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Estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de 26 semanas de Indacaterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis

Um tratamento de 26 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, adaptativo, contínuo, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de indacaterol (selecionado de 75, 150, 300 e 600 µg o.d.) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica usando formoterol cego (12 µg b.i.d.) e tiotrópio aberto (18 µg o.d.) como controles ativos

A Fase 1 do estudo é projetada para fornecer dados sobre o risco-benefício de 4 regimes de dose de indacaterol (75, 150, 300 e 600 µg o.d.) a fim de selecionar duas doses para levar adiante na Fase 2 do estudo. A Fase 2 do estudo irá fornecem confirmação fundamental da eficácia, segurança e tolerabilidade das doses selecionadas de indacaterol em pacientes com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2059

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Alemanha
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      • Bonn, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
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      • Dachau, Alemanha
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      • Hamburg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Alemanha
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      • Kaufbeuren, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Novartis Investigator Site
  • Canadá
      • Ajax, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Canadá
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      • Moncton, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Canadá
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      • Quebec, Canadá
        • Novartis
      • Saskatoon, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Canadá
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Canadá
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      • Winnipeg, Canadá
        • Novartis Investigator Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
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      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis
      • Burgos, Espanha
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      • Cadiz, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Estados Unidos, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555 - 0561
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
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      • Mumbai, Índia
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      • Trivandrum, Índia
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com idade ≥ 40 anos, que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo

  • Pacientes ambulatoriais cooperativos com diagnóstico de DPOC (moderada a grave, conforme classificado pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD), 2005) e:

    • História de tabagismo de pelo menos 20 anos-maço
    • VEF1 pós-broncodilatador < 80% e ≥ 30% do valor normal previsto.
    • Pós-broncodilatador VEF1/FVC < 70% (Pós refere-se a 30 min de inalação de 400 µg de salbutamol)

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes que foram hospitalizados por exacerbação de DPOC nas 6 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o período inicial
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração (> 15 h por dia)
  • Pacientes que tiveram infecção do trato respiratório 6 semanas antes de V1 (com critérios adicionais)
  • Pacientes com doença pulmonar concomitante, tuberculose pulmonar ou bronquiectasia clinicamente significativa
  • Pacientes com história de asma (com outros critérios)
  • Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II não controlado
  • Pacientes com contra-indicações para tiotrópio
  • Pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes ou uma anormalidade clinicamente significativa
  • Qualquer paciente com câncer ativo ou história de câncer com tempo de sobrevida livre de doença inferior a 5 anos
  • Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QTc é prolongado
  • Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou medicamentos com estruturas químicas semelhantes
  • Pacientes que fizeram tratamento com o medicamento experimental (com critérios adicionais)
  • Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas nos 30 dias anteriores à visita 1 ou durante o período inicial
  • Pacientes com história conhecida de não adesão à medicação
  • Pacientes incapazes de usar satisfatoriamente um dispositivo inalador de pó seco ou realizar medições de espirometria

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indacaterol 150 µg (continua no estágio 2)

De manhã, Indacaterol 150 µg uma vez ao dia por via oral inalado através de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) + Placebo para Indacaterol administrado via SDDPI + Placebo para Formoterol administrado via Aerolizer. À noite, Placebo para Formoterol administrado via Aerolizer. Participou do Estágio 1 de 2 semanas e continuou o tratamento até 26 semanas no Estágio 2. Placebo para inalação de Formoterol pela manhã e à noite foi descontinuado após o Estágio 1.

A monoterapia diária com corticosteróide inalatório (ICS) (se aplicável) deveria permanecer estável e Salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol
De manhã, Indacaterol uma vez ao dia (o.d.) por via oral inalada por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para Indacaterol
Pela manhã, Placebo para Indacaterol uma vez ao dia (o.d.) por via oral por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para Formoterol
De manhã e à noite, placebo para formoterol administrado via Aerolizer.
Experimental: Indacaterol 300 µg (continua no estágio 2)

Pela manhã, Indacaterol 300 µg uma vez ao dia por via oral inalada por meio de um SDDPI + Placebo para Indacaterol administrado via SDDPI + Placebo para Formoterol administrado via Aerolizer. À noite, Placebo para Formoterol administrado via Aerolizer. Participou do Estágio 1 de 2 semanas e continuou o tratamento até 26 semanas no Estágio 2. Placebo para inalação de Formoterol pela manhã e à noite foi descontinuado após o Estágio 1.

A monoterapia diária com CI (se aplicável) deveria permanecer estável e Salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol
De manhã, Indacaterol uma vez ao dia (o.d.) por via oral inalada por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para Indacaterol
Pela manhã, Placebo para Indacaterol uma vez ao dia (o.d.) por via oral por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para Formoterol
De manhã e à noite, placebo para formoterol administrado via Aerolizer.
Comparador Ativo: Tiotrópio 18 µg (continua no estágio 2)

Cápsulas de pó seco de 18 µg de tiotrópio distribuídas (rótulo aberto) via SDDPI de propriedade do fabricante (Handihaler®). Participou do Estágio 1 de 2 semanas e continuou o tratamento até 26 semanas no Estágio 2.

A monoterapia diária com CI (se aplicável) deveria permanecer estável e Salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Tiotrópio (18 µg o.d.)
Tiotrópio 18 µg uma vez ao dia (o.d.) cápsulas de pó seco administradas por meio de um SDDPI.
Comparador de Placebo: Placebo (continua no estágio 2)

Pela manhã, Placebo para Indacaterol administrado por meio de dois dispositivos SDDPI + Placebo para Formoterol administrado por Aerolizer. À noite, Placebo para Formoterol administrado via Aerolizer. Participou do Estágio 1 de 2 semanas e continuou o tratamento até 26 semanas no Estágio 2. Placebo para inalação de Formoterol pela manhã e à noite foi descontinuado após o Estágio 1.

A monoterapia diária com CI (se aplicável) deveria permanecer estável e Salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo para Indacaterol
Pela manhã, Placebo para Indacaterol uma vez ao dia (o.d.) por via oral por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para Formoterol
De manhã e à noite, placebo para formoterol administrado via Aerolizer.
Experimental: Indacaterol 75 µg (não continuou no estágio 2)

Pela manhã, Indacaterol 75 µg uma vez ao dia por via oral inalada por meio de um SDDPI + Placebo para Indacaterol administrado via SDDPI + Placebo para Formoterol administrado via Aerolizer. À noite, Placebo para Formoterol administrado via Aerolizer. Participou da Fase 1 de 2 semanas, mas não continuou na Fase 2.

A monoterapia diária com CI (se aplicável) deveria permanecer estável e Salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol
De manhã, Indacaterol uma vez ao dia (o.d.) por via oral inalada por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para Indacaterol
Pela manhã, Placebo para Indacaterol uma vez ao dia (o.d.) por via oral por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para Formoterol
De manhã e à noite, placebo para formoterol administrado via Aerolizer.
Experimental: Indacaterol 600 µg (não continuou no estágio 2)

De manhã, 2 cápsulas de Indacaterol 300 µg uma vez ao dia por via oral inaladas através de dois dispositivos SDDPI + Placebo para Formoterol administrado via Aerolizer. À noite, Placebo para Formoterol administrado via Aerolizer. Participou da Fase 1 de 2 semanas, mas não continuou na Fase 2.

A monoterapia diária com CI (se aplicável) deveria permanecer estável e Salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol
De manhã, Indacaterol uma vez ao dia (o.d.) por via oral inalada por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo para Formoterol
De manhã e à noite, placebo para formoterol administrado via Aerolizer.
Comparador Ativo: Formoterol 12 µg (não continuou no estágio 2)

De manhã, Placebo para Indacaterol administrado por meio de dois dispositivos SDDPI + Formoterol 12 µg administrado por Aerolizer. À noite, Formoterol 12 µg administrado via Aerolizer. Participou da Fase 1 de 2 semanas, mas não continuou na Fase 2.

A monoterapia diária com CI (se aplicável) deveria permanecer estável e Salbutamol/albuterol estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo para Indacaterol
Pela manhã, Placebo para Indacaterol uma vez ao dia (o.d.) por via oral por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Formoterol (12 µg b.i.d.)
Formoterol 12 µg duas vezes ao dia (b.i.d.) pela manhã e à noite através de um aerolizer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) avaliado por espirometria 24 horas após a dose após 12 semanas de tratamento
Prazo: após 12 semanas de tratamento
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores de 23 h 10 min e 23 h 45 min pós-dose. O modelo misto usou VEF1 basal, VEF1 antes e 30 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol e VEF1 antes e 1 hora após a inalação de ipratrópio como covariáveis.
após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de "dias de mau controle" relatada durante o período de tratamento de 26 semanas
Prazo: até 26 semanas
Um "dia de mau controle" da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) foi definido como qualquer dia no diário do participante com uma pontuação ≥2 (moderada ou grave) para pelo menos 2 de 5 sintomas (tosse, chiado, produção de escarro, cor de expectoração, falta de ar). A pontuação para cada sintoma varia de 0 a 3; um número mais alto indica um sintoma mais grave. O modelo continha a porcentagem inicial de "dias de mau controle", bem como os componentes de reversibilidade do VEF1 como covariáveis.
até 26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) avaliado por espirometria 24 horas após a dose após 2 semanas de tratamento
Prazo: Dia 15, após 2 semanas de tratamento no Estágio 1

Análise Interina: Estágio 1.

A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores de 23 h 10 min e 23 h 45 min pós-dose. O modelo misto usou VEF1 basal, VEF1 antes e 30 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol e VEF1 antes e 1 hora após a inalação de ipratrópio como covariáveis.
Dia 15, após 2 semanas de tratamento no Estágio 1
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) de 1 hora a 4 horas após a dose matinal após 2 semanas de tratamento
Prazo: Dia 14, após 2 semanas de tratamento no Estágio 1

Análise Interina: Estágio 1.

A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. Padronizado em relação ao tempo (AUC 1h-4h) para medições de VEF1 feitas de 1 hora a 4 horas após a dose matinal no Dia 14. FEV1 AUC padronizado foi calculado pela regra trapezoidal. O modelo misto usou VEF1 basal, VEF1 antes e 30 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol e VEF1 antes e 1 hora após a inalação de ipratrópio como covariáveis.
Dia 14, após 2 semanas de tratamento no Estágio 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B2335S

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