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贝伐珠单抗和联合化疗作为治疗无法通过手术切除的转移性结直肠癌患者的一线疗法 (OMEGA)

2022年10月28日 更新者：Institut Bergonié

评估 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和贝伐珠单抗化疗作为转移性结直肠癌患者一线治疗的疗效和耐受性的 II 期研究

基本原理：单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止结直肠癌的生长。 化疗中使用的药物，如伊立替康、亚叶酸和氟尿嘧啶，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予贝伐珠单抗和联合化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究将贝伐珠单抗与联合化疗一起作为一线疗法治疗无法通过手术切除的转移性结直肠癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定贝伐珠单抗、盐酸伊立替康、亚叶酸钙和氟尿嘧啶在部分或完全缓解方面对无法切除的转移性结直肠癌患者的疗效。

中学

  • 确定用该方案治疗的患者的反应持续时间。
  • 确定接受该方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期。
  • 确定这些患者对该方案的耐受性。
  • 评估易受该方案修改影响的药物遗传学和遗传多态性的变化。

大纲：这是一项非随机、多中心研究。

患者在 90 分钟内静脉注射盐酸伊立替康，在 2 小时内静脉注射亚叶酸钙，并在第 1 天静脉注射贝伐珠单抗。 从第 1 天开始，患者还在 46 小时内接受氟尿嘧啶静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复一次治疗。

定期收集血液和组织样本用于药物遗传学和遗传多态性分析。

预计应计：本研究将总共招募 61 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的结肠或直肠腺癌

    • 无其他组织学类型

  • 转移性、不可切除的疾病

    • 仅无骨转移
  • 单维可测量的转移性疾病
  • 无中枢神经系统转移

患者特征：

  • WHO 表现状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 70-100%
  • 预期寿命≥12周
  • 主动降噪 > 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 胆红素≤正常值的 1.25 倍（存在肝转移时为正常值的 1.5 倍）
  • AST 和 ALT < 正常值的 3 倍（存在肝转移时为正常值的 5 倍）
  • 肌酐 < 正常值的 1.25 倍
  • 无蛋白尿
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 过去 5 年内除宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌外无其他癌症
  • 对氟尿嘧啶无超敏反应
  • 对亚叶酸钙、贝伐珠单抗或其赋形剂无超敏反应
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人源化或非人源化单克隆抗体无超敏反应
  • 对盐酸伊立替康不过敏
  • 之前对减毒疫苗没有反应（发烧、黄疸）
  • 无不良营养状况
  • 无Biermer贫血或其他因维生素B12缺乏引起的贫血
  • 没有不受控制的症状性闭塞或亚闭塞
  • 无髓质发育不全或严重不足
  • 既往无慢性肠道疾病
  • 没有吉尔伯特综合症
  • 无腹腔内炎症反应（如胃十二指肠溃疡、憩室炎或结肠炎）
  • 无慢性肠道炎症

  • 过去 6 个月内无血栓栓塞性动脉疾病，包括以下任何一项：

    • 心血管意外
    • 短暂性脑缺血发作
    • 心肌梗塞
  • 无感染或严重的非癌性疾病

  • 没有不稳定或会增加患者风险的情况，包括以下任何情况：

    • 不稳定型心绞痛
    • 高血压控制不佳
    • 严重心功能不全
    • 严重心律失常
    • 出血素质
    • 有失代偿风险的肺部疾病
  • 没有会妨碍研究参与的家庭、地理、社会或心理状况
  • 没有监护人就没有囚犯或病人

先前的同步治疗：

  • 自上次手术后至少 8 周
  • 自先前的辅助化疗后至少 6 个月
  • 自先前的姑息性化疗后至少 1 个月
  • 没有先前的腹部或盆腔放疗
  • 自先前参与另一项研究以来至少 30 天
  • 无既往贝伐珠单抗
  • 没有广泛的肠切除术（例如，部分结肠切除术或广泛的薄切除术）
  • 没有同时使用华法林、贯叶连翘（St. 圣约翰草）或预防性苯妥英钠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Folfiri 和贝伐珠单抗
  • 术前用药 = 右氯苯那敏，5 毫克，在第 1 天缓慢直接静脉内 (DIV)。
  • FOLFIRI（简化的 LV5FU2 + 伊立替康）：
  • 伊立替康 (Campto®)：第 1 天 180 mg/m²，在 250 mL 0.9% 盐水中静脉输注 90 分钟以上。
  • LV5FU2，在其所谓的“简化”版本中，将按如下方式给药 L-亚叶酸，作为 2 小时静脉输注，第 1 天剂量为 200 mg/m²，在 500 mL 5% 葡萄糖中溶液，同时通过 Y 型管输注伊立替康，然后静脉推注 5 氟尿嘧啶 (5 FU)，第 1 天剂量为 400 mg/m²，随后连续 46 小时输注 5 氟尿嘧啶 (5 FU)从 D1 到 D3 以 2400 mg/m² 的剂量输注，在 1000 mL 的 5% 葡萄糖溶液中，或在电动注射器或泵分配器中
  • 贝伐珠单抗 (Avastin®)：第一次输注 5 mg/kg 于 100 mL 0.9% 盐水中静脉输注 90 分钟，如果耐受则第二次输注 60 分钟，如果耐受则后续输注 30 分钟。
遗传的：多态性分析
药品：氟尿嘧啶
药品：亚叶酸钙
药品：盐酸伊立替康
生物：贝伐单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应（部分或完全反应）的参与者百分比
大体时间：6个月
根据 RECIST v1.0，客观反应定义为完全或部分反应。 完全缓解定义为所有靶病灶消失，部分缓解定义为靶病灶最长直径 (SLD) 之和至少减少 30%，以基线 SLD (RECIST V1.0) 为参考。 .放射学评估每四个周期（8 周）进行一次，并进行集中的外部二次审查。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位反应持续时间
大体时间：24个月
根据 RECIST V1.0，反应持续时间定义为反应（完全或部分）和疾病进展之间的延迟。 因此，这个标准只能在有反应的受试者中进行评估。 完全缓解定义为所有靶病灶消失，部分缓解定义为靶病灶最长直径 (SLD) 之和至少减少 30%，以基线 SLD (RECIST V1.0) 为参考。 . 进展定义为目标病灶的最长直径 (SLD) 总和增加 20%，以基线 SLD 为参考，或出现一个或多个新病灶 (RECIST V1.0) 每四次进行放射学评估周期（8 周）与集中的外部二次审查。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Bergonié

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月23日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月25日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月28日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

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