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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia (CML0206)

27 agosto 2018 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio multicentrico di fase II sul vaccino peptidico derivato da P210-B3A2 in pazienti con leucemia mieloide cronica in risposta citogenetica completa con malattia residua molecolare persistente durante il trattamento con imatinib

RAZIONALE: I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie, come il GM-CSF, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico. Dare vaccinazioni di richiamo può rendere più forte la risposta immunitaria e prevenire o ritardare la recidiva del cancro.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'attività del vaccino pentapeptidico derivato dal breakpoint bcr-abl p210-b3a2 (CMLVAX100), in termini di riduzione del rapporto bcr-abl/abl nel sangue periferico, in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia.

Secondario

  • Determinare la riduzione della malattia molecolare residua a 3 mesi nei pazienti trattati con questo vaccino.
  • Determinare la riduzione della malattia molecolare residua a 12 mesi nei pazienti trattati con boost di mantenimento di questo vaccino.
  • Determinare il tasso di risposta molecolare completa in qualsiasi momento dopo la vaccinazione.
  • Determinare la risposta immunitaria specifica del peptide in vivo e in vitro indotta dal vaccino.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico.

I pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 1 e 2 e vaccino pentapeptidico derivato da bcr-abl p210-b3a2 (CMLVAX100) SC il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 6 cicli. I pazienti ricevono quindi CMLVAX100 SC una volta al mese per 3 mesi e poi una volta ogni 3 mesi per 6 mesi (per un totale di 1 anno). I pazienti possono ricevere ulteriori CMLVAX100 SC ogni 6 mesi per almeno 3 anni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 69 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
      • Palermo, Italia
        • spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Rome, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi "La Sapeinza"
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rossano, Italia
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italia, 53100
        • Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario Udine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia positiva per il cromosoma Philadelphia
    • mutazione del breakpoint b3a2

  • È richiesto un precedente trattamento con imatinib mesilato convenzionale per ≥ 18 mesi

    • Risposta citogenetica completa documentata su ≥ 2 diversi esami

      • Persistenza della malattia residua rilevabile a livello molecolare (qualsiasi livello di trascritto bcr-abl)
    • I pazienti continuano a ricevere imatinib mesilato alla stessa dose (trattamento convenzionale) durante il trattamento in studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave infezione attiva o altra grave malattia medica che precluderebbe il completamento dello studio
  • Nessuna immunodeficienza nota
  • Nessuna malattia autoimmune

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna immunosoppressione concomitante o farmaci immunosoppressivi sistemici
  • Nessun aumento concomitante della dose di imatinib mesilato
  • Nessun altro prodotto sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mostrano una riduzione di almeno il 50% del rapporto BCR-ABL/ABL nel sangue periferico rispetto al livello individuale prima del vaccino
Lasso di tempo: A 6 e 9 mesi
Tasso di risposta valutato dopo l'immunizzazione e i boost di rinforzo (valutazione dopo 6 mesi) e persistente al 9° mese (dopo la 10a vaccinazione)
A 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con trascrizione non rilevabile in qualsiasi momento dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di pazienti con risposta immunitaria specifica del peptide indotta dalle vaccinazioni
Lasso di tempo: A 9 mesi
Una significativa proliferazione in vitro delle cellule T CD4+ specifiche del peptide b3a2
A 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CML 0206
  • 2006-006189-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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