Bevacizumab y quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía (OMEGA)

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente

  • Ningún otro tipo histológico

• Enfermedad metastásica, irresecable

  • Sin metástasis óseas solamente
• Enfermedad metastásica medible unidimensionalmente
• Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS (PS) 0-2 O Karnofsky PS 70-100%
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• RAN > 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Bilirrubina ≤ 1,25 veces lo normal (1,5 veces lo normal en presencia de metástasis hepáticas)
• AST y ALT < 3 veces lo normal (5 veces lo normal en presencia de metástasis hepáticas)
• Creatinina < 1,25 veces lo normal
• Sin proteinuria
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales
• Sin hipersensibilidad al fluorouracilo
• Sin hipersensibilidad a leucovorina cálcica, bevacizumab o sus excipientes
• Sin hipersensibilidad a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos monoclonales recombinantes humanizados o no humanizados
• Sin alergia al clorhidrato de irinotecán
• Sin reacción previa a vacunas atenuadas (fiebre, ictericia)
• Sin mal estado nutricional
• Sin anemia de Biermer u otra anemia por deficiencia de vitamina B12
• Sin oclusión o suboclusión sintomática no controlada
• Sin hipoplasia medular ni insuficiencia grave
• Sin enfermedad intestinal crónica previa
• Sin síndrome de Gilbert
• Sin reacción inflamatoria intraabdominal (p. ej., úlcera gastroduodenal, diverticulitis o colitis)
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal crónica

• Ausencia de enfermedad arterial tromboembólica en los últimos 6 meses, incluida cualquiera de las siguientes:

  • accidente cardiovascular
  • Ataque isquémico transitorio
  • Infarto de miocardio
• Sin infección o enfermedad grave no cancerosa

• Ninguna condición que sea inestable o que aumente el riesgo para el paciente, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • angina inestable
  • Hipertensión mal controlada
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Arritmia grave
  • diátesis hemorrágica
  • Enfermedad pulmonar con riesgo de descompensación
• Ninguna condición familiar, geográfica, social o psicológica que impida la participación en el estudio
• Sin presos ni pacientes sin tutores

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 8 semanas desde la cirugía anterior
• Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa
• Al menos 1 mes desde la quimioterapia paliativa previa
• Sin radioterapia abdominal o pélvica previa
• Al menos 30 días desde la participación previa en otro estudio de investigación
• Sin bevacizumab previo
• Sin resección intestinal extensa (p. ej., colectomía parcial o resección delgada extensa)
• Sin warfarina concurrente, Hypericum perforatum (St. hierba de San Juan) o fenitoína profiláctica