Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi (CML0206)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fas II multicenterstudie av P210-B3A2-deriverat peptidvaccin vid kronisk myeloid leukemipatienter i komplett cytogenetisk respons med ihållande molekylär restsjukdom under behandling med imatinib

MOTIVERING: Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda cancerceller. Kolonistimulerande faktorer, såsom GM-CSF, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod. Att ge boostervaccinationer kan ge ett starkare immunsvar och förhindra eller fördröja återfall av cancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl vaccinterapi fungerar vid behandling av patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm aktiviteten av bcr-abl p210-b3a2 brytpunktshärlett pentapeptidvaccin (CMLVAX100), i termer av minskning av bcr-abl/abl-kvot i perifert blod, hos patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi.

Sekundär

  • Bestäm minskningen av molekylär kvarvarande sjukdom efter 3 månader hos patienter som behandlas med detta vaccin.
  • Bestäm minskningen av molekylär kvarvarande sjukdom efter 12 månader hos patienter som behandlats med underhållsförstärkningar av detta vaccin.
  • Bestäm graden av fullständigt molekylärt svar när som helst efter vaccination.
  • Bestäm in vivo och in vitro peptidspecifikt immunsvar inducerat av vaccinet.

DISPLAY: Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie.

Patienterna får sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) på dag 1 och 2 och bcr-abl p210-b3a2 brytpunktshärlett pentapeptidvaccin (CMLVAX100) SC på dag 2. Behandlingen upprepas varannan vecka i 6 kurer. Patienterna får sedan CMLVAX100 SC en gång i månaden i 3 månader och sedan en gång var tredje månad i 6 månader (i totalt 1 år). Patienter kan få ytterligare CMLVAX100 SC var 6:e ​​månad i minst 3 år. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 69 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italien
        • spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rossano, Italien
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italien, 53100
        • Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av kronisk myelogen leukemi (KML) som uppfyller följande kriterier:

    • Philadelphia kromosompositiv sjukdom
    • b3a2 brytpunktsmutation

  • Tidigare behandling med konventionellt imatinibmesylat i ≥ 18 månader krävs

    • Komplett cytogenetisk respons dokumenterad vid ≥ 2 olika undersökningar

      • Persistens av molekylärt detekterbar kvarvarande sjukdom (alla nivåer av bcr-abl-transkript)
    • Patienter fortsätter att få imatinibmesylat i samma dos (konventionell behandling) under studiebehandlingen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen allvarlig aktiv infektion eller annan allvarlig medicinsk sjukdom som skulle hindra studiens slutförande
  • Ingen känd immunbrist
  • Inga autoimmuna sjukdomar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen samtidig immunsuppression eller systemisk immunsuppressiv medicinering
  • Ingen samtidig dosökning av imatinibmesylat
  • Inga andra samtidiga undersökningsprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som visar en minskning med minst 50 % av BCR-ABL/ABL-förhållandet perifert blod jämfört med den individuella prevaccinnivån
Tidsram: Vid 6 och 9 månader
Svarsfrekvens utvärderad efter immunisering och förstärkningsförstärkningar (utvärdering efter 6 månader, ) och kvarstår vid 9:e månaden (efter 10:e vaccinationen)
Vid 6 och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med odetekterbart transkript när som helst efter vaccination
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Antal patienter med peptidspecifikt immunsvar inducerat av vaccinationerna
Tidsram: Vid 9 månader
En betydande in vitro b3a2-peptidspecifik CD4+ T-cellsproliferation
Vid 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CML 0206
  • 2006-006189-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera