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Bevacizumab e chemioterapia combinata come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente (OMEGA)

28 ottobre 2022 aggiornato da: Institut Bergonié

Studio di fase II che valuta l'efficacia e la tolleranza alla chemioterapia con 5-fluorouracile, acido folinico, irinotecan e bevacizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del cancro del colon-retto bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come irinotecan, leucovorin e fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bevacizumab insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bevacizumab insieme alla chemioterapia di combinazione come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia di bevacizumab, irinotecan cloridrato, leucovorin calcio e fluorouracile, in termini di risposta parziale o completa, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile.

Secondario

  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare la farmacogenetica e il cambiamento nei polimorfismi genetici suscettibili di modifica da parte di questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

I pazienti ricevono irinotecan cloridrato IV per 90 minuti, leucovorin calcio IV per 2 ore e bevacizumab IV il giorno 1. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV per 46 ore a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Periodicamente vengono raccolti campioni di sangue e tessuti per l'analisi farmacogenetica e del polimorfismo genetico.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 61 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto

    • Nessun altro tipo istologico

  • Malattia metastatica, non resecabile

    • No solo metastasi ossee
  • Malattia metastatica unidimensionalmente misurabile
  • Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 70-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • ANC > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Bilirubina ≤ 1,25 volte normale (1,5 volte normale in presenza di metastasi epatiche)
  • AST e ALT <3 volte normali (5 volte normali in presenza di metastasi epatiche)
  • Creatinina < 1,25 volte normale
  • Nessuna proteinuria
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina o del carcinoma cutaneo a cellule basali
  • Nessuna ipersensibilità al fluorouracile
  • Nessuna ipersensibilità al leucovorin calcio, al bevacizumab o ai loro eccipienti
  • Nessuna ipersensibilità ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati o non umanizzati ricombinanti
  • Nessuna allergia all'irinotecan cloridrato
  • Nessuna reazione precedente ai vaccini attenuati (febbre, ittero)
  • Nessun cattivo stato nutrizionale
  • Nessuna anemia di Biermer o altra anemia dovuta a carenza di vitamina B12
  • Nessuna occlusione o subocclusione sintomatica incontrollata
  • Nessuna ipoplasia midollare o grave insufficienza
  • Nessuna precedente malattia intestinale cronica
  • Niente sindrome di Gilbert
  • Nessuna reazione infiammatoria intra-addominale (ad esempio, ulcera gastroduodenale, diverticolite o colite)
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale cronica

  • Nessuna condizione arteriosa tromboembolica negli ultimi 6 mesi, inclusa una delle seguenti:

    • Incidente cardiovascolare
    • Attacco ischemico transitorio
    • Infarto miocardico
  • Nessuna infezione o grave malattia non cancerosa

  • Nessuna condizione instabile o che potrebbe aumentare il rischio per il paziente, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile
    • Ipertensione mal controllata
    • Grave insufficienza cardiaca
    • Aritmia grave
    • Diatesi sanguinante
    • Malattie polmonari a rischio di scompenso
  • Nessuna condizione familiare, geografica, sociale o psicologica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun prigioniero o paziente senza tutore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 8 settimane dall'intervento chirurgico precedente
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante
  • Almeno 1 mese dalla precedente chemioterapia palliativa
  • Nessuna precedente radioterapia addominale o pelvica
  • Almeno 30 giorni dalla precedente partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Nessun precedente bevacizumab
  • Nessuna resezione intestinale estesa (per es., colectomia parziale o resezione sottile estesa)
  • Nessun concomitante warfarin, Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni), o fenitoina profilattica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Folfiri e Bevacizumab
  • Premedicazione = Dexchlorpheniramine, 5 mg in slow Direct IntraVeinous (DIV) su D1.
  • FOLFIRI (LV5FU2 semplificato + irinotecan):
  • Irinotecan (Campto®): 180 mg/m² su D1 mediante infusione endovenosa in 250 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% in 90 minuti.
  • LV5FU2, nella sua versione cosiddetta "semplificata", verrà somministrato come segue Acido L-folinico, in infusione endovenosa di 2 ore, alla dose di 200 mg/m², il giorno 1, in 500 mL di glucosio al 5% soluzione, in concomitanza con l'infusione di irinotecan attraverso un tubo a Y, seguita da 5 Fluorouracile (5 FU), bolo endovenoso, alla dose di 400 mg/m² su D1, seguita da 5 Fluorouracile (5 FU) come dose continua di 46 ore infusione alla dose di 2400 mg/m² da D1 a D3, o in 1000 mL di soluzione glucosata al 5%, o in una siringa elettrica o erogatore a pompa
  • Bevacizumab (Avastin®): infusione endovenosa di 5 mg/kg in 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% in 90 minuti per la prima infusione, quindi 60 minuti per la seconda infusione se tollerata e 30 minuti per le infusioni successive se tollerata.
Genetico: analisi del polimorfismo
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: irinotecan cloridrato
Biologico: bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla risposta obiettiva (risposte parziali o complete)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta obiettiva definita come risposta completa o parziale secondo RECIST v1.0. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SLD basale (RECIST V1.0.) La valutazione radiologica è stata effettuata ogni quattro cicli (8 settimane) con revisione secondaria esterna centralizzata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della risposta è definita come il ritardo tra la risposta (completa o parziale) e la progressione della malattia secondo RECIST V1.0. Pertanto, questo criterio può essere valutato solo nei soggetti che hanno risposto. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SLD basale (RECIST V1.0.) . La progressione è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il SLD basale, o la comparsa di una o più nuove lesioni (RECIST V1.0) La valutazione radiologica è stata eseguita ogni quattro cicli (8 settimane) con revisione secondaria esterna centralizzata.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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