Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indakaterol 26 hetes hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2011. július 22. frissítette: Novartis

26 hetes kezelés, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbababa, placebo-kontrollos, adaptív, zökkenőmentes, párhuzamos csoportos vizsgálat két adag indakaterol hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére (75, 150, 300 és 300-ból kiválasztva) 600 µg o.d.) krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akik aktív kontrollként vak formoterolt (12 µg b.i.d.) és Open Label tiotropiumot (18 µg o.d.) használnak

A vizsgálat 1. szakaszát úgy tervezték, hogy adatokat szolgáltasson az indakaterol 4 adagolási rendjének (75, 150, 300 és 600 µg o.d.) kockázat-előny arányáról annak érdekében, hogy kiválasszon két dózist, amelyeket a 2. vizsgálati szakaszba továbbítanak. A 2. vizsgálati szakasz kulcsfontosságú megerősítést nyújt a kiválasztott indakaterol dózisok hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról COPD-s betegeknél

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2059

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína
        • Novartis
      • Buenos Aires, Argentína
        • Novartis Investigator Site
      • Capital Federal, Argentína
        • Novartis Investigator Site
      • Santa Fe, Argentína
        • Novartis Investigator Site
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Pulmonary Medicine Associates PC
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Jasper Summit Research
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Pulmonary Associate of Mobile, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Novartis Investigative Center
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Canyon Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • SAVAHSC / Pulmonary Section
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Encompass Clinical Research - North Coast
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • California Research
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Interlink Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Allergy Research Foundation, Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen UCLA School of Medicine
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Intergrated Research Group
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Res. Center
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Peninsula Pulmonary Medical Associates
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Progressive Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610 - 0277
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Elite Research Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • Novartis Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Emerald Coast Clinical Research, LLC
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Integrity Research
      • Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
        • Brevard Pulmonary Specialists
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Asthma & Allergy Research Center
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • South Miami Clinical Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Clireco, Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University Of South Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Neutrotrials Research Inc
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Georgia Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Southern Illinois Clinical Research Center
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
        • Community Hospital Anderson
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66216
        • Heart of America Research Institute
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Novartis Investigator Site
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Kentucky Medical Research Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Family Asthma and Allergy Research Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Metaire, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Rx R&D
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSU Health Sciences Center/LSU School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Allergy, Asthma, Immunology, Pharmaceutical Studies
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • Primecare Physician Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • John Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Miray Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01604
        • Fallon Clinic at Worcester Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0525
        • ClinSite, Inc
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper University Hospital; Wayne State University
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southwest Michigan
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Novartis Investigator Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602 - 5303
        • Synergy Medical Education Alliance
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • St. Luke's Cardio-Pulmonary Research
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106 - 1453
        • Kansas City University Of Medicine And Biosciences
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-2677
        • University of Missouri KC/ Truman Medical
      • St, Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • The Clinical Research Centre
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington U School of Medicine, Center for Clinical Studies
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Health Research Institute
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Novartis Investigator Site
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Somnos Laboratories, Inc
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Omaha VA Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Centre for Allergy, Asthma & Immunology
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198 - 5885
        • University of Nebraska Medical Center - Pulmonary Research
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • The Asthma & Allergy Center, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89131
        • Clinical Research Center of NV
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Pulmonary and Critical Care Associates, PA
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 7101
        • Novartis Investigator Site
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Pulmonary and Critical Care Services
      • Astoria, New York, Egyesült Államok, 11102
        • Crescent Medical Associates
      • Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
        • Asthma and Allergy Associates
      • Elmira, New York, Egyesült Államok, 14905
        • Asthma and Allergy Associates
      • Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758
        • Nassau Chest Physicians, PC
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Pulmonary Associates, PC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • AAIR research Centre
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Novartis Investigator Site
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Cloverdale Research Facility
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Merit Care Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Cincinnati VA Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 452242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Bernstein Clinical Research Centre
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Community Research Inc
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109-1998
        • Metro Health Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University - Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43650
        • John Winder Associates
      • Thornville, Ohio, Egyesült Államok, 43076
        • Advanced Health Care Specialists
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • The University of Toledo
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynne Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Healthcare Research Consultants, Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • River Road Medical Group
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Oregon Clinical Research Associates
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Allergy Associates Research Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227-1110
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009 - 1957
        • Tri-State Medical Group
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Novartis Investigator Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Asthma Allergy &Pulmonary Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Novartis Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Novartis Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • Pittsburgh Pulmonary Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • South Hills Pulmonary Associates
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
        • Partners in Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-7108
        • Low County Lung and Critical Care, PA
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
        • Hugh D. Durrence, MD, Family Medicine
      • Garden City, South Carolina, Egyesült Államok, 29576
        • Med Plus South - Strand Family Practice
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Varnville, South Carolina, Egyesült Államok, 29944
        • Palmetto Pulmonary Medicine, PA - Sleep Disorders Lab
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • MultiSpeciality Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Volunteer Research Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Dickson Family Medicine Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37208-3599
        • Novartis Investigator Site
      • New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825-1409
        • Heartland Medical, P.C
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • PharmaTex Research LLC
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Trinity Clinic - Corsicana
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4307
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Asthma & Allergy Research Associates
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Pulmonary & Critical Care
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555 - 0561
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • *Private Practice*
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houstons Veteran's Medical Center
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • West Houston Allergy and Asthma, PA
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Wellmed Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Quality Assurance Research Centre
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229 - 4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Johnston Memorial Hospital Pulmonary Research
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Novartis Investigator Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98226
        • Madrona Medical Group - Clinical Research Dept.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Pulmonary and Research Associates
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • William L. Gray Research
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army medical Center / Dept. of Army
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 26304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Novartis Investigator Site
      • Bangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Banglore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Caranazalem, India
        • Novartis Investigator Site
      • Chennai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, India
        • Novartis Investigator Site
      • Kolkatta, India
        • Novartis Investigator Site
      • Ludhiana, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, India
        • Novartis Investigator Site
      • Ajax, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Calgary, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Chatham, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Gatineau, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Moncton, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Niagara Falls, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Quebec, Kanada
        • Novartis
      • Saskatoon, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St John, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St John's, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • St Romuald, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Ste-Foy, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Trois-Rivieres, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Waterloo, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Windsor, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Novartis Investigator Site
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Kwangju, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Novartis
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigator Site
      • Augsburg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bad Segeberg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bonn, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bruhl, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Dachau, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Fuerth, Németország
        • Novartis
      • Hamburg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Hoyerswerda, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Kaufbeuren, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Landsberg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Muenchen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Oranienburg, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Oschersleben, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Ratingen, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Steinfurt, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Wuppertal, Németország
        • Novartis Investigator Site
      • Bologna, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Busto Arsizio, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Catania, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Catanzaro, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Chioggia, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Crema, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Ferrara, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Firenze, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Genova, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Messina, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Milano, Olaszország
        • Novartis
      • Pisa, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Roma, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Rozzano, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Siena, Olaszország
        • Novartis Investigator Site
      • Ponce, Puerto Rico, 716
        • Novartis Investigator Site
      • Anakara, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Pulyka
        • Novartis
      • Izmir, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Konya, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Mersin, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir, Pulyka
        • Novartis Investigator Site
      • Alicante, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Novartis
      • Burgos, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Calde Lugo, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Galdakano, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Gerona, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Gran Canaria, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • La Coruna, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Malaga, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Orense, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Oviedo, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Ponferrada, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Puerto de Sagunto, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Vic, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Vila-Real, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Novartis Investigator Site
      • Goteborg, Svédország
        • Novartis
      • Jonkoping, Svédország
        • Novartis Investigator Site
      • Lidingo, Svédország
        • Novartis Investigator Site
      • Lulea, Svédország
        • Novartis Investigator Site
      • Lund, Svédország
        • Novartis Investigator Site
      • Chiayi, Tajvan
        • Novartis Investigator Site
      • LinKou, Tajvan
        • Novartis Investigator Site
      • Taichung, Tajvan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tajvan
        • Novartis Investigator Site
      • Taipei, Tajvan
        • Novartis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfi és női felnőttek, akik a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Együttműködő járóbetegek, akiknél COPD-t diagnosztizáltak (közepestől súlyosig, a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) iránymutatások szerint, 2005), és:

    • Dohányzási múltja legalább 20 csomag éves
    • Hörgőtágító utáni FEV1 < 80% és ≥ 30% az előre jelzett normál értékhez képest.
    • Hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 70% (a post 400 µg szalbutamol belélegzését követő 30 percen belüli időszakra vonatkozik)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Azok a betegek, akik COPD exacerbációja miatt kerültek kórházba az 1. látogatást megelőző 6 hétben vagy a bejáratási időszakban
  • Hosszú távú oxigénterápiát igénylő betegek (> 15 óra naponta)
  • Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt 6 héttel a V1 előtt (további kritériumokkal)
  • Egyidejű tüdőbetegségben, tüdőtuberkulózisban vagy klinikailag jelentős bronchiectasisban szenvedő betegek
  • Asztmás betegek (további kritériumokkal)
  • I-es típusú vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • A tiotropium ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések vagy klinikailag jelentős eltérések vannak
  • Aktív rákban szenvedő vagy 5 évnél rövidebb betegségmentes túlélési kórelőzményben szenvedő beteg
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-intervalluma megnyúlt
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek a vizsgált vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben
  • A vizsgált gyógyszerrel kezelt betegek (további kritériumokkal)
  • Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vagy a bejáratási időszakban élő, legyengített oltást kaptak
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert, hogy nem tartották be a gyógyszeres kezelést
  • Azok a betegek, akik nem tudják kielégítően használni a szárazpor-inhalátort vagy nem tudnak spirometriás méréseket végezni

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indakaterol 150 µg (folytatás a 2. szakaszban)

Reggel Indacaterol 150 µg naponta egyszer orálisan belélegezve egy adag szárazpor-inhalátoron (SDDPI) + Placebo az Indacaterolhoz SDDPI-n keresztül + Placebo a Formoterolhoz, Aerolizeren keresztül. Este placebót a Formoterolnak szállítanak az Aerolizeren keresztül. Részt vett a 2 hetes 1. szakaszban, és a kezelést 26 hétig folytatta a 2. szakaszban. A placebót a formoterolra reggel és este inhalálva az 1. szakasz után abbahagyták.

A napi inhalált kortikoszteroid (ICS) monoterápiának (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia, és a szalbutamol/albuterol a vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető volt mentési célra.

Reggel az Indacaterol naponta egyszer (o.d.) orálisan belélegezve egy adag szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül.
Reggelente a placebót az Indakaterolra naponta egyszer (o.d.) szájon át, egyetlen dózisú szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül belélegezve.
Reggel és este placebót formoterolra juttatva az Aerolizeren keresztül.
Kísérleti: Indakaterol 300 µg (folytatás a 2. szakaszban)

Reggel 300 µg Indacaterol naponta egyszer orálisan belélegezve SDDPI-n keresztül + Placebo az Indacaterolhoz SDDPI-n keresztül + Placebo a Formoterolhoz Aerolizer-en keresztül. Este placebót a Formoterolnak szállítanak az Aerolizeren keresztül. Részt vett a 2 hetes 1. szakaszban, és a kezelést 26 hétig folytatta a 2. szakaszban. A placebót a formoterolra reggel és este inhalálva az 1. szakasz után abbahagyták.

A napi ICS-monoterápiának (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia, és a szalbutamol/albuterol mentésre rendelkezésre állt a vizsgálat során.

Reggel az Indacaterol naponta egyszer (o.d.) orálisan belélegezve egy adag szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül.
Reggelente a placebót az Indakaterolra naponta egyszer (o.d.) szájon át, egyetlen dózisú szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül belélegezve.
Reggel és este placebót formoterolra juttatva az Aerolizeren keresztül.
Aktív összehasonlító: Tiotropium 18 µg (folytatás a 2. szakaszban)

Tiotropium 18 µg száraz por kapszulák (nyílt címkén) a gyártó szabadalmaztatott SDDPI-jén (Handihaler®) keresztül szállítva. Részt vett a 2 hetes 1. szakaszban, és a kezelést 26 hétig folytatta a 2. szakaszban.

A napi ICS-monoterápiának (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia, és a szalbutamol/albuterol mentésre rendelkezésre állt a vizsgálat során.

Tiotropium 18 µg naponta egyszer (o.d.) száraz por kapszulák SDDPI-n keresztül.
Placebo Comparator: Placebo (folytatás a 2. szakaszban)

Reggel a Placebo az Indacaterolnak két SDDPI eszközön keresztül + Placebo a Formoterolnak Aerolizeren keresztül szállítva. Este placebót a Formoterolnak szállítanak az Aerolizeren keresztül. Részt vett a 2 hetes 1. szakaszban, és a kezelést 26 hétig folytatta a 2. szakaszban. A placebót a formoterolra reggel és este inhalálva az 1. szakasz után abbahagyták.

A napi ICS-monoterápiának (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia, és a szalbutamol/albuterol mentésre rendelkezésre állt a vizsgálat során.

Reggelente a placebót az Indakaterolra naponta egyszer (o.d.) szájon át, egyetlen dózisú szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül belélegezve.
Reggel és este placebót formoterolra juttatva az Aerolizeren keresztül.
Kísérleti: Indakaterol 75 µg (nem folytatódik a 2. szakaszban)

Reggel 75 µg Indacaterol naponta egyszer szájon át belélegezve SDDPI + Placebo-on keresztül Indacaterol SDDPI-n keresztül + Placebo Formoterol Aerolizer-en keresztül. Este placebót a Formoterolnak szállítanak az Aerolizeren keresztül. Részt vett a 2 hetes 1. szakaszban, de nem folytatta a 2. szakaszt.

A napi ICS-monoterápiának (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia, és a szalbutamol/albuterol mentésre rendelkezésre állt a vizsgálat során.

Reggel az Indacaterol naponta egyszer (o.d.) orálisan belélegezve egy adag szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül.
Reggelente a placebót az Indakaterolra naponta egyszer (o.d.) szájon át, egyetlen dózisú szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül belélegezve.
Reggel és este placebót formoterolra juttatva az Aerolizeren keresztül.
Kísérleti: Indakaterol 600 µg (nem folytatódik a 2. szakaszban)

Reggel 2 kapszula Indacaterol 300 µg naponta egyszer orálisan belélegezve két SDDPI eszközön keresztül + Placebo a Formoterolhoz, az Aerolizeren keresztül beadva. Este placebót a Formoterolnak szállítanak az Aerolizeren keresztül. Részt vett a 2 hetes 1. szakaszban, de nem folytatta a 2. szakaszt.

A napi ICS-monoterápiának (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia, és a szalbutamol/albuterol mentésre rendelkezésre állt a vizsgálat során.

Reggel az Indacaterol naponta egyszer (o.d.) orálisan belélegezve egy adag szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül.
Reggel és este placebót formoterolra juttatva az Aerolizeren keresztül.
Aktív összehasonlító: Formoterol 12 µg (nem folytatódik a 2. szakaszban)

Reggelente a placebót az Indakaterolnak két SDDPI-eszközön keresztül szállították + 12 µg Formoterol-t Aerolizeren keresztül. Este a Formoterol 12 µg-ot az Aerolizeren keresztül szállítjuk. Részt vett a 2 hetes 1. szakaszban, de nem folytatta a 2. szakaszt.

A napi ICS-monoterápiának (ha alkalmazható) stabilnak kellett maradnia, és a szalbutamol/albuterol mentésre rendelkezésre állt a vizsgálat során.

Reggelente a placebót az Indakaterolra naponta egyszer (o.d.) szájon át, egyetlen dózisú szárazpor-inhalátoron (SDDPI) keresztül belélegezve.
Formoterol 12 µg naponta kétszer (b.i.d.) reggel és este aerolizátoron keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) spirometriával 24 órával az adagolás után 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hetes kezelés után
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A minimális FEV1-et a 23 óra 10 perccel és a 23 óra 45 perccel a dózis utáni értékek átlagaként határoztuk meg. A vegyes modell a kiindulási FEV1-et, a FEV1-et a szalbutamol/albuterol inhalálása előtt és 30 perccel azután, valamint az ipratropium inhalálása előtti és 1 órával utáni FEV1-et használta kovariánsként.
12 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 26 hetes kezelési időszak alatt jelentett „gyenge kontroll napjai” százalékos aránya
Időkeret: 26 hétig
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) „rossz kontroll napja” a résztvevő naplójában szereplő bármely nap 2-es pontszámmal (közepes vagy súlyos) az 5 tünet közül legalább 2 esetében (köhögés, zihálás, köpet termelése, színezet). köpet, légszomj). Minden tünet pontszáma 0-3; a nagyobb szám súlyosabb tünetet jelez. A modell a „rossz kontroll napjainak” kiindulási százalékát, valamint a FEV1 reverzibilitási komponenseit tartalmazza kovariánsként.
26 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) spirometriával 24 órával az adagolás után 2 hetes kezelés után
Időkeret: 15. nap, 2 hetes kezelés után az 1. szakaszban

Időközi elemzés: 1. szakasz.

A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték. A minimális FEV1-et a 23 óra 10 perccel és a 23 óra 45 perccel a dózis utáni értékek átlagaként határoztuk meg. A vegyes modell a kiindulási FEV1-et, a FEV1-et a szalbutamol/albuterol inhalálása előtt és 30 perccel azután, valamint az ipratropium inhalálása előtti és 1 órával utáni FEV1-et használta kovariánsként.

15. nap, 2 hetes kezelés után az 1. szakaszban
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) standardizált (az idő függvényében) görbe alatti terület (AUC) 1 órától 4 óráig a reggeli adag után 2 hetes kezelés után
Időkeret: 14. nap, 2 hetes kezelés után az 1. szakaszban

Időközi elemzés: 1. szakasz.

A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték. A 14. napon, a reggeli adag beadása után 1 órától 4 óráig tartó FEV1 mérésekhez az idő függvényében standardizált (AUC 1-4h). A standardizált FEV1 AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki. A vegyes modell a kiindulási FEV1-et, a FEV1-et a szalbutamol/albuterol inhalálása előtt és 30 perccel azután, valamint az ipratropium inhalálása előtti és 1 órával utáni FEV1-et használta kovariánsként.

14. nap, 2 hetes kezelés után az 1. szakaszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Indakaterol

Iratkozz fel