Бевацизумаб и комбинированная химиотерапия как терапия первой линии в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, который не может быть удален хирургическим путем (OMEGA)
28 октября 2022 г. обновлено: Institut Bergonié
Исследование фазы II по оценке эффективности и переносимости химиотерапии 5-фторурацилом, фолиевой кислотой, иринотеканом и бевацизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком
ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как бевацизумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Бевацизумаб также может остановить рост колоректального рака, блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как иринотекан, лейковорин и фторурацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение бевацизумаба вместе с комбинированной химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо применение бевацизумаба вместе с комбинированной химиотерапией работает в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, который не может быть удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить эффективность бевацизумаба, иринотекана гидрохлорида, лейковорина кальция и фторурацила с точки зрения частичного или полного ответа у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком.
Среднее
- Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
- Определите переносимость этого режима у этих пациентов.
- Оцените фармакогенетику и изменение генетических полиморфизмов, которые могут быть изменены этим режимом.
ОПИСАНИЕ: Это нерандомизированное многоцентровое исследование.
Пациенты получают иринотекан гидрохлорид в/в в течение 90 минут, лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и бевацизумаб в/в в 1-й день. Пациенты также получают фторурацил внутривенно в течение 46 часов, начиная с 1-го дня. Лечение повторяют каждые 2 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Образцы крови и тканей периодически собираются для фармакогенетического анализа и анализа генетического полиморфизма.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набран 61 пациент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
- Нет других гистологических типов
Метастатическое, нерезектабельное заболевание
- Нет только костных метастазов
- Одномерно измеримое метастатическое заболевание
- Отсутствие метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус эффективности ВОЗ (PS) 0-2 ИЛИ Карновский PS 70-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- ANC > 1500/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Билирубин ≤ 1,25 раза выше нормы (в 1,5 раза выше нормы при наличии метастазов в печени)
- АСТ и АЛТ < в 3 раза выше нормы (в 5 раз выше нормы при наличии метастазов в печени)
- Креатинин < 1,25 раза выше нормы
- Нет протеинурии
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других видов рака за последние 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
- Отсутствие повышенной чувствительности к фторурацилу
- Отсутствие повышенной чувствительности к лейковорину кальция, бевацизумабу или их вспомогательным веществам.
- Нет гиперчувствительности к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным гуманизированным или негуманизированным моноклональным антителам.
- Отсутствие аллергии на иринотекана гидрохлорид
- Отсутствие предшествующей реакции на аттенуированные вакцины (лихорадка, желтуха)
- Нет плохого состояния питания
- Нет анемии Бирмера или другой анемии из-за дефицита витамина B12
- Отсутствие неконтролируемой симптоматической окклюзии или субокклюзии
- Нет медуллярной гипоплазии или выраженной недостаточности
- Отсутствие предшествующих хронических заболеваний кишечника
- Нет синдрома Жильбера
- Отсутствие интраабдоминальной воспалительной реакции (например, гастродуоденальной язвы, дивертикулита или колита)
- Отсутствие хронических воспалительных заболеваний кишечника
Отсутствие тромбоэмболических заболеваний артерий за последние 6 месяцев, включая любое из следующего:
- Сердечно-сосудистая авария
- Транзиторная ишемическая атака
- Инфаркт миокарда
- Нет инфекции или серьезного неракового заболевания
Нет состояния, которое является нестабильным или может увеличить риск для пациента, включая любое из следующего:
- Нестабильная стенокардия
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Серьезная аритмия
- Кровоточащий диатез
- Легочные заболевания с риском декомпенсации
- Отсутствие семейных, географических, социальных или психологических условий, препятствующих участию в исследовании.
- Нет заключенных или пациентов без опекунов
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не менее 8 недель после предыдущей операции
- Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии
- Не менее 1 месяца после предшествующей паллиативной химиотерапии
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии брюшной полости или таза
- Не менее 30 дней с момента предыдущего участия в другом исследовательском исследовании
- Бевацизумаб ранее не применялся
- Отсутствие обширной резекции кишечника (например, частичной колэктомии или обширной тонкой резекции)
- Без одновременного приема варфарина, Hypericum perforatum (St. зверобой) или профилактический фенитоин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фольфири и бевацизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом (частичные или полные ответы)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективный ответ определяется как полный или частичный ответ в соответствии с RECIST v1.0.
Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, а частичный ответ определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (SLD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходный уровень SLD (RECIST V1.0.) . Рентгенологическая оценка проводилась каждые четыре цикла (8 недель) с централизованным внешним вторичным обзором.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность ответа определяется как задержка между ответом (полным или частичным) и прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST V1.0.
Следовательно, этот критерий можно оценить только у ответивших испытуемых.
Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, а частичный ответ определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (SLD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за исходный уровень SLD (RECIST V1.0.) .
Прогрессирование определяется как 20-процентное увеличение суммы самых длинных диаметров (SLD) целевых поражений, принимая за основу исходный SLD, или появление одного или нескольких новых поражений (RECIST V1.0). Рентгенологическая оценка проводилась каждые четыре циклы (8 недель) с централизованным внешним вторичным обзором.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Бевацизумаб
- Лейковорин
- Иринотекан
- Кальций
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000540522
- IB-2006-31
- IB-OMEGA
- INCA-RECF0387
- EUDRACT-2006-003901-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .