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Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (CML0206)

27 août 2018 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Étude multicentrique de phase II sur le vaccin peptidique dérivé de P210-B3A2 chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en réponse cytogénétique complète avec une maladie résiduelle moléculaire persistante pendant le traitement par l'imatinib

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules cancéreuses. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le GM-CSF, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique. L'administration de vaccins de rappel peut renforcer la réponse immunitaire et prévenir ou retarder la récurrence du cancer.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité du vaccin pentapeptidique bcr-abl p210-b3a2 dérivé du point de rupture (CMLVAX100), en termes de réduction du rapport bcr-abl/abl dans le sang périphérique, chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif.

Secondaire

  • Déterminer la réduction de la maladie moléculaire résiduelle à 3 mois chez les patients traités avec ce vaccin.
  • Déterminer la réduction de la maladie résiduelle moléculaire à 12 mois chez les patients traités avec des rappels d'entretien de ce vaccin.
  • Déterminer le taux de réponse moléculaire complète à tout moment après la vaccination.
  • Déterminer la réponse immunitaire spécifique aux peptides in vivo et in vitro induite par le vaccin.

APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, ouverte et multicentrique.

Les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 et 2 et le vaccin bcr-abl p210-b3a2 breakpoint-derived pentapeptide (CMLVAX100) SC le jour 2. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 6 cycles. Les patients reçoivent ensuite CMLVAX100 SC une fois par mois pendant 3 mois, puis une fois tous les 3 mois pendant 6 mois (pour un total de 1 an). Les patients peuvent recevoir CMLVAX100 SC supplémentaire tous les 6 mois pendant au moins 3 ans. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 69 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italie
        • USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
      • Catania, Italie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Naples, Italie, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Novara, Italie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italie
        • spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Italie, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italie, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rossano, Italie
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • Sassari, Italie
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italie, 53100
        • Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
      • Udine, Italie, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC) répondant aux critères suivants :

    • Maladie à chromosome Philadelphie positif
    • mutation du point d'arrêt b3a2

  • Traitement antérieur par mésylate d'imatinib conventionnel pendant ≥ 18 mois requis

    • Réponse cytogénétique complète documentée sur ≥ 2 examens différents

      • Persistance de la maladie résiduelle moléculairement détectable (tout niveau de transcrit bcr-abl)
    • Les patients continuent de recevoir du mésylate d'imatinib à la même dose (traitement conventionnel) pendant le traitement de l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Bilirubine ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active grave ou autre maladie médicale grave qui empêcherait l'achèvement de l'étude
  • Pas d'immunodéficience connue
  • Pas de troubles auto-immuns

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas d'immunosuppression concomitante ou de médicament immunosuppresseur systémique
  • Pas d'augmentation concomitante de la dose de mésylate d'imatinib
  • Aucun autre produit expérimental concurrent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du rapport BCR-ABL/ABL du sang périphérique par rapport au niveau individuel avant le vaccin
Délai: A 6 et 9 mois
Taux de réponse évalué après vaccination et rappels de renforcement (évaluation après 6 mois, ) et persistant au 9ème mois (après 10ème vaccination)
A 6 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec transcription indétectable à tout moment après la vaccination
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients présentant une réponse immunitaire spécifique aux peptides induite par les vaccinations
Délai: A 9 mois
Une prolifération significative in vitro des lymphocytes T CD4+ spécifiques du peptide b3a2
A 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CML 0206
  • 2006-006189-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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