Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og kombinasjonskjemoterapi som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som ikke kan fjernes ved kirurgi (OMEGA)

28. oktober 2022 oppdatert av: Institut Bergonié

Fase II-studie som evaluerer effektiviteten og toleransen for kjemoterapi med 5-fluorouracil, folinsyre, irinotecan og bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tykktarmskreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekan, leukovorin og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi bevacizumab sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bevacizumab sammen med kombinasjonskjemoterapi fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av bevacizumab, irinotekanhydroklorid, leucovorin kalsium og fluorouracil, når det gjelder delvis eller fullstendig respons, hos pasienter med ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.

Sekundær

  • Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem total overlevelse og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene.
  • Vurder farmakogenetikken og endringen i genetiske polymorfismer som er mottakelige for modifikasjon av dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie.

Pasienter får irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter, leucovorin kalsium IV over 2 timer og bevacizumab IV på dag 1. Pasienter får også fluorouracil IV over 46 timer fra dag 1. Behandlingen gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blod- og vevsprøver samles inn med jevne mellomrom for farmakogenetisk og genetisk polymorfismeanalyse.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 61 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen

    • Ingen andre histologiske typer

  • Metastatisk, uoperabel sykdom

    • Kun ingen benmetastaser
  • Unidimensjonalt målbar metastatisk sykdom
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • ANC > 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,25 ganger normalt (1,5 ganger normalt ved levermetastaser)
  • ASAT og ALAT < 3 ganger normalt (5 ganger normalt ved levermetastaser)
  • Kreatinin < 1,25 ganger normalt
  • Ingen proteinuri
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen kreft de siste 5 årene bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen eller basalcelle hudkreft
  • Ingen overfølsomhet for fluorouracil
  • Ingen overfølsomhet overfor leukovorinksium, bevacizumab eller deres hjelpestoffer
  • Ingen overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humaniserte eller ikke-humaniserte monoklonale antistoffer
  • Ingen allergi mot irinotekanhydroklorid
  • Ingen tidligere reaksjon på svekkede vaksiner (feber, gulsott)
  • Ingen dårlig ernæringsstatus
  • Ingen Biermeranemi eller annen anemi på grunn av vitamin B12-mangel
  • Ingen ukontrollert symptomatisk okklusjon eller subokklusjon
  • Ingen medullær hypoplasi eller alvorlig insuffisiens
  • Ingen tidligere kronisk tarmsykdom
  • Ingen Gilberts syndrom
  • Ingen intraabdominal inflammatorisk reaksjon (f.eks. gastroduodenalt sår, divertikulitt eller kolitt)
  • Ingen kronisk tarmbetennelsessykdom

  • Ingen tromboembolisk arteriell tilstand de siste 6 månedene, inkludert noen av følgende:

    • Kardiovaskulær ulykke
    • Forbigående iskemisk angrep
    • Hjerteinfarkt
  • Ingen infeksjon eller alvorlig ikke-kreftsykdom

  • Ingen tilstand som er ustabil eller vil øke risikoen for pasienten, inkludert noen av følgende:

    • Ustabil angina
    • Dårlig kontrollert hypertensjon
    • Alvorlig hjertesvikt
    • Alvorlig arytmi
    • Blødende diatese
    • Lungesykdom med risiko for dekompensasjon
  • Ingen familiær, geografisk, sosial eller psykologisk tilstand som utelukker studiedeltakelse
  • Ingen fanger eller pasienter uten foresatte

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 8 uker siden forrige operasjon
  • Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi
  • Minst 1 måned siden tidligere palliativ kjemoterapi
  • Ingen tidligere abdominal eller bekkenstrålebehandling
  • Minst 30 dager siden tidligere deltagelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Ingen tidligere bevacizumab
  • Ingen omfattende tarmreseksjon (f.eks. delvis kolektomi eller omfattende tynn reseksjon)
  • Ingen samtidig warfarin, Hypericum perforatum (St. John's wort), eller profylaktisk fenytoin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folfiri og Bevacizumab
  • Premedisinering = Dekklorfeniramin, 5 mg i sakte Direct IntraVeinous (DIV) på D1.
  • FOLFIRI (forenklet LV5FU2 + irinotekan):
  • Irinotecan (Campto®): 180 mg/m² på D1 ved IV-infusjon i 250 ml 0,9 % saltvann over 90 minutter.
  • LV5FU2, i sin såkalte "forenklede" versjon, vil bli administrert som følger L-folinsyre, som en 2-timers intravenøs infusjon, i en dose på 200 mg/m², på dag 1, i 500 ml 5 % glukose oppløsning, samtidig med irinotekaninfusjonen via et Y-rør, etterfulgt av 5 fluorouracil (5 FU), intravenøs bolus, i en dose på 400 mg/m² på D1, etterfulgt av 5 fluorouracil (5 FU) som en 46-timers kontinuerlig infusjon i en dose på 2400 mg/m² fra D1 til D3, enten i 1000 ml 5 % glukoseløsning, eller i en elektrisk sprøyte eller pumpedispenser
  • Bevacizumab (Avastin®): 5 mg/kg IV-infusjon i 100 ml 0,9 % saltvann over 90 minutter for den første infusjonen, deretter 60 minutter for den andre infusjonen hvis tolerert, og 30 minutter for påfølgende infusjoner hvis tolerert.
Genetisk: polymorfismeanalyse
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Biologisk: bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i objektiv respons (delvise eller fullstendige svar)
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv respons definert som fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST v1.0. Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og delvis respons er definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (SLD) av mållesjonene, med utgangspunkt i SLD (RECIST V1.0.) .Radiologisk vurdering ble utført hver fjerde syklus (8 uker) med sentralisert ekstern sekundær gjennomgang.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median varighet av respons
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av respons er definert som forsinkelsen mellom respons (fullstendig eller delvis) og sykdomsprogresjon i henhold til RECIST V1.0. Derfor kan dette kriteriet kun vurderes i i forsøkspersoner som har svart. Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner og delvis respons er definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (SLD) av mållesjonene, med utgangspunkt i SLD (RECIST V1.0.) . Progresjon er definert som en 20 % økning i summen av de lengste diametrene (SLD) av mållesjoner, med utgangspunkt i SLD, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner (RECIST V1.0). Radiologisk vurdering ble utført hver fjerde sykluser (8 uker) med sentralisert ekstern sekundær gjennomgang.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000540522
  • IB-2006-31
  • IB-OMEGA
  • INCA-RECF0387
  • EUDRACT-2006-003901-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere