A bevacizumab és a kombinált kemoterápia, mint első vonalbeli terápia olyan áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében, akik műtéttel nem távolíthatók el (OMEGA)
2022. október 28. frissítette: Institut Bergonié
Fázisú vizsgálat a kemoterápia hatékonyságának és toleranciájának értékelésére 5-fluorouracillal, folinsavval, irinotekánnal és bevacizumabbal, mint első vonalbeli kezelés áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a vastag- és végbélrák növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az irinotekán, a leukovorin és a fluorouracil, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A bevacizumab kombinált kemoterápiával történő együttes alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bevacizumab kombinált kemoterápiával együtt történő adása mennyire működik első vonalbeli terápiaként olyan betegek kezelésében, akiknél áttétes vastagbélrákban szenvednek, és amelyet műtéttel nem lehet eltávolítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a bevacizumab, az irinotekán-hidroklorid, a leukovorin-kalcium és a fluorouracil hatásosságát a részleges vagy teljes válasz tekintetében nem reszekálható áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos
- Határozza meg a válasz időtartamát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését és progressziómentes túlélését.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
- Értékelje a farmakogenetikát és a genetikai polimorfizmusok változását, amelyek hajlamosak a módosításra ezzel a kezelési renddel.
VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, többközpontú tanulmány.
A betegek 90 percen keresztül IV. irinotekán-hidrokloridot, 2 órán keresztül IV. leukovorin-kalciumot és az 1. napon IV. bevacizumabot kapnak. A betegek az 1. naptól kezdődően 46 órán keresztül IV. fluorouracilt is kapnak. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Időnként vér- és szövetmintákat gyűjtenek a farmakogenetikai és genetikai polimorfizmus elemzéséhez.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 61 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma
- Nincs más szövettani típus
Áttétes, nem reszekálható betegség
- Csak csontáttétek nincsenek
- Egydimenziósan mérhető áttétes betegség
- Nincs központi idegrendszeri metasztázis
A BETEG JELLEMZŐI:
- WHO teljesítményállapot (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 70-100%
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- ANC > 1500/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Bilirubin ≤ a normál 1,25-szöröse (májmetasztázisok esetén a normál érték 1,5-szerese)
- AST és ALT a normálérték háromszorosa (májmetasztázisok esetén a normál 5-szöröse)
- Kreatinin < 1,25-szerese a normálnak
- Nincs proteinuria
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rák, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazálissejtes bőrrákot
- Nincs túlérzékenység a fluorouracillal szemben
- Nem túlérzékeny a leukovorin-kalciummal, a bevacizumabbal vagy ezek segédanyagaival szemben
- Nincs túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humanizált vagy nem humanizált monoklonális antitestekkel szemben
- Nincs allergia az irinotekán-hidrokloridra
- Nincs előzetes reakció az attenuált vakcinákra (láz, sárgaság)
- Nincs rossz táplálkozási állapot
- Nincs Biermer-vérszegénység vagy más B12-vitamin-hiány miatti vérszegénység
- Nincs ellenőrizetlen tüneti elzáródás vagy szubokklúzió
- Nincs medulláris hypoplasia vagy súlyos elégtelenség
- Nincs korábbi krónikus bélbetegség
- Nincs Gilbert-szindróma
- Nincs intraabdominalis gyulladásos reakció (pl. gastroduodenális fekély, divertikulitisz vagy vastagbélgyulladás)
- Nincs krónikus bélgyulladás
Nem volt thromboemboliás artériás állapot az elmúlt 6 hónapban, beleértve a következők bármelyikét:
- Szív- és érrendszeri baleset
- Átmeneti ischaemiás roham
- Miokardiális infarktus
- Nincs fertőzés vagy súlyos nem daganatos betegség
Nincs olyan állapot, amely instabil vagy növelné a beteg kockázatát, beleértve a következők bármelyikét:
- Instabil angina
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Súlyos szívelégtelenség
- Súlyos aritmia
- Vérzéses diatézis
- Dekompenzáció kockázatával járó tüdőbetegség
- Nincs olyan családi, földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a tanulmányi részvételt
- Nincsenek rabok vagy betegek gyámok nélkül
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Legalább 8 hét az előző műtét óta
- Legalább 6 hónap telt el az előző adjuváns kemoterápia óta
- Legalább 1 hónap telt el az előző palliatív kemoterápia óta
- Nincs előzetes hasi vagy kismedencei sugárkezelés
- Legalább 30 nappal egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel óta
- Nincs előzetes bevacizumab
- Nincs kiterjedt bélreszekció (például részleges colectomia vagy kiterjedt vékony reszekció)
- Nincs egyidejű warfarin, Hypericum perforatum (St. orbáncfű), vagy profilaktikus fenitoin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folfiri és Bevacizumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszban résztvevők százalékos aránya (részleges vagy teljes válaszok)
Időkeret: 6 hónap
|
Az objektív válasz teljes vagy részleges válaszként van definiálva a RECIST v1.0 szerint.
A teljes válasz az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz pedig a célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal SLD-t (RECIST V1.0.) tekintve. .A radiológiai vizsgálatot négy ciklusonként (8 hetente) végeztük központi, külső másodlagos felülvizsgálattal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz medián időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
A válasz időtartama a válasz (teljes vagy részleges) és a betegség progressziója közötti késés a RECIST V1.0 szerint.
Ezért ez a kritérium csak azoknál az alanyoknál értékelhető, akik válaszoltak.
A teljes válasz az összes céllézió eltűnését, a részleges válasz pedig a célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal SLD-t (RECIST V1.0.) tekintve. .
A progressziót a célléziók legnagyobb átmérőjének (SLD) összegének 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként az alapvonal SLD-t figyelembe véve, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését (RECIST V1.0). A radiológiai értékelést négyenként végezték el. ciklusok (8 hét) központosított külső másodlagos felülvizsgálattal.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekán
- Kalcium
- Levoleukovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000540522
- IB-2006-31
- IB-OMEGA
- INCA-RECF0387
- EUDRACT-2006-003901-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .