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Bevacizumab et chimiothérapie combinée comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ne peut pas être éliminé par chirurgie (OMEGA)

28 octobre 2022 mis à jour par: Institut Bergonié

Étude de phase II évaluant l'efficacité et la tolérance à la chimiothérapie avec le 5-fluorouracile, l'acide folinique, l'irinotécan et le bevacizumab comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance du cancer colorectal en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'irinotécan, la leucovorine et le fluorouracile, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de bevacizumab avec une chimiothérapie combinée peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de bevacizumab avec une chimiothérapie combinée en tant que traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité du bevacizumab, du chlorhydrate d'irinotécan, de la leucovorine calcique et du fluorouracile, en termes de réponse partielle ou complète, chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable.

Secondaire

  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie globale et la survie sans progression des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la tolérabilité de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer la pharmacogénétique et l'évolution des polymorphismes génétiques susceptibles d'être modifiés par ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée.

Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes, de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du bevacizumab IV le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV pendant 46 heures à compter du jour 1. Le traitement se répète toutes les 2 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang et de tissus sont prélevés périodiquement pour l'analyse de polymorphisme pharmacogénétique et génétique.

RECUL PROJETÉ : Un total de 61 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum

    • Aucun autre type histologique

  • Maladie métastatique non résécable

    • Pas de métastases osseuses uniquement
  • Maladie métastatique unidimensionnellement mesurable
  • Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 70-100 %
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • PNA > 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Bilirubine ≤ 1,25 fois la normale (1,5 fois la normale en présence de métastases hépatiques)
  • AST et ALT < 3 fois la normale (5 fois la normale en présence de métastases hépatiques)
  • Créatinine < 1,25 fois la normale
  • Pas de protéinurie
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer basocellulaire de la peau
  • Pas d'hypersensibilité au fluorouracile
  • Aucune hypersensibilité à la leucovorine calcique, au bevacizumab ou à leurs excipients
  • Aucune hypersensibilité aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés ou non humanisés recombinants
  • Aucune allergie au chlorhydrate d'irinotécan
  • Aucune réaction antérieure aux vaccins atténués (fièvre, ictère)
  • Pas de mauvais état nutritionnel
  • Pas d'anémie de Biermer ou d'autre anémie due à une carence en vitamine B12
  • Aucune occlusion ou sous-occlusion symptomatique non contrôlée
  • Pas d'hypoplasie médullaire ni d'insuffisance sévère
  • Aucune maladie intestinale chronique antérieure
  • Pas de syndrome de Gilbert
  • Aucune réaction inflammatoire intra-abdominale (par exemple, ulcère gastroduodénal, diverticulite ou colite)
  • Pas de maladie inflammatoire intestinale chronique

  • Aucune affection artérielle thromboembolique au cours des 6 derniers mois, y compris l'un des éléments suivants :

    • Accident cardiovasculaire
    • Accident ischémique transitoire
    • Infarctus du myocarde
  • Aucune infection ou maladie grave non cancéreuse

  • Aucune affection instable ou qui augmenterait le risque pour le patient, y compris l'un des éléments suivants :

    • Une angine instable
    • Hypertension mal contrôlée
    • Insuffisance cardiaque sévère
    • Arythmie grave
    • Diathèse hémorragique
    • Maladie pulmonaire à risque de décompensation
  • Aucune condition familiale, géographique, sociale ou psychologique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas de prisonniers ou de patients sans tuteurs

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 8 semaines depuis la chirurgie précédente
  • Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie adjuvante précédente
  • Au moins 1 mois depuis la chimiothérapie palliative précédente
  • Aucune radiothérapie abdominale ou pelvienne préalable
  • Au moins 30 jours depuis la participation antérieure à une autre étude expérimentale
  • Aucun bevacizumab antérieur
  • Pas de résection intestinale étendue (par exemple, colectomie partielle ou résection fine étendue)
  • Pas de warfarine concomitante, Hypericum perforatum (St. millepertuis), ou phénytoïne prophylactique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Folfiri et Bevacizumab
  • Prémédication = Dexchlorphéniramine, 5 mg en IntraVeineuse Directe lente (IVD) à J1.
  • FOLFIRI (LV5FU2 simplifié + irinotécan) :
  • Irinotecan (Campto®) : 180 mg/m² à J1 en perfusion IV dans 250 mL de sérum physiologique à 0,9 % en 90 minutes.
  • Le LV5FU2, dans sa version dite "simplifiée", sera administré comme suit Acide L-folinique, en perfusion intraveineuse de 2 heures, à la dose de 200 mg/m², le Jour 1, dans 500 mL de glucose à 5% solution, concomitamment à la perfusion d'irinotécan via un tube en Y, suivi de 5 Fluorouracile (5 FU), bolus intraveineux, à la dose de 400 mg/m² à J1, suivi de 5 Fluorouracile (5 FU) en perfusion continue de 46 heures perfusion à la dose de 2400 mg/m² de J1 à J3, soit dans 1000 mL de solution glucosée à 5%, soit en seringue électrique ou en doseur pompe
  • Bévacizumab (Avastin®) : 5 mg/kg en perfusion IV dans 100 mL de solution saline à 0,9 % pendant 90 minutes pour la première perfusion, puis 60 minutes pour la deuxième perfusion si toléré, et 30 minutes pour les perfusions suivantes si toléré.
Génétique: analyse de polymorphisme
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Biologique: bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en réponse objective (réponses partielles ou complètes)
Délai: 6 mois
Réponse objective définie comme des réponses complètes ou partielles selon RECIST v1.0. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SLD de base (RECIST V1.0.) .Le bilan radiologique a été réalisé tous les quatre cycles (8 semaines) avec une revue secondaire externe centralisée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de la réponse
Délai: 24mois
La durée de la réponse est définie comme le délai entre la réponse (complète ou partielle) et la progression de la maladie selon RECIST V1.0. Ce critère ne peut donc être évalué que chez les sujets ayant répondu. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SLD de base (RECIST V1.0.) . La progression est définie comme une augmentation de 20% de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la SLD de base, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions (RECIST V1.0) Un bilan radiologique a été réalisé tous les quatre cycles (8 semaines) avec examen secondaire externe centralisé.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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