEV1-Messungen, die 1 Stunde bis 4 Stunden nach der Morgendosis am Tag 14 durchgeführt wurden. Die standardisierte FEV1-AUC wurde nach der Trapezregel berechnet. Das gemischte Modell verwendete den Basiswert FEV1, FEV1 vor und 30 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol und FEV1 vor und 1 Stunde nach der Inhalation von Ipratropium als Kovariaten.
Tag 14, nach 2 Wochen Behandlung im Stadium 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2335S

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