Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i chemioterapia skojarzona jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie (OMEGA)

28 października 2022 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Badanie II fazy oceniające skuteczność i tolerancję chemioterapii z użyciem 5-fluorouracylu, kwasu foliowego, irynotekanu i bewacyzumabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost raka jelita grubego poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, leukoworyna i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie bewacyzumabu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie bewacyzumabu razem z chemioterapią skojarzoną działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności bewacyzumabu, chlorowodorku irynotekanu, leukoworyny wapniowej i fluorouracylu w zakresie odpowiedzi częściowej lub całkowitej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami.

Wtórny

  • Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Oceń farmakogenetykę i zmianę polimorfizmów genetycznych podatnych na modyfikację w tym schemacie.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i bewacizumab dożylnie w dniu 1. Pacjenci otrzymują również fluorouracyl IV przez 46 godzin, począwszy od dnia 1. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Okresowo pobierane są próbki krwi i tkanek do analizy farmakogenetycznej i polimorfizmu genetycznego.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 61 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy

    • Brak innych typów histologicznych

  • Choroba przerzutowa, nieoperacyjna

    • Tylko bez przerzutów do kości
  • Jednowymiarowo mierzalna choroba przerzutowa
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Bilirubina ≤ 1,25 razy normalna (1,5 razy normalna w obecności przerzutów do wątroby)
  • AST i ALT < 3 razy normalne (5 razy normalne w obecności przerzutów do wątroby)
  • Kreatynina < 1,25 razy normalna
  • Brak białkomoczu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak nadwrażliwości na fluorouracyl
  • Brak nadwrażliwości na leukoworynę wapniową, bewacyzumab lub ich substancje pomocnicze
  • Brak nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane humanizowane lub niehumanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Brak uczulenia na chlorowodorek irynotekanu
  • Brak wcześniejszej reakcji na szczepionki atenuowane (gorączka, żółtaczka)
  • Brak złego stanu odżywienia
  • Brak niedokrwistości Biermera lub innej niedokrwistości spowodowanej niedoborem witaminy B12
  • Brak niekontrolowanej, objawowej okluzji lub subokluzji
  • Brak hipoplazji rdzenia kręgowego lub ciężkiej niewydolności
  • Brak wcześniejszej przewlekłej choroby jelit
  • Brak zespołu Gilberta
  • Brak reakcji zapalnej w obrębie jamy brzusznej (np. wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie uchyłka lub zapalenie okrężnicy)
  • Brak przewlekłej choroby zapalnej jelit

  • Brak choroby zakrzepowo-zatorowej w tętnicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Wypadek sercowo-naczyniowy
    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Zawał mięśnia sercowego
  • Brak infekcji lub poważnej choroby nienowotworowej

  • Żaden stan, który jest niestabilny lub zwiększałby ryzyko dla pacjenta, w tym którykolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Źle kontrolowane nadciśnienie
    • Ciężka niewydolność serca
    • Poważna arytmia
    • Skaza krwotoczna
    • Choroba płuc zagrożona dekompensacją
  • Brak warunków rodzinnych, geograficznych, społecznych lub psychologicznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żadnych więźniów ani pacjentów bez opiekunów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej operacji
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej
  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej chemioterapii paliatywnej
  • Brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu naukowym
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
  • Brak rozległej resekcji jelita (np. częściowej kolektomii lub rozległej cienkiej resekcji)
  • Brak równoczesnej warfaryny, Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca) czy profilaktycznie fenytoina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Folfiri i Bevacizumab
  • Premedykacja = dekschlorfeniramina, 5 mg w powolnym bezpośrednim wlewie dożylnym (DIV) w D1.
  • FOLFIRI (uproszczony LV5FU2 + irynotekan):
  • Irynotekan (Campto®): 180 mg/m² w D1 przez infuzję dożylną w 250 ml 0,9% soli fizjologicznej przez 90 minut.
  • LV5FU2, w tzw. „uproszczonej” wersji, będzie podawany w następujący sposób: Kwas L-folinowy, w postaci 2-godzinnego wlewu dożylnego, w dawce 200 mg/m2, w dniu 1, w 500 ml 5% glukozy roztworu, jednocześnie z infuzją irynotekanu przez rurkę Y, a następnie 5 fluorouracylu (5 FU), bolus dożylny, w dawce 400 mg/m2 pc. w dniu 1, a następnie 5 fluorouracylu (5 FU) w ciągłym infuzja w dawce 2400 mg/m² od D1 do D3, albo w 1000 ml 5% roztworu glukozy, albo w elektrycznej strzykawce lub dozowniku z pompką
  • Bevacizumab (Avastin®): infuzja dożylna 5 mg/kg w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 90 minut dla pierwszej infuzji, następnie 60 minut dla drugiej infuzji, jeśli jest tolerowana, i 30 minut dla kolejnych infuzji, jeśli jest tolerowana.
Genetyczny: analiza polimorfizmu
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biologiczny: bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedzi częściowe lub pełne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako pełna lub częściowa odpowiedź zgodnie z RECIST v1.0. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a odpowiedź częściową definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD (RECIST V1.0.) .Ocenę radiologiczną przeprowadzano co cztery cykle (8 tygodni) ze scentralizowaną zewnętrzną oceną wtórną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako opóźnienie między odpowiedzią (całkowitą lub częściową) a progresją choroby zgodnie z RECIST V1.0. Dlatego to kryterium można ocenić tylko u osób, które odpowiedziały. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a odpowiedź częściową definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD (RECIST V1.0.) . Progresję definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia SLD wyjściowego, lub pojawienie się jednej lub kilku nowych zmian (RECIST V1.0) Ocena radiologiczna była przeprowadzana co cztery cykle (8 tygodni) ze scentralizowaną zewnętrzną oceną wtórną.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na analiza polimorfizmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj