Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja yhdistelmäkemoterapia ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella (OMEGA)

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Institut Bergonié

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin kemoterapian tehoa ja sietokykyä 5-fluorourasiilin, foliinihapon, irinotekaanin ja bevasitsumabin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani, leukovoriini ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Bevasitsumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bevasitsumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä bevasitsumabin, irinotekaanihydrokloridin, leukovoriinikalsiumin ja fluorourasiilin tehokkuus osittaisen tai täydellisen vasteen suhteen potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolen syöpä.

Toissijainen

  • Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.
  • Arvioi farmakogenetiikka ja muutos geneettisissä polymorfismissa, jotka ovat alttiita modifikaatioille tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja bevasitsumabia IV päivänä 1. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV 46 tunnin ajan ensimmäisestä päivästä alkaen. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Veri- ja kudosnäytteitä kerätään määräajoin farmakogeneettistä ja geneettistä polymorfismianalyysiä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 61 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

    • Ei muita histologisia tyyppejä

  • Metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

    • Ei vain luumetastaaseja
  • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva metastaattinen sairaus
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 70-100 %
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ANC > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaali (1,5 kertaa normaali maksametastaasien esiintyessä)
  • AST ja ALT < 3 kertaa normaalit (5 kertaa normaalit maksametastaasien esiintyessä)
  • Kreatiniini < 1,25 kertaa normaali
  • Ei proteinuriaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muuta syöpää viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä tai tyvisolu-ihosyöpä
  • Ei yliherkkyyttä fluorourasiilille
  • Ei yliherkkyyttä leukovoriinikalsiumille, bevasitsumabille tai niiden apuaineille
  • Ei yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasolutuotteille tai muille humanisoiduille tai humanisoimattomille monoklonaalisille rekombinanteille vasta-aineille
  • Ei allergiaa irinotekaanihydrokloridille
  • Ei aikaisempaa reaktiota heikennettyihin rokotteisiin (kuume, keltaisuus)
  • Ei huonoa ravitsemustilaa
  • Ei Biermer-anemiaa tai muuta B12-vitamiinin puutteesta johtuvaa anemiaa
  • Ei hallitsematonta oireenmukaista tukkeumaa tai subokkluusiota
  • Ei medullaarista hypoplasiaa tai vakavaa vajaatoimintaa
  • Ei aikaisempaa kroonista suolistosairautta
  • Ei Gilbertin syndroomaa
  • Ei vatsansisäistä tulehdusreaktiota (esim. maha-pohjukaissuolihaava, divertikuliitti tai koliitti)
  • Ei kroonista suolistosairautta

  • Ei tromboembolista valtimotilaa viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydän- ja verisuonionnettomuus
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Sydäninfarkti
  • Ei infektiota tai vakavaa ei-syöpäsairautta

  • Ei tilaa, joka on epävakaa tai lisäisi riskiä potilaalle, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epästabiili angina
    • Huonosti hallittu verenpainetauti
    • Vaikea sydämen vajaatoiminta
    • Vakava rytmihäiriö
    • Verenvuotodiateesi
    • Keuhkosairaus, jolla on dekompensaation riski
  • Ei perhe-, maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia olosuhteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei vankeja tai potilaita ilman huoltajia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
  • Vähintään 1 kuukausi aiemmasta palliatiivisesta kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa vatsan tai lantion sädehoitoa
  • Vähintään 30 päivää aiemmasta toiseen tutkimustutkimukseen osallistumisesta
  • Ei aikaisempaa bevasitsumabia
  • Ei laajaa suolen resektiota (esim. osittainen kolektomia tai laaja ohut resektio)
  • Ei samanaikaista varfariinia, Hypericum perforatum (St. mäkikuisma) tai profylaktinen fenytoiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Folfiri ja bevasitsumab
  • Esilääkitys = Dekskloorifeniramiini, 5 mg hitaasti suoraan laskimonsisäisesti (DIV) päivänä 1.
  • FOLFIRI (yksinkertaistettu LV5FU2 + irinotekaani):
  • Irinotekaani (Campto®): 180 mg/m² D1:llä IV-infuusiona 250 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta 90 minuutin aikana.
  • LV5FU2, sen niin kutsutussa "yksinkertaistetussa" versiossa, annetaan seuraavasti: L-foliinihappoa 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona, annoksena 200 mg/m², päivänä 1, 500 ml:ssa 5 % glukoosia liuos, samanaikaisesti irinotekaani-infuusion kanssa Y-putken kautta, minkä jälkeen 5 ui fluorourasiilia (5 FU) laskimonsisäistä bolusta annoksella 400 mg/m² päivällä D1, jonka jälkeen 5 ui fluorourasiilia (5 FU) jatkuvana 46 tunnin ajan infuusio annoksella 2400 mg/m² D1-D3:ssa joko 1000 ml:ssa 5-prosenttista glukoosiliuosta tai sähköruiskussa tai pumppuannostelijassa
  • Bevasitsumabi (Avastin®): 5 mg/kg IV-infuusio 100 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta 90 minuutin aikana ensimmäisellä infuusiolla, sitten 60 minuutin ajan toisella infuusiolla, jos se siedettiin, ja 30 minuutin ajan myöhemmissä infuusioissa, jos se siedettiin.
Geneettinen: polymorfismianalyysi
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Biologinen: bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviseen vastaukseen osallistuneiden prosenttiosuus (osittaiset tai täydelliset vastaukset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivinen vastaus määritellään täydellisiksi tai osittaisiksi vastauksiksi RECIST v1.0:n mukaisesti. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja osittaiseksi vasteeksi vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun viitearvona käytetään SLD:tä (RECIST V1.0.) .Radiologinen arviointi suoritettiin joka neljäs sykli (8 viikkoa) keskitetyllä ulkoisella toissijaisella arvioinnilla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasteen kesto määritellään viiveeksi vasteen (täydellisen tai osittaisen) ja taudin etenemisen välillä RECIST V1.0:n mukaisesti. Siksi tätä kriteeriä voidaan arvioida vain niillä koehenkilöillä, jotka ovat vastanneet. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi ja osittaiseksi vasteeksi vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun viitearvona käytetään SLD:tä (RECIST V1.0.) . Eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun viitearvona on SLD, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen (RECIST V1.0). Radiologinen arviointi suoritettiin joka neljäs syklit (8 viikkoa) keskitetyllä ulkoisella toissijaisella tarkastuksella.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset polymorfismianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa