Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a kombinovaná chemoterapie jako léčba první linie při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který nelze odstranit chirurgicky (OMEGA)

28. října 2022 aktualizováno: Institut Bergonié

Studie fáze II hodnotící účinnost a toleranci chemoterapie s 5-fluorouracilem, kyselinou folinovou, irinotekanem a bevacizumabem jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst kolorektálního karcinomu tím, že zablokuje průtok krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan, leukovorin a fluorouracil, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bevacizumabu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bevacizumabu spolu s kombinovanou chemoterapií jako terapie první volby při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte účinnost bevacizumabu, irinotekan hydrochloridu, leukovorin kalcium a fluorouracilu, pokud jde o částečnou nebo úplnou odpověď, u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Sekundární

  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte farmakogenetiku a změnu genetických polymorfismů náchylných k modifikaci tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a bevacizumab IV v den 1. Pacienti také dostávají fluorouracil IV po dobu 46 hodin počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve a tkáně se pravidelně odebírají pro analýzu farmakogenetického a genetického polymorfismu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 61 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta

    • Žádné jiné histologické typy

  • Metastatické, neresekovatelné onemocnění

    • Žádné pouze kostní metastázy
  • Jednodimenzionálně měřitelné metastatické onemocnění
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,25krát normální (1,5krát normální v přítomnosti jaterních metastáz)
  • AST a ALT < 3krát normální (5krát normální v přítomnosti jaterních metastáz)
  • Kreatinin < 1,25krát normální
  • Žádná proteinurie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná rakovina v posledních 5 letech kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná přecitlivělost na fluorouracil
  • Žádná přecitlivělost na leukovorin kalcium, bevacizumab nebo jejich pomocné látky
  • Žádná přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní humanizované nebo nehumanizované monoklonální protilátky
  • Žádná alergie na irinotekan hydrochlorid
  • Žádná předchozí reakce na atenuované vakcíny (horečka, žloutenka)
  • Žádný špatný nutriční stav
  • Žádná Biermerova anémie nebo jiná anémie způsobená nedostatkem vitamínu B12
  • Žádná nekontrolovaná symptomatická okluze nebo subokluze
  • Žádná medulární hypoplazie nebo závažná insuficience
  • Žádné předchozí chronické střevní onemocnění
  • Žádný Gilbertův syndrom
  • Žádná intraabdominální zánětlivá reakce (např. gastroduodenální vřed, divertikulitida nebo kolitida)
  • Žádné chronické střevní zánětlivé onemocnění

  • Žádný tromboembolický arteriální stav za posledních 6 měsíců, včetně některého z následujících:

    • Kardiovaskulární příhoda
    • Přechodný ischemický záchvat
    • Infarkt myokardu
  • Žádná infekce nebo závažné nerakovinné onemocnění

  • Žádný stav, který je nestabilní nebo by zvyšoval riziko pro pacienta, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Špatně kontrolovaná hypertenze
    • Těžká srdeční nedostatečnost
    • Závažná arytmie
    • Krvácavá diatéza
    • Plicní onemocnění s rizikem dekompenzace
  • Žádné rodinné, geografické, sociální nebo psychologické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
  • Žádní vězni ani pacienti bez opatrovníků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Minimálně 8 týdnů od předchozí operace
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie
  • Nejméně 1 měsíc od předchozí paliativní chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie břicha nebo pánve
  • Minimálně 30 dnů od předchozí účasti v jiné výzkumné studii
  • Žádný předchozí bevacizumab
  • Žádná rozsáhlá intestinální resekce (např. částečná kolektomie nebo rozsáhlá tenká resekce)
  • Žádný souběžný warfarin, Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) nebo profylaktický fenytoin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Folfiri a Bevacizumab
  • Premedikace = Dexchlorfeniramin, 5 mg v pomalé přímé intraveinózní (DIV) na D1.
  • FOLFIRI (zjednodušeně LV5FU2 + irinotekan):
  • Irinotecan (Campto®): 180 mg/m² v D1 intravenózní infuzí ve 250 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 90 minut.
  • LV5FU2, ve své takzvané „zjednodušené“ verzi, bude podáván následovně Kyselina L-folinová, jako 2hodinová intravenózní infuze, v dávce 200 mg/m², v den 1, v 500 ml 5% glukózy roztoku, současně s infuzí irinotekanu přes Y-tubu, následovanou 5 fluorouracilem (5 FU), intravenózním bolusem, v dávce 400 mg/m² v den D1, následovaným 5 fluorouracilem (5 FU) jako 46hodinová kontinuální infuze v dávce 2400 mg/m² od D1 do D3, buď v 1000 ml 5% roztoku glukózy, nebo v elektrické stříkačce nebo dávkovači pumpy
  • Bevacizumab (Avastin®): 5 mg/kg IV infuze ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 90 minut pro první infuzi, poté 60 minut pro druhou infuzi, pokud je tolerována, a 30 minut pro následné infuze, pokud je tolerována.
Genetický: analýza polymorfismu
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: irinotekan hydrochlorid
Biologický: bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v objektivní odpovědi (částečné nebo úplné odpovědi)
Časové okno: 6 měsíců
Objektivní odpověď definovaná jako úplné nebo částečné odpovědi podle RECIST v1.0. Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SLD (RECIST V1.0.) Radiologické vyšetření bylo prováděno každé čtyři cykly (8 týdnů) s centralizovaným externím sekundárním hodnocením.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako zpoždění mezi odpovědí (úplnou nebo částečnou) a progresí onemocnění podle RECIST V1.0. Proto lze toto kritérium hodnotit pouze u subjektů, které odpověděly. Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SLD (RECIST V1.0.) . Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SLD nebo výskyt jedné nebo několika nových lézí (RECIST V1.0) Radiologické vyšetření bylo prováděno každé čtyři cykly (8 týdnů) s centralizovanou externí sekundární kontrolou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit