Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab och kombinationskemoterapi som första linjens terapi vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi (OMEGA)

28 oktober 2022 uppdaterad av: Institut Bergonié

Fas II-studie som utvärderar effektiviteten och toleransen mot kemoterapi med 5-fluorouracil, folinsyra, irinotekan och bevacizumab som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av kolorektal cancer genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som irinotekan, leukovorin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge bevacizumab tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge bevacizumab tillsammans med kombinationskemoterapi fungerar som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekten av bevacizumab, irinotekanhydroklorid, leukovorinkalcium och fluorouracil, i termer av partiellt eller fullständigt svar, hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som inte kan inopereras.

Sekundär

  • Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den totala överlevnaden och den progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bedöm farmakogenetiken och förändringen i genetiska polymorfismer som är känsliga för modifiering av denna regim.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie.

Patienterna får irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter, leucovorin kalcium IV under 2 timmar och bevacizumab IV på dag 1. Patienter får också fluorouracil IV under 46 timmar från och med dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blod- och vävnadsprover samlas in med jämna mellanrum för farmakogenetisk och genetisk polymorfismanalys.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 61 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

    • Inga andra histologiska typer

  • Metastaserande, ooperbar sjukdom

    • Inga benmetastaser bara
  • Unidimensionellt mätbar metastatisk sjukdom
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ANC > 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,25 gånger normalt (1,5 gånger normalt i närvaro av levermetastaser)
  • ASAT och ALAT < 3 gånger normalt (5 gånger normalt i närvaro av levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,25 gånger normalt
  • Ingen proteinuri
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan cancer under de senaste 5 åren förutom karcinom in situ av livmoderhalsen eller basalcellshudcancer
  • Ingen överkänslighet mot fluorouracil
  • Ingen överkänslighet mot leukovorinkalcium, bevacizumab eller deras hjälpämnen
  • Ingen överkänslighet mot äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humaniserade eller icke-humaniserade monoklonala antikroppar
  • Ingen allergi mot irinotekanhydroklorid
  • Ingen tidigare reaktion på försvagade vacciner (feber, gulsot)
  • Inget dåligt näringstillstånd
  • Ingen Biermeranemi eller annan anemi på grund av vitamin B12-brist
  • Ingen okontrollerad symptomatisk ocklusion eller subocklusion
  • Ingen medullär hypoplasi eller allvarlig insufficiens
  • Ingen tidigare kronisk tarmsjukdom
  • Inget Gilberts syndrom
  • Ingen intraabdominal inflammatorisk reaktion (t.ex. gastroduodenalsår, divertikulit eller kolit)
  • Ingen kronisk tarminflammatorisk sjukdom

  • Inget tromboemboliskt arteriellt tillstånd under de senaste 6 månaderna, inklusive något av följande:

    • Kardiovaskulär olycka
    • Övergående ischemisk attack
    • Hjärtinfarkt
  • Ingen infektion eller allvarlig icke-cancersjukdom

  • Inget tillstånd som är instabilt eller skulle öka risken för patienten, inklusive något av följande:

    • Instabil angina
    • Dåligt kontrollerad hypertoni
    • Allvarlig hjärtinsufficiens
    • Allvarlig arytmi
    • Blödande diates
    • Lungsjukdom med risk för dekompensation
  • Inget familjärt, geografiskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Inga fångar eller patienter utan vårdnadshavare

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 8 veckor sedan föregående operation
  • Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi
  • Minst 1 månad sedan tidigare palliativ kemoterapi
  • Ingen tidigare buk- eller bäckenstrålbehandling
  • Minst 30 dagar sedan tidigare deltagande i en annan undersökningsstudie
  • Inget tidigare bevacizumab
  • Ingen omfattande tarmresektion (t.ex. partiell kolektomi eller omfattande tunn resektion)
  • Inget samtidigt warfarin, Hypericum perforatum (St. johannesört), eller profylaktiskt fenytoin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Folfiri och Bevacizumab
  • Premedicinering = Dexklorfeniramin, 5 mg i långsam Direct IntraVeinous (DIV) på D1.
  • FOLFIRI (förenklad LV5FU2 + irinotekan):
  • Irinotekan (Campto®): 180 mg/m² på D1 genom IV-infusion i 250 ml 0,9 % koksaltlösning under 90 minuter.
  • LV5FU2, i sin så kallade "förenklade" version, kommer att administreras enligt följande L-folinsyra, som en 2-timmars intravenös infusion, i en dos av 200 mg/m², dag 1, i 500 ml 5% glukos lösning, samtidigt med irinotekaninfusionen via ett Y-rör, följt av 5 fluorouracil (5 FU), intravenös bolus, i en dos av 400 mg/m² på D1, följt av 5 fluorouracil (5 FU) som en 46-timmars kontinuerlig infusion i en dos på 2400 mg/m² från D1 till D3, antingen i 1000 ml 5% glukoslösning, eller i en elektrisk spruta eller pumpdispenser
  • Bevacizumab (Avastin®): 5 mg/kg IV infusion i 100 ml 0,9 % koksaltlösning under 90 minuter för den första infusionen, sedan 60 minuter för den andra infusionen om tolereras och 30 minuter för efterföljande infusioner om tolereras.
Genetisk: polymorfismanalys
Läkemedel: fluorouracil
Läkemedel: leukovorin kalcium
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Biologisk: bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i objektiva svar (partiella eller fullständiga svar)
Tidsram: 6 månader
Objektiv respons definierad som fullständiga eller partiella svar enligt RECIST v1.0. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador och partiell respons definieras som minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (SLD) av mållesioner, med baslinje-SLD (RECIST V1.0.) .Radiologisk bedömning utfördes var fjärde cykel (8 veckor) med centraliserad extern sekundär granskning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediansvarslängd
Tidsram: 24 månader
Varaktighet av respons definieras som fördröjningen mellan respons (fullständig eller partiell) och sjukdomsprogression enligt RECIST V1.0. Därför kan detta kriterium endast bedömas i försökspersoner som har svarat. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador och partiell respons definieras som minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (SLD) av mållesioner, med baslinje-SLD (RECIST V1.0.) . Progression definieras som en 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna (SLD) av mållesioner, med baslinje-SLD som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner (RECIST V1.0). Radiologisk bedömning utfördes var fjärde cykler (8 veckor) med centraliserad extern sekundär granskning.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera