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수술로 제거할 수 없는 전이성 대장암 환자 치료의 1차 요법으로서 베바시주맙과 병용 화학요법 (OMEGA)

2022년 10월 28일 업데이트: Institut Bergonié

전이성 대장암 환자의 1차 치료로서 5-플루오로우라실, 폴린산, 이리노테칸 및 베바시주맙을 사용한 화학요법에 대한 효능 및 내성을 평가하는 제2상 연구

근거: 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 대장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 이리노테칸, 류코보린, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 병용 화학요법과 함께 베바시주맙을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 베바시주맙을 병용 화학요법과 함께 투여하는 것이 수술로 제거할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 치료하는 데 1차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제 불가능한 전이성 대장암 환자에서 베바시주맙, 염산 이리노테칸, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실의 부분 또는 완전 반응 측면에서 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 결정합니다.
  • 약리유전학 및 이 요법에 의해 변형될 수 있는 유전적 다형성의 변화를 평가합니다.

개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다.

환자는 90분에 걸쳐 염산 이리노테칸 IV, 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 1일째에 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일째부터 46시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.

약물유전학적 및 유전적 다형성 분석을 위해 혈액 및 조직 샘플을 주기적으로 수집합니다.

예상 발생: 총 61명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종

    • 다른 조직학적 유형 없음

  • 절제 불가능한 전이성 질환

    • 뼈 전이만 없음
  • 일차원적으로 측정 가능한 전이성 질환
  • CNS 전이 없음

환자 특성:

  • WHO 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 70-100%
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • ANC > 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 빌리루빈 ≤ 정상의 1.25배(간 전이가 있는 경우 정상의 1.5배)
  • AST 및 ALT < 정상의 3배(간 전이가 있는 경우 정상의 5배)
  • 크레아티닌 < 정상의 1.25배
  • 단백뇨 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 5년 동안 자궁경부의 상피내암종 또는 기저세포 피부암을 제외한 다른 암 없음
  • fluorouracil에 대한 과민증 없음
  • 류코보린 칼슘, 베바시주맙 또는 이들의 부형제에 대한 과민증 없음
  • 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간화 또는 비인간화 단일클론 항체에 과민증 없음
  • 염산 이리노테칸에 대한 알레르기 없음
  • 약독화 백신에 대한 사전 반응 없음(발열, 황달)
  • 영양 상태가 불량하지 않음
  • 비타민 B12 결핍으로 인한 비어머 빈혈 또는 기타 빈혈 없음
  • 제어되지 않는 증상적 폐색 또는 하위 폐색 없음
  • 수질 저형성증 또는 심각한 부전이 없음
  • 이전의 만성 장 질환 없음
  • 길버트 증후군 없음
  • 복강 내 염증 반응 없음(예: 위십이지장 궤양, 게실염 또는 대장염)
  • 만성 장 염증성 질환 없음

  • 지난 6개월 동안 다음 중 하나를 포함하여 혈전색전성 동맥 상태가 없음:

    • 심혈관 사고
    • 일시적 허혈 발작
    • 심근 경색증
  • 감염 또는 심각한 비암성 질환 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 불안정하거나 환자에게 위험을 증가시키는 조건이 없습니다.

    • 불안정 협심증
    • 잘 조절되지 않는 고혈압
    • 중증 심부전
    • 심각한 부정맥
    • 출혈 체질
    • 대상 부전의 위험이 있는 폐 질환
  • 연구 참여를 방해하는 가족, 지리적, 사회적 또는 심리적 조건 없음
  • 보호자 없이는 죄수나 환자가 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 수술 전 최소 8주
  • 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월
  • 이전 완화 화학 요법 이후 최소 1개월
  • 이전의 복부 또는 골반 방사선 요법 없음
  • 다른 조사 연구에 이전에 참여한 후 최소 30일
  • 사전 베바시주맙 없음
  • 광범위한 장 절제술 없음(예: 부분 결장 절제술 또는 광범위한 얇은 절제술)
  • 동시 와파린 없음, Hypericum perforatum(St. John's wort) 또는 예방적 페니토인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴피리 및 베바시주맙
  • 전처치 = 덱스클로르페니라민, D1의 느린 직접 정맥 주사(DIV)에서 5mg.
  • FOLFIRI(단순화된 LV5FU2 + 이리노테칸):
  • 이리노테칸(Campto®): 90분 동안 250mL의 0.9% 식염수에 IV 주입하여 D1에 180mg/m².
  • 소위 "단순화" 버전인 LV5FU2는 다음과 같이 L-폴린산을 5% 포도당 500mL에 200mg/m² 용량으로 2시간 정맥 내 주입으로 투여합니다. 용액, Y-튜브를 통한 이리노테칸 주입과 동시에, D1에 5 플루오로우라실(5 FU), 정맥 내 볼루스, 400 mg/m² 용량, 46시간 연속으로 5 플루오로우라실(5 FU) D1에서 D3까지 2400mg/m² 용량으로 5% 포도당 용액 1000mL 또는 전기 주사기 또는 펌프 디스펜서에 주입
  • 베바시주맙(Avastin®): 첫 번째 주입의 경우 90분 동안 0.9% 식염수 100mL에 5mg/kg IV 주입, 내약성이 있는 경우 두 번째 주입의 경우 60분, 내약성이 있는 경우 후속 주입의 경우 30분.
유전적: 다형성 분석
의약품: 플루오로우라실
의약품: 류코보린칼슘
의약품: 염산 이리노테칸
생물학적: 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답(부분 또는 완전 응답) 참가자 비율
기간: 6 개월
RECIST v1.0에 따라 완전 또는 부분 응답으로 정의된 객관적 응답. 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되고 부분 반응은 기준선 SLD(RECIST V1.0)를 기준으로 표적 병변의 최장 직경 합계(SLD)가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. .방사선학적 평가는 중앙집중식 외부 2차 검토와 함께 4주기(8주)마다 수행되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간 중앙값
기간: 24개월
반응 기간은 RECIST V1.0에 따라 반응(완전 또는 부분)과 질병 진행 사이의 지연으로 정의됩니다. 따라서 이 기준은 응답한 피험자에서만 평가할 수 있습니다. 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되고 부분 반응은 기준선 SLD(RECIST V1.0)를 기준으로 표적 병변의 최장 직경 합계(SLD)가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. . 진행은 기준선 SLD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 20% 증가하거나 하나 또는 여러 개의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다(RECIST V1.0). 방사선학적 평가는 4회마다 수행되었습니다. 중앙 집중식 외부 2차 검토와 함께 주기(8주).
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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