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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML0206)

27. August 2018 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Multizentrische Phase-II-Studie zu einem von P210-B3A2 abgeleiteten Peptid-Impfstoff bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit vollständigem zytogenetischen Ansprechen und anhaltender molekularer Resterkrankung während der Behandlung mit Imatinib

BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen. Die Verabreichung von Auffrischungsimpfungen kann eine stärkere Immunantwort hervorrufen und das Wiederauftreten von Krebs verhindern oder verzögern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Aktivität des von bcr-abl p210-b3a2 Breakpoint abgeleiteten Pentapeptid-Impfstoffs (CMLVAX100) in Bezug auf die Verringerung des bcr-abl/abl-Verhältnisses im peripheren Blut bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Reduktion der molekularen Resterkrankung nach 3 Monaten bei Patienten, die mit diesem Impfstoff behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Reduktion der molekularen Resterkrankung nach 12 Monaten bei Patienten, die mit Erhaltungs-Boosts dieses Impfstoffs behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Rate des vollständigen molekularen Ansprechens zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung.
  • Bestimmung der durch den Impfstoff induzierten In-vivo- und In-vitro-Peptid-spezifischen Immunantwort.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 subkutan (SC) Sargramostim (GM-CSF) und an Tag 2 bcr-abl p210-b3a2 Breakpoint-derived Pentapeptid-Impfstoff (CMLVAX100) SC. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 6 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann CMLVAX100 SC einmal monatlich für 3 Monate und dann einmal alle 3 Monate für 6 Monate (insgesamt 1 Jahr). Patienten können mindestens 3 Jahre lang alle 6 Monate zusätzlich CMLVAX100 SC erhalten. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 69 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italien
        • spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rossano, Italien
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italien, 53100
        • Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) mit folgenden Kriterien:

    • Philadelphia-Chromosom-positive Krankheit
    • b3a2 Breakpoint-Mutation

  • Vorherige Behandlung mit herkömmlichem Imatinibmesylat für ≥ 18 Monate erforderlich

    • Vollständiges zytogenetisches Ansprechen, dokumentiert bei ≥ 2 verschiedenen Untersuchungen

      • Persistenz einer molekular nachweisbaren Resterkrankung (jeder Grad an bcr-abl-Transkript)
    • Die Patienten erhalten während der Studienbehandlung weiterhin Imatinibmesylat in derselben Dosis (konventionelle Behandlung).

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine schwere aktive Infektion oder andere schwere medizinische Erkrankung, die den Studienabschluss ausschließen würde
  • Keine bekannte Immunschwäche
  • Keine Autoimmunerkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Immunsuppression oder systemische immunsuppressive Medikation
  • Keine gleichzeitige Dosissteigerung von Imatinibmesylat
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des peripheren Blut-BCR-ABL/ABL-Verhältnisses um mindestens 50 % im Vergleich zum individuellen Vorimpfwert aufweisen
Zeitfenster: Mit 6 und 9 Monaten
Ansprechrate bewertet nach Immunisierung und Verstärkungs-Boosts (Bewertung nach 6 Monaten) und anhaltend im 9. Monat (nach 10. Impfung)
Mit 6 und 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarem Transkript zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Immunisierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit peptidspezifischer Immunantwort, die durch die Impfungen induziert wurde
Zeitfenster: Mit 9 Monaten
Eine signifikante b3a2-Peptid-spezifische CD4+-T-Zellproliferation in vitro
Mit 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CML 0206
  • 2006-006189-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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