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필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자의 백신 요법 (CML0206)

2018년 8월 27일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

만성 골수성 백혈병 환자의 P210-B3A2 유래 펩타이드 백신에 대한 II상 다기관 연구에서 Imatinib 치료 중 지속적인 분자 잔류 질환이 있는 완전한 세포유전학적 반응

근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 암세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. GM-CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다. 추가 접종을 하면 면역 반응이 더 강해지고 암 재발을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 백신 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자의 말초 혈액 bcr-abl/abl 비율 감소 측면에서 bcr-abl p210-b3a2 중단점 유래 펜타펩티드 백신(CMLVAX100)의 활성을 결정합니다.

중고등 학년

이 백신으로 치료받은 환자에서 3개월째 분자 잔류 질환의 감소를 확인합니다.
이 백신의 유지 강화로 치료받은 환자에서 12개월째 분자 잔류 질환의 감소를 확인합니다.
백신 접종 후 언제든지 완전한 분자 반응 속도를 결정하십시오.
백신에 의해 유도된 생체 내 및 시험관 내 펩티드 특이적 면역 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

환자는 1일과 2일에 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하(SC)로, 2일에 bcr-abl p210-b3a2 중단점 유래 펜타펩티드 백신(CMLVAX100) SC를 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 2주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 CMLVAX100 SC를 3개월 동안 월 1회, 이후 6개월 동안 3개월마다 1회(총 1년) 받습니다. 환자는 최소 3년 동안 6개월마다 CMLVAX100 SC를 추가로 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 69명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Bari, 이탈리아, 70124
    - Università degli Studi di Bari
  - Bergamo, 이탈리아, 24100
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Bologna, 이탈리아
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brescia, 이탈리아
    - USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
  - Catania, 이탈리아
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
  - Catanzaro, 이탈리아, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Naples, 이탈리아, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Novara, 이탈리아
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, 이탈리아, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
  - Palermo, 이탈리아
    - spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Rome, 이탈리아, 00144
    - Ospedale Sant' Eugenio
  - Rome, 이탈리아, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - Rome, 이탈리아, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rossano, 이탈리아
    - Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
  - Sassari, 이탈리아
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Siena, 이탈리아, 53100
    - Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
  - Udine, 이탈리아, 33100
    - Policlinico Universitario Udine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

다음 기준을 충족하는 만성 골수성 백혈병(CML) 진단:
- 필라델피아 염색체 양성 질환
- b3a2 중단점 돌연변이
≥ 18개월 동안 기존의 imatinib mesylate로 사전 치료 필요
- 2개 이상의 다른 검사에서 문서화된 완전한 세포유전학적 반응
  - 분자적으로 검출 가능한 잔여 질환의 지속성(모든 수준의 bcr-abl 전사체)
- 환자는 연구 치료 기간 동안 동일한 용량(기존 치료)으로 이마티닙 메실레이트를 계속 투여받습니다.

환자 특성:

WHO 실적 상태 0-1
빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
연구 완료를 방해하는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병이 없음
알려진 면역결핍 없음
자가 면역 질환 없음

이전 동시 치료:

동시 면역 억제 또는 전신 면역 억제 약물 없음
imatinib mesylate의 동시 투여량 증량 없음
다른 동시 연구 제품 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
개별 백신 접종 전 수준과 비교하여 말초 혈액 BCR-ABL/ABL 비율이 최소 50% 감소한 환자 수 기간: 생후 6개월 및 9개월	예방접종 및 강화 부스트(6개월 후 평가, ) 및 9개월째(10차 접종 후) 지속 반응률 평가	생후 6개월 및 9개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
예방접종 후 언제라도 전사체를 검출할 수 없는 환자 수 기간: 최대 6개월		최대 6개월
백신 접종에 의해 유도된 펩티드 특이적 면역 반응을 보이는 환자의 수 기간: 9개월	상당한 시험관 내 b3a2-펩티드-특이적 CD4+ T 세포 증식	9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

연구 의자: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

유용한 링크

GIMEMA Foundation website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출