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费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者的疫苗疗法 (CML0206)

2018年8月27日更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

P210-B3A2 衍生肽疫苗在伊马替尼治疗期间具有持续性分子残留病的完全细胞遗传学反应的慢性粒细胞白血病患者的 II 期多中心研究

理由：由肽制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死癌细胞。集落刺激因子，如 GM-CSF，可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量。给予加强疫苗接种可能会产生更强的免疫反应并预防或延缓癌症的复发。

目的：该 II 期试验正在研究疫苗疗法在治疗费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

白血病

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定 bcr-abl p210-b3a2 断点衍生五肽疫苗 (CMLVAX100) 在费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者外周血 bcr-abl/abl 比率降低方面的活性。

中学

确定接受该疫苗治疗的患者在 3 个月时分子残留病的减少情况。
确定接受该疫苗维持增强治疗的患者在 12 个月时分子残留病的减少情况。
接种疫苗后随时确定完全分子反应率。
确定疫苗诱导的体内和体外肽特异性免疫反应。

大纲：这是一项前瞻性、非随机、开放标签、多中心研究。

患者在第 1 天和第 2 天皮下注射沙格司亭 (GM-CSF)，第 2 天皮下注射 bcr-abl p210-b3a2 断点衍生五肽疫苗 (CMLVAX100)。每 2 周重复治疗 6 个疗程。然后，患者每月接受一次 CMLVAX100 SC，持续 3 个月，然后每 3 个月接受一次，持续 6 个月（总共 1 年）。患者可能每 6 个月接受一次额外的 CMLVAX100 SC，持续至少 3 年。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

预计应计：本研究将总共招募 69 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bari、意大利、70124
    - Università degli Studi di Bari
  - Bergamo、意大利、24100
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
  - Bologna、意大利
    - Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Brescia、意大利
    - USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
  - Catania、意大利
    - Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
  - Catanzaro、意大利、88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Naples、意大利、80131
    - Federico II University Medical School
  - Novara、意大利
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano、意大利、10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
  - Palermo、意大利
    - spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
  - Rome、意大利、00144
    - Ospedale Sant' Eugenio
  - Rome、意大利、00161
    - Universita Degli Studi "La Sapeinza"
  - Rome、意大利、00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rossano、意大利
    - Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
  - Sassari、意大利
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Siena、意大利、53100
    - Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
  - Udine、意大利、33100
    - Policlinico Universitario Udine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

符合以下标准的慢性粒细胞白血病 (CML) 的诊断：
- 费城染色体阳性疾病
- b3a2断点突变
既往需要使用常规甲磺酸伊马替尼治疗 ≥ 18 个月
- ≥ 2 次不同检查记录的完全细胞遗传学反应
  - 分子检测残留病灶持续存在（任何水平的 bcr-abl 转录本）
- 患者在研究治疗期间继续接受相同剂量的甲磺酸伊马替尼（常规治疗）

患者特征：

世卫组织绩效状况 0-1
胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
没有严重的活动性感染或其他会妨碍研究完成的严重医学疾病
没有已知的免疫缺陷
无自身免疫性疾病

先前的同步治疗：

无并发免疫抑制或全身免疫抑制药物
甲磺酸伊马替尼没有同时剂量递增
没有其他同时进行的研究产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与个体疫苗接种前水平相比，外周血 BCR-ABL/ABL 比率至少降低 50% 的患者人数大体时间：在 6 和 9 个月时	免疫接种和强化加强后评估的反应率（6 个月后评估，）并持续到第 9 个月（第 10 次疫苗接种后）	在 6 和 9 个月时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
免疫后任何时间无法检测到转录本的患者人数大体时间：长达 6 个月		长达 6 个月
接种疫苗引起肽特异性免疫反应的患者人数大体时间：9个月大	显着的体外 b3a2 肽特异性 CD4+ T 细胞增殖	9个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

调查人员

学习椅：Monica Bocchia, MD、Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

有用的网址

GIMEMA Foundation website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月25日

首先提交符合 QC 标准的