Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie (CML0206)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fase II multicenter studie van P210-B3A2-afgeleid peptidevaccin bij patiënten met chronische myeloïde leukemie met volledige cytogenetische respons met aanhoudende moleculaire restziekte tijdens behandeling met imatinib

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om kankercellen te doden. Koloniestimulerende factoren, zoals GM-CSF, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen. Het geven van boostervaccinaties kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en herhaling van kanker voorkomen of vertragen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed vaccintherapie werkt bij de behandeling van patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de activiteit van bcr-abl p210-b3a2 breekpunt-afgeleid pentapeptidevaccin (CMLVAX100), in termen van verlaging van de bcr-abl/abl-ratio in het perifere bloed, bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie.

Ondergeschikt

  • Bepaal de vermindering van moleculaire residuele ziekte na 3 maanden bij patiënten die met dit vaccin werden behandeld.
  • Bepaal de vermindering van moleculaire residuele ziekte na 12 maanden bij patiënten die werden behandeld met onderhoudsboosts van dit vaccin.
  • Bepaal de snelheid van volledige moleculaire respons op elk moment na vaccinatie.
  • Bepaal in vivo en in vitro peptide-specifieke immuunrespons geïnduceerd door het vaccin.

OVERZICHT: Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.

Patiënten krijgen sargramostim (GM-CSF) subcutaan (SC) op dag 1 en 2 en bcr-abl p210-b3a2 breekpunt-afgeleid pentapeptidevaccin (CMLVAX100) SC op dag 2. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald gedurende 6 kuren. Patiënten krijgen vervolgens CMLVAX100 SC eenmaal per maand gedurende 3 maanden en vervolgens eenmaal per 3 maanden gedurende 6 maanden (voor een totaal van 1 jaar). Patiënten kunnen gedurende ten minste 3 jaar om de 6 maanden extra CMLVAX100 SC krijgen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 69 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italië, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italië
        • USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
      • Catania, Italië
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Naples, Italië, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Novara, Italië
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italië
        • spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Italië, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italië, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rossano, Italië
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • Sassari, Italië
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italië, 53100
        • Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
      • Udine, Italië, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van chronische myeloïde leukemie (CML) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Philadelphia chromosoom positieve ziekte
    • b3a2 breekpuntmutatie

  • Voorafgaande behandeling met conventioneel imatinibmesylaat gedurende ≥ 18 maanden vereist

    • Volledige cytogenetische respons gedocumenteerd op ≥ 2 verschillende onderzoeken

      • Persistentie van moleculair detecteerbare resterende ziekte (elk niveau van bcr-abl-transcript)
    • Patiënten blijven tijdens de studiebehandeling imatinibmesylaat in dezelfde dosis (conventionele behandeling) krijgen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ernstige actieve infectie of andere ernstige medische ziekte die afronding van de studie zou verhinderen
  • Geen bekende immunodeficiëntie
  • Geen auto-immuunziekten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve of systemische immunosuppressieve medicatie
  • Geen gelijktijdige dosisverhoging van imatinibmesylaat
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een vermindering van ten minste 50% van de BCR-ABL/ABL-verhouding in het perifere bloed in vergelijking met het individuele prevaccinatieniveau
Tijdsspanne: Met 6 en 9 maanden
Responspercentage geëvalueerd na immunisatie en versterkingsboosts (evaluatie na 6 maanden) en aanhoudend na de 9e maand (na de 10e vaccinatie)
Met 6 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met niet-detecteerbaar transcript op enig moment na immunisatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal patiënten met een peptidespecifieke immuunrespons veroorzaakt door de vaccinaties
Tijdsspanne: Op 9 maanden
Een significante in vitro b3a2-peptide-specifieke CD4+ T-celproliferatie
Op 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CML 0206
  • 2006-006189-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sargramostim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren