フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病患者の治療におけるワクチン療法 (CML0206)
2018年8月27日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
イマチニブ治療中に持続性分子病変を伴う完全な細胞遺伝学的反応を示す慢性骨髄性白血病患者における P210-B3A2 由来ペプチドワクチンの第 II 相多施設研究
理論的根拠: ペプチドから作られたワクチンは、体が癌細胞を殺す効果的な免疫反応を構築するのに役立つ可能性があります. GM-CSF などのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させる可能性があります。 ブースターワクチンを接種すると、免疫反応が強化され、がんの再発を予防または遅らせることができます。
目的: この第 II 相試験では、ワクチン療法がフィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- フィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病患者における、末梢血 bcr-abl/abl 比の減少に関して、bcr-abl p210-b3a2 ブレークポイント由来ペンタペプチド ワクチン (CMLVAX100) の活性を決定します。
セカンダリ
- このワクチンで治療された患者の 3 か月での分子残存病変の減少を測定します。
- このワクチンの維持ブーストで治療された患者の 12 か月時点での分子残存病変の減少を測定します。
- ワクチン接種後の任意の時点での完全な分子反応の割合を決定します。
- ワクチンによって誘導される in vivo および in vitro ペプチド特異的免疫応答を決定します。
概要: これは前向き、無作為化、非盲検、多施設研究です。
患者は 1 日目と 2 日目にサルグラモスチム (GM-CSF) を皮下 (SC) に投与され、2 日目に bcr-abl p210-b3a2 ブレークポイント由来のペンタペプチド ワクチン (CMLVAX100) が SC 投与されます。治療は 2 週間ごとに 6 コース繰り返されます。 その後、患者は CMLVAX100 SC を毎月 1 回 3 か月間、その後 3 か月に 1 回 6 か月間 (合計 1 年間) 投与されます。 患者は、少なくとも 3 年間、6 か月ごとに追加の CMLVAX100 SC を受けることができます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
予想される患者数: この研究では、合計 69 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Università degli Studi di Bari
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Bergamo、イタリア、24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna、イタリア
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia、イタリア
- USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
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Catania、イタリア
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
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Catanzaro、イタリア、88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
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Naples、イタリア、80131
- Federico II University Medical School
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
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Palermo、イタリア
- spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Rome、イタリア、00144
- Ospedale Sant' Eugenio
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Rome、イタリア、00161
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rossano、イタリア
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
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Sassari、イタリア
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Siena、イタリア、53100
- Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
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Udine、イタリア、33100
- Policlinico Universitario Udine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-次の基準を満たす慢性骨髄性白血病（CML）の診断：
- フィラデルフィア染色体陽性疾患
- b3a2 ブレークポイント突然変異
-18か月以上の従来のメシル酸イマチニブによる前治療が必要
2回以上の異なる検査で完全な細胞遺伝学的反応が記録されている
- 分子的に検出可能な残存病変の持続（あらゆるレベルの bcr-abl 転写産物）
- -患者は、研究治療中に同じ用量（従来の治療）でメシル酸イマチニブを受け続けます
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 研究の完了を妨げる重度の活動性感染症やその他の深刻な医学的疾患はありません
- 既知の免疫不全なし
- 自己免疫疾患なし
以前の同時療法：
- 同時免疫抑制または全身免疫抑制薬なし
- メシル酸イマチニブの同時用量漸増なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々のワクチン接種前レベルと比較して、末梢血 BCR-ABL/ABL 比が少なくとも 50% 減少した患者数
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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予防接種および強化ブースト後に評価された応答率（6か月後の評価、 ）および9か月目に持続する（10回目のワクチン接種後）
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6ヶ月と9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防接種後いつでもトランスクリプトが検出されなかった患者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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ワクチン接種によって誘発されたペプチド特異的免疫応答を有する患者の数
時間枠：9ヶ月で
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有意な in vitro b3a2-ペプチド特異的 CD4+ T 細胞増殖
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9ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Monica Bocchia, MD、Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CML 0206
- 2006-006189-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。