Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi (CML0206)

27. august 2018 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fase II multisenterstudie av P210-B3A2-avledet peptidvaksine ved kronisk myeloid leukemipasienter i fullstendig cytogenetisk respons med vedvarende molekylær restsykdom under imatinibbehandling

RASIONAL: Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe kreftceller. Kolonistimulerende faktorer, som GM-CSF, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod. Å gi boostervaksinasjoner kan gi en sterkere immunrespons og forhindre eller forsinke tilbakefall av kreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt vaksinebehandling virker ved behandling av pasienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem aktiviteten til bcr-abl p210-b3a2 bruddpunkt-avledet pentapeptidvaksine (CMLVAX100), i form av reduksjon av perifert blod bcr-abl/abl ratio, hos pasienter med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukemi.

Sekundær

Bestem reduksjonen av molekylær restsykdom etter 3 måneder hos pasienter behandlet med denne vaksinen.
Bestem reduksjonen av molekylær restsykdom etter 12 måneder hos pasienter behandlet med vedlikeholdsforsterkning av denne vaksinen.
Bestem hastigheten på fullstendig molekylær respons når som helst etter vaksinasjon.
Bestem in vivo og in vitro peptidspesifikk immunrespons indusert av vaksinen.

OVERSIKT: Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen, multisenterstudie.

Pasienter får sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) på dag 1 og 2 og bcr-abl p210-b3a2 bruddpunkt-avledet pentapeptidvaksine (CMLVAX100) SC på dag 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 6 kurer. Pasienter får deretter CMLVAX100 SC én gang i måneden i 3 måneder og deretter én gang hver 3. måned i 6 måneder (i totalt 1 år). Pasienter kan få ytterligere CMLVAX100 SC hver 6. måned i minst 3 år. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 69 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Università degli Studi di Bari
  - Bergamo, Italia, 24100
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Bologna, Italia
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brescia, Italia
    - USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
  - Catania, Italia
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Naples, Italia, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Novara, Italia
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Italia, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
  - Palermo, Italia
    - spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Rome, Italia, 00144
    - Ospedale Sant' Eugenio
  - Rome, Italia, 00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - Rome, Italia, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rossano, Italia
    - Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
  - Sassari, Italia
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Siena, Italia, 53100
    - Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
  - Udine, Italia, 33100
    - Policlinico Universitario Udine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av kronisk myelogen leukemi (KML) som oppfyller følgende kriterier:
- Philadelphia kromosom positiv sykdom
- b3a2 bruddpunkt mutasjon
Det kreves tidligere behandling med konvensjonelt imatinibmesylat i ≥ 18 måneder
- Fullstendig cytogenetisk respons dokumentert ved ≥ 2 ulike undersøkelser
  - Persistens av molekylært påvisbar gjenværende sykdom (hvilket som helst nivå av bcr-abl-transkripsjon)
- Pasienter fortsetter å motta imatinibmesylat i samme dose (konvensjonell behandling) under studiebehandlingen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

WHO prestasjonsstatus 0-1
Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen alvorlig aktiv infeksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom som vil forhindre fullføring av studien
Ingen kjent immunsvikt
Ingen autoimmune lidelser

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen samtidig immunsuppresjon eller systemisk immunsuppressiv medisin
Ingen samtidig doseøkning av imatinibmesylat
Ingen andre samtidige undersøkelsesprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter som viser en reduksjon med minst 50 % av BCR-ABL/ABL-ratio perifert blod sammenlignet med det individuelle prevaksinenivået Tidsramme: Ved 6 og 9 måneder	Responsrate evaluert etter immunisering og forsterkningsforsterkning (evaluering etter 6 måneder, ) og vedvarer ved 9. måned (etter 10. vaksinasjon)	Ved 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med uoppdagelig transkripsjon til enhver tid etter vaksinasjon Tidsramme: Inntil 6 måneder		Inntil 6 måneder
Antall pasienter med peptidspesifikk immunrespons indusert av vaksinasjonene Tidsramme: Ved 9 måneder	En betydelig in vitro b3a2-peptidspesifikk CD4+ T-celleproliferasjon	Ved 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

Studiestol: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Hjelpsomme linker

GIMEMA Foundation website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)