Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelogeenisen leukemian hoidossa (CML0206)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vaiheen II monikeskustutkimus P210-B3A2-peräisestä peptidirokotteesta kroonisessa myelooisessa leukemiapotilaissa, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste ja jatkuva molekyylijäännössairaus imatinibihoidon aikana

PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Tehosterokotusten antaminen voi vahvistaa immuunivastetta ja estää tai viivyttää syövän uusiutumista.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä bcr-abl p210-b3a2 -katkopisteestä johdetun pentapeptidirokotteen (CMLVAX100) aktiivisuus perifeerisen veren bcr-abl/abl-suhteen vähenemisenä potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia.

Toissijainen

  • Määritä molekyylijäännössairauden väheneminen 3 kuukauden kohdalla tällä rokotteella hoidetuilla potilailla.
  • Määritä molekyylijäännössairauden väheneminen 12 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidetaan ylläpitotehosteilla tällä rokotteella.
  • Määritä täydellisen molekyylivasteen nopeus milloin tahansa rokotuksen jälkeen.
  • Määritä rokotteen indusoima peptidispesifinen immuunivaste in vivo ja in vitro.

OUTLINE: Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 1 ja 2 ja bcr-abl p210-b3a2 -katkopisteestä johdettua pentapeptidirokotetta (CMLVAX100) SC päivänä 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat CMLVAX100 SC:tä kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan ja sitten kerran 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan (yhteensä 1 vuoden ajan). Potilaat voivat saada lisää CMLVAX100 SC 6 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 69 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italia
        • spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rossano, Italia
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italia, 53100
        • Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Philadelphia kromosomipositiivinen sairaus
    • b3a2 murtopistemutaatio

  • Edellyttää ≥ 18 kuukauden aiempaa hoitoa tavanomaisella imatinibimesylaatilla

    • Täydellinen sytogeneettinen vaste dokumentoitu ≥ 2 eri tutkimuksessa

      • Molekyylisesti havaittavan jäännössairauden pysyvyys (mikä tahansa bcr-abl-transkriptin taso)
    • Potilaat saavat edelleen imatinibimesylaattia samalla annoksella (tavanomainen hoito) tutkimushoidon aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavaa aktiivista infektiota tai muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Ei tunnettua immuunivajausta
  • Ei autoimmuunisairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei samanaikaista immunosuppressiota tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Ei samanaikaista imatinibimesylaatin annoksen nostamista
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimustuotteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla perifeerisen veren BCR-ABL/ABL-suhde on vähentynyt vähintään 50 % verrattuna yksittäiseen rokotetasoon
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden iässä
Vasteprosentti arvioituna immunisoinnin ja tehostuksen jälkeen (arviointi 6 kuukauden jälkeen, ) ja säilyy 9. kuukauden kohdalla (10. rokotuksen jälkeen)
6 ja 9 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden transkriptio ei ole havaittavissa milloin tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on rokotusten aiheuttama peptidispesifinen immuunivaste
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
Merkittävä in vitro b3a2-peptidispesifinen CD4+ T-soluproliferaatio
9 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CML 0206
  • 2006-006189-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa