Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukæmi (CML0206)

27. august 2018 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fase II multicenterundersøgelse af P210-B3A2-afledt peptidvaccine til patienter med kronisk myeloid leukæmi i fuldstændig cytogenetisk respons med vedvarende molekylær restsygdom under imatinib-behandling

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom GM-CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. At give boostervaccinationer kan give et stærkere immunrespons og forhindre eller forsinke tilbagefald af kræft.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vaccineterapi virker ved behandling af patienter med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem aktiviteten af ​​bcr-abl p210-b3a2 breakpoint-afledt pentapeptidvaccine (CMLVAX100) i form af reduktion af perifert blod bcr-abl/abl ratio hos patienter med Philadelphia kromosom-positiv kronisk myelogen leukæmi.

Sekundær

  • Bestem reduktionen af ​​molekylær restsygdom efter 3 måneder hos patienter behandlet med denne vaccine.
  • Bestem reduktionen af ​​molekylær resterende sygdom efter 12 måneder hos patienter behandlet med vedligeholdelsesboost af denne vaccine.
  • Bestem hastigheden af ​​fuldstændig molekylær respons på ethvert tidspunkt efter vaccination.
  • Bestem in vivo og in vitro peptidspecifikt immunrespons induceret af vaccinen.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben, multicenter undersøgelse.

Patienterne får sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) på dag 1 og 2 og bcr-abl p210-b3a2 breakpoint-afledt pentapeptidvaccine (CMLVAX100) SC på dag 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i 6 forløb. Patienterne modtager derefter CMLVAX100 SC én gang om måneden i 3 måneder og derefter én gang hver 3. måned i 6 måneder (i alt 1 år). Patienter kan få yderligere CMLVAX100 SC hver 6. måned i mindst 3 år. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 69 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italien
        • USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italien
        • spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rossano, Italien
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italien, 53100
        • Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
      • Udine, Italien, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kronisk myelogen leukæmi (CML), der opfylder følgende kriterier:

    • Philadelphia kromosom positiv sygdom
    • b3a2 brudpunkt mutation

  • Der kræves forudgående behandling med konventionelt imatinibmesylat i ≥ 18 måneder

    • Fuldstændig cytogenetisk respons dokumenteret ved ≥ 2 forskellige undersøgelser

      • Persistens af molekylært påviselig resterende sygdom (ethvert niveau af bcr-abl transkript)
    • Patienter fortsætter med at modtage imatinibmesylat i samme dosis (konventionel behandling) under undersøgelsesbehandlingen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig aktiv infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke studiets afslutning
  • Ingen kendt immundefekt
  • Ingen autoimmune lidelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidig immunsuppression eller systemisk immunsuppressiv medicin
  • Ingen samtidig dosiseskalering af imatinibmesylat
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der viser en reduktion med mindst 50 % af BCR-ABL/ABL-forholdet i perifert blod sammenlignet med det individuelle prævaccineniveau
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneder
Responsrate evalueret efter immunisering og forstærkende boosts (evaluering efter 6 måneder, ) og vedvarer ved 9. måned (efter 10. vaccination)
Ved 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uopdagelig transkript på ethvert tidspunkt efter immunisering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal patienter med peptidspecifik immunrespons induceret af vaccinationerne
Tidsramme: Ved 9 måneder
En signifikant in vitro b3a2-peptid-specifik CD4+ T-celleproliferation
Ved 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CML 0206
  • 2006-006189-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner