Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica com Cromossomo Filadélfia Positivo (CML0206)
Estudo Multicêntrico de Fase II da Vacina Peptídica Derivada de P210-B3A2 em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica em Resposta Citogenética Completa com Doença Residual Molecular Persistente Durante o Tratamento com Imatinibe
JUSTIFICATIVA: As vacinas feitas de peptídeos podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células cancerígenas. Fatores estimuladores de colônias, como GM-CSF, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico. Dar vacinas de reforço pode fazer uma resposta imune mais forte e prevenir ou retardar a recorrência do câncer.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia com vacinas funciona no tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica positiva para o cromossomo Filadélfia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a atividade da vacina pentapeptídeo derivada do ponto de interrupção bcr-abl p210-b3a2 (CMLVAX100), em termos de redução da razão bcr-abl/abl no sangue periférico, em pacientes com leucemia mielóide crônica positiva para o cromossomo Filadélfia.
Secundário
- Determine a redução da doença residual molecular em 3 meses em pacientes tratados com esta vacina.
- Determine a redução da doença residual molecular em 12 meses em pacientes tratados com reforços de manutenção desta vacina.
- Determine a taxa de resposta molecular completa a qualquer momento após a vacinação.
- Determinar in vivo e in vitro a resposta imune específica do peptídeo induzida pela vacina.
ESBOÇO: Este é um estudo prospectivo, não randomizado, aberto e multicêntrico.
Os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea (SC) nos dias 1 e 2 e vacina pentapeptídeo derivada de ponto de corte bcr-abl p210-b3a2 (CMLVAX100) SC no dia 2. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 6 ciclos. Os pacientes então recebem CMLVAX100 SC uma vez por mês durante 3 meses e depois uma vez a cada 3 meses durante 6 meses (para um total de 1 ano). Os pacientes podem receber CMLVAX100 SC adicional a cada 6 meses por pelo menos 3 anos. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Um total de 69 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bari, Itália, 70124
- Università degli Studi di Bari
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Bergamo, Itália, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Bologna, Itália
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, Itália
- USD Trapianti di midollo per adulti - Cattedra di Ematologia - Università degli Studi di Brescia
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Catania, Itália
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale 'Ferrarotto'
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Catanzaro, Itália, 88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
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Naples, Itália, 80131
- Federico II University Medical School
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Novara, Itália
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedale S. Luigi at University of Torino
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Palermo, Itália
- spedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Rome, Itália, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
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Rome, Itália, 00161
- Universita Degli Studi "La Sapeinza"
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rossano, Itália
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
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Sassari, Itália
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Siena, Itália, 53100
- Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
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Udine, Itália, 33100
- Policlinico Universitario Udine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia mielóide crônica (LMC) que atenda aos seguintes critérios:
- Doença cromossômica Filadélfia positiva
- mutação de ponto de interrupção b3a2
Necessário tratamento prévio com mesilato de imatinibe convencional por ≥ 18 meses
Resposta citogenética completa documentada em ≥ 2 exames diferentes
- Persistência de doença residual detectável molecularmente (qualquer nível de transcrição bcr-abl)
- Os pacientes continuam recebendo mesilato de imatinibe na mesma dose (tratamento convencional) durante o tratamento do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
- Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção ativa grave ou outra doença médica grave que impeça a conclusão do estudo
- Nenhuma imunodeficiência conhecida
- Sem distúrbios autoimunes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem imunossupressão concomitante ou medicação imunossupressora sistêmica
- Sem escalonamento de dose concomitante de mesilato de imatinibe
- Nenhum outro produto experimental concorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes apresentando uma redução de pelo menos 50% da razão BCR-ABL/ABL do sangue periférico em comparação com o nível individual pré-vacina
Prazo: Aos 6 e 9 meses
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Taxa de resposta avaliada após imunização e reforços (avaliação após 6 meses, ) e persistente no 9º mês (após 10ª vacinação)
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Aos 6 e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com transcrição indetectável a qualquer momento após a imunização
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de pacientes com resposta imune específica de peptídeo induzida pelas vacinações
Prazo: Aos 9 meses
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Uma proliferação significativa in vitro de células T CD4+ específicas do peptídeo b3a2
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Aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Monica Bocchia, MD, Nouvo Policlinico "LE SCOTTE'
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- BCR-ABL Derived Peptide Vaccine in Chronic Myeloid Leukemia Patients with Molecular Minimal Residual Disease During Imatinib: Interim Analysis of a Phase 2 Multicenter GIMEMA CML Working Party Trial.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CML 0206
- 2006-006189-40 (Número EudraCT)
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