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Bevacizumab und Kombinationschemotherapie als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann (OMEGA)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Institut Bergonié

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Chemotherapie mit 5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan und Bevacizumab als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Darmkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan, Leucovorin und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bevacizumab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Bevacizumab, Irinotecan-Hydrochlorid, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil im Hinblick auf teilweises oder vollständiges Ansprechen bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Pharmakogenetik und Veränderung genetischer Polymorphismen, die durch dieses Regime modifiziert werden können.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Bevacizumab i.v. am Tag 1. Die Patienten erhalten außerdem Fluorouracil i.v. über 46 Stunden, beginnend mit Tag 1. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut- und Gewebeproben werden regelmäßig zur pharmakogenetischen und genetischen Polymorphismusanalyse entnommen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 61 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums

    • Keine anderen histologischen Typen

  • Metastasierende, inoperable Erkrankung

    • Nur keine Knochenmetastasen
  • Eindimensional messbare metastatische Erkrankung
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus (PS) 0–2 ODER Karnofsky-PS 70–100 %
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ANC > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,25-mal normal (1,5-mal normal bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • AST und ALT < 3-mal normal (5-mal normal bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Kreatinin < 1,25 mal normal
  • Keine Proteinurie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Leucovorin-Calcium, Bevacizumab oder deren Hilfsstoffe
  • Keine Überempfindlichkeit gegenüber Ovarialzellprodukten des chinesischen Hamsters oder anderen rekombinanten humanisierten oder nicht humanisierten monoklonalen Antikörpern
  • Keine Allergie gegen Irinotecanhydrochlorid
  • Keine vorherige Reaktion auf attenuierte Impfstoffe (Fieber, Gelbsucht)
  • Kein schlechter Ernährungszustand
  • Keine Biermer-Anämie oder andere Anämie aufgrund von Vitamin-B12-Mangel
  • Keine unkontrollierte symptomatische Okklusion oder Subokklusion
  • Keine medulläre Hypoplasie oder schwere Insuffizienz
  • Keine vorherige chronische Darmerkrankung
  • Kein Gilbert-Syndrom
  • Keine intraabdominale Entzündungsreaktion (z. B. gastroduodenales Ulkus, Divertikulitis oder Colitis)
  • Keine chronisch entzündliche Darmerkrankung

  • Keine thromboembolischen arteriellen Erkrankungen in den letzten 6 Monaten, einschließlich einer der folgenden:

    • Herz-Kreislauf-Unfall
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Herzinfarkt
  • Keine Infektion oder schwere nicht krebsartige Erkrankung

  • Kein Zustand, der instabil ist oder das Risiko für den Patienten erhöhen würde, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris
    • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
    • Schwere Herzinsuffizienz
    • Schwere Arrhythmie
    • Blutende Diathese
    • Lungenerkrankung mit Gefahr der Dekompensation
  • Keine familiären, geografischen, sozialen oder psychischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine Gefangenen oder Patienten ohne Betreuer

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Operation
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie
  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger palliativer Chemotherapie
  • Keine vorherige abdominale oder Becken-Strahlentherapie
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Kein vorheriges Bevacizumab
  • Keine ausgedehnte Darmresektion (z. B. partielle Kolektomie oder ausgedehnte dünne Resektion)
  • Kein gleichzeitiges Warfarin, Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) oder prophylaktisches Phenytoin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folfiri und Bevacizumab
  • Prämedikation = Dexchlorpheniramin, 5 mg langsam direkt intravenös (DIV) an D1.
  • FOLFIRI (vereinfachtes LV5FU2 + Irinotecan):
  • Irinotecan (Campto®): 180 mg/m² an D1 durch IV-Infusion in 250 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 90 Minuten.
  • LV5FU2 wird in seiner sogenannten „vereinfachten“ Version wie folgt verabreicht: L-Folinsäure als zweistündige intravenöse Infusion in einer Dosis von 200 mg/m² an Tag 1 in 500 ml 5 % Glukose Lösung, gleichzeitig mit der Irinotecan-Infusion über ein Y-Rohr, gefolgt von 5 Fluorouracil (5 FU), intravenöser Bolus, in einer Dosis von 400 mg/m² am Tag 1, gefolgt von 5 Fluorouracil (5 FU) als kontinuierliche 46-Stunden-Infusion Infusion mit einer Dosis von 2400 mg/m² von T1 bis T3, entweder in 1000 ml einer 5%igen Glucoselösung oder in einer elektrischen Spritze oder einem Pumpspender
  • Bevacizumab (Avastin®): 5 mg/kg IV-Infusion in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 90 Minuten für die erste Infusion, dann 60 Minuten für die zweite Infusion, falls vertragen, und 30 Minuten für nachfolgende Infusionen, falls vertragen.
Genetisch: Polymorphismusanalyse
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Biologisch: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (teilweises oder vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: 6 Monate
Objektives Ansprechen definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST v1.0. Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und ein partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, wobei der Basislinien-SLD (RECIST V1.0.) als Referenz genommen wird. .Die radiologische Beurteilung wurde alle vier Zyklen (8 Wochen) mit zentralisierter externer sekundärer Überprüfung durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Ansprechen (vollständig oder teilweise) und dem Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST V1.0. Daher kann dieses Kriterium nur bei geantworteten Probanden bewertet werden. Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und ein partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, wobei der Basislinien-SLD (RECIST V1.0.) als Referenz genommen wird. . Progression ist definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen, wobei der Ausgangs-SLD als Referenz genommen wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen (RECIST V1.0). Eine radiologische Beurteilung wurde alle vier durchgeführt Zyklen (8 Wochen) mit zentralisierter externer sekundärer Überprüfung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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