Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML0206)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Wieloośrodkowe badanie II fazy szczepionki peptydowej pochodnej P210-B3A2 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną z przetrwałą chorobą resztkową na tle molekularnym podczas leczenia imatynibem

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Czynniki stymulujące kolonie, takie jak GM-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Podanie szczepionki przypominającej może wzmocnić odpowiedź immunologiczną i zapobiec lub opóźnić nawrót raka.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie aktywności szczepionki pentapeptydowej pochodzącej z punktu przerwania bcr-abl p210-b3a2 (CMLVAX100) w zakresie redukcji stosunku bcr-abl/abl we krwi obwodowej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia.

Wtórny

  • Określ zmniejszenie resztkowej choroby molekularnej po 3 miesiącach u pacjentów leczonych tą szczepionką.
  • Określ zmniejszenie molekularnej choroby resztkowej po 12 miesiącach u pacjentów leczonych dawkami przypominającymi tej szczepionki.
  • Określ szybkość pełnej odpowiedzi molekularnej w dowolnym momencie po szczepieniu.
  • Określić in vivo i in vitro specyficzną dla peptydów odpowiedź immunologiczną indukowaną przez szczepionkę.

ZARYS: Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) w dniach 1 i 2 oraz szczepionkę pentapeptydową pochodzącą z punktu przerwania bcr-abl p210-b3a2 (CMLVAX100) SC w dniu 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 6 kursów. Następnie pacjenci otrzymują CMLVAX100 SC raz w miesiącu przez 3 miesiące, a następnie raz na 3 miesiące przez 6 miesięcy (łącznie przez 1 rok). Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowo CMLVAX100 SC co 6 miesięcy przez co najmniej 3 lata. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 69 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
      • Catania, Włochy
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Naples, Włochy, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Novara, Włochy
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Włochy
        • spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Włochy, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rossano, Włochy
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • Sassari, Włochy
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Włochy, 53100
        • Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
      • Udine, Włochy, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) spełniające następujące kryteria:

    • Choroba z dodatnim chromosomem Philadelphia
    • mutacja punktu przerwania b3a2

  • Wymagane wcześniejsze leczenie konwencjonalnym mesylanem imatynibu przez ≥ 18 miesięcy

    • Całkowita odpowiedź cytogenetyczna udokumentowana w ≥ 2 różnych badaniach

      • Trwałość wykrywalnej molekularnie choroby resztkowej (dowolny poziom transkryptu bcr-abl)
    • Pacjenci nadal otrzymują mesylan imatynibu w tej samej dawce (leczenie konwencjonalne) podczas leczenia w ramach badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak ciężkiej aktywnej infekcji lub innej poważnej choroby medycznej, która wykluczałaby ukończenie badania
  • Brak znanych niedoborów odporności
  • Brak chorób autoimmunologicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego lub ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Brak jednoczesnego zwiększania dawki mesylanu imatynibu
  • Żadnych innych jednocześnie badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących zmniejszenie o co najmniej 50% stosunku BCR-ABL/ABL we krwi obwodowej w porównaniu z indywidualnym poziomem przed szczepieniem
Ramy czasowe: W wieku 6 i 9 miesięcy
Odsetek odpowiedzi oceniany po immunizacji i wzmocnieniu przypominającym (ocena po 6 miesiącach, ) i utrzymujący się w 9. miesiącu (po 10. szczepieniu)
W wieku 6 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niewykrywalnym transkryptem w dowolnym momencie po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze specyficzną dla peptydów odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez szczepienie
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
Znacząca proliferacja komórek T CD4 + specyficzna dla b3a2-peptydu in vitro
W wieku 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CML 0206
  • 2006-006189-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj