Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (CML0206)

27 августа 2018 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Многоцентровое исследование фазы II пептидной вакцины, производной от P210-B3A2, у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в условиях полного цитогенетического ответа с персистирующим молекулярным остаточным заболеванием во время лечения иматинибом

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения раковых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как GM-CSF, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови. Ревакцинация может усилить иммунный ответ и предотвратить или отсрочить рецидив рака.

ЦЕЛЬ: Это испытание фазы II изучает, насколько хорошо вакцинотерапия работает при лечении пациентов с хроническим миелогенным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите активность пентапептидной вакцины, полученной с точкой разрыва bcr-abl p210-b3a2 (CMLVAX100), с точки зрения снижения соотношения bcr-abl/abl в периферической крови у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом с филадельфийской хромосомой.

Среднее

  • Определите снижение молекулярной остаточной болезни через 3 месяца у пациентов, получавших эту вакцину.
  • Определить снижение молекулярной остаточной болезни через 12 месяцев у пациентов, получавших поддерживающую иммунизацию этой вакциной.
  • Определить скорость полного молекулярного ответа в любое время после вакцинации.
  • Определить in vivo и in vitro пептид-специфический иммунный ответ, индуцированный вакциной.

ПЛАН: Это проспективное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование.

Пациенты получают сарграмостим (GM-CSF) подкожно (п/к) в 1-й и 2-й дни и пентапептидную вакцину, производную от контрольной точки bcr-abl p210-b3a2 (CMLVAX100), п/к во 2-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 6 курсов. Затем пациенты получают CMLVAX100 SC один раз в месяц в течение 3 месяцев, а затем один раз каждые 3 месяца в течение 6 месяцев (в общей сложности 1 год). Пациенты могут получать дополнительные CMLVAX100 SC каждые 6 месяцев в течение как минимум 3 лет. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 69 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Италия, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Италия
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Италия
        • USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
      • Catania, Италия
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Naples, Италия, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Novara, Италия
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Италия
        • spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Италия, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Италия, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rossano, Италия
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • Sassari, Италия
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Италия, 53100
        • Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
      • Udine, Италия, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ), соответствующий следующим критериям:

    • Заболевание с положительной филадельфийской хромосомой
    • Мутация точки останова b3a2

  • Требуется предварительное лечение обычным мезилатом иматиниба в течение ≥ 18 месяцев.

    • Полный цитогенетический ответ, подтвержденный ≥ 2 различными исследованиями

      • Сохранение молекулярно определяемой остаточной болезни (любой уровень транскрипта bcr-abl)
    • Пациенты продолжают получать мезилат иматиниба в той же дозе (традиционное лечение) во время исследуемого лечения.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие тяжелой активной инфекции или другого серьезного медицинского заболевания, препятствующего завершению исследования.
  • Отсутствие известного иммунодефицита
  • Отсутствие аутоиммунных нарушений

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие сопутствующей иммуносупрессии или системных иммунодепрессантов
  • Отсутствие одновременного повышения дозы мезилата иматиниба
  • Отсутствие других параллельных исследуемых продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых наблюдается снижение по крайней мере на 50% соотношения BCR-ABL/ABL в периферической крови по сравнению с индивидуальным уровнем до вакцинации
Временное ограничение: В 6 и 9 месяцев
Уровень ответа, оцененный после иммунизации и подкрепления (оценка через 6 месяцев) и сохраняющийся на 9-м месяце (после 10-й вакцинации).
В 6 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с неопределяемым транскриптом в любое время после иммунизации
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество пациентов с пептид-специфическим иммунным ответом, вызванным вакцинацией
Временное ограничение: В 9 месяцев
Значительная in vitro b3a2-пептид-специфическая пролиферация CD4+ T-клеток
В 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Учебный стул: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CML 0206
  • 2006-006189-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться