Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním chromozomem Philadelphia (CML0206)

27. srpna 2018 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Multicentrická studie fáze II peptidové vakcíny odvozené od P210-B3A2 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v kompletní cytogenetické odpovědi s perzistentním molekulárním reziduálním onemocněním během léčby imatinibem

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je GM-CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Podání přeočkování může posílit imunitní odpověď a zabránit nebo oddálit recidivu rakoviny.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vakcínová terapie při léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte aktivitu pentapeptidové vakcíny odvozené z bodu zlomu bcr-abl p210-b3a2 (CMLVAX100) z hlediska snížení poměru bcr-abl/abl v periferní krvi u pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem.

Sekundární

  • Stanovte snížení molekulární reziduální choroby po 3 měsících u pacientů léčených touto vakcínou.
  • Určete snížení molekulárního reziduálního onemocnění po 12 měsících u pacientů léčených udržovacími posilovacími dávkami této vakcíny.
  • Stanovte míru kompletní molekulární odpovědi kdykoli po vakcinaci.
  • Stanovte in vivo a in vitro peptidově specifickou imunitní odpověď vyvolanou vakcínou.

PŘEHLED: Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně (SC) 1. a 2. den a bcr-abl p210-b3a2 odvozenou pentapeptidovou vakcínu (CMLVAX100) SC 2. den. Léčba se opakuje každé 2 týdny v 6 cyklech. Pacienti pak dostávají CMLVAX100 SC jednou měsíčně po dobu 3 měsíců a poté jednou za 3 měsíce po dobu 6 měsíců (celkem po dobu 1 roku). Pacienti mohou dostávat další CMLVAX100 SC každých 6 měsíců po dobu nejméně 3 let. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 69 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
      • Catania, Itálie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Naples, Itálie, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Itálie
        • spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Itálie, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rossano, Itálie
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • Sassari, Itálie
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza chronické myeloidní leukémie (CML) splňující následující kritéria:

    • Philadelphia chromozom pozitivní onemocnění
    • mutace bodu zlomu b3a2

  • Je nutná předchozí léčba konvenčním imatinib mesylátem po dobu ≥ 18 měsíců

    • Kompletní cytogenetická odpověď dokumentovaná na ≥ 2 různých vyšetřeních

      • Přetrvávání molekulárně detekovatelné reziduální choroby (jakákoli hladina bcr-abl transkriptu)
    • Pacienti během studijní léčby nadále užívají imatinib mesylát ve stejné dávce (konvenční léčba).

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná závažná aktivní infekce nebo jiné závažné zdravotní onemocnění, které by bránilo dokončení studia
  • Žádná známá imunodeficience
  • Žádné autoimunitní poruchy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná souběžná imunosuprese nebo systémová imunosupresiva
  • Bez současného zvyšování dávky imatinib mesylátu
  • Žádné další souběžně hodnocené produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vykazujících snížení poměru BCR-ABL/ABL v periferní krvi nejméně o 50 % ve srovnání s individuální úrovní prevakciny
Časové okno: V 6 a 9 měsících
Míra odpovědi hodnocená po imunizaci a posilovacích posilovačích (hodnocení po 6 měsících, ) a přetrvávající v 9. měsíci (po 10. vakcinaci)
V 6 a 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nedetekovatelným transkriptem kdykoli po imunizaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet pacientů s peptidově specifickou imunitní odpovědí vyvolanou očkováním
Časové okno: V 9 měsících
Významná in vitro proliferace CD4+ T buněk specifická pro b3a2-peptid
V 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CML 0206
  • 2006-006189-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit